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LUMIERE auf dem Fötus (FETUS)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

LUMIERE über den FETUS: Eine Studie zum Mehrwert der fetalen MRT

Angeborene Anomalien sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Sie betreffen 2-3 % der Geburten, etwa 20.000 neue Fälle pro Jahr in Frankreich, von denen 15 % in Ile de France versorgt werden. Diese angeborenen Anomalien sind eine der Hauptursachen für Morbidität, Kindersterblichkeit und Invalidität. Sie sind auch eine der Haupttodesursachen während der Säuglingszeit (22 % der Todesfälle im ersten Lebensjahr: Quelle CépiDC Inserm 2010). Die Erkennung, genaue Diagnose und genaue Prognose, insbesondere funktionell, dieser angeborenen Anomalien sind bei der derzeitigen Überwachung der Schwangerschaft, die hauptsächlich auf Ultraschall basiert, immer noch schwierig. Der Einsatz und die Entwicklung moderner bildgebender Verfahren ist heute unerlässlich, damit Ärzte den Fötus besser sehen und besser untersuchen können. Neben dem Ultraschall ist die Magnetresonanztomographie (MRT) ein Verfahren, das sich in den letzten Jahren stark weiterentwickelt hat. Die MRT muss eine effektive anatomische und funktionelle Beurteilung der wichtigsten fetalen Organe ermöglichen und könnte insbesondere in einigen Situationen interessant sein, in denen sie noch nicht ausreichend evaluiert ist und noch nicht in der klinischen Routine durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt von 16WF bis 36WG im Rahmen einer der 4 vorgesehenen klinischen Untergruppen von Patienten.

Die standardisierte anatomische und funktionelle MRT-Untersuchung dauert in jedem Fall weniger als 45 Minuten und basiert auf bereits in der klinischen Praxis verwendeten Sequenzen.

Klinische, biologische und Ultraschalldaten werden prospektiv erhoben und für die übliche Behandlung des Patienten verwendet. Für die Zwecke der Studie werden diese Daten sekundär anonymisiert und in Verbindung mit den MRT-Daten und dem perinatalen Ergebnis analysiert, um die spezifischen Ziele zu erreichen.

Die Lost-to-Follow-up-Verzerrung wird durch die Einfachheit der vorgeschlagenen perinatalen Überwachung begrenzt, die sich nicht von der normalerweise für diese Schwangerschaften empfohlenen Überwachung unterscheidet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten, die in der Abteilung für Fetalmedizin des Krankenhauses Necker-Enfants Malades zu einer der folgenden 4 Gruppen gehören:

  • Vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung ohne festgestellte Anomalie
  • Eine Ultraschalluntersuchung ohne festgestellte Auffälligkeiten, bei der die Ultraschalluntersuchung jedoch nicht optimal ist (schlechte technische Bedingungen, Mehrlingsschwangerschaften, adipöse Patienten)
  • Standardisiertes pränatales Screening mit Ultraschalluntersuchung zum Auffinden einer isolierten Anomalie, die derzeit keine allgemein akzeptierte Indikation für eine fetale MRT darstellt
  • Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch, zusätzlich zu einer fetopathologischen Untersuchung (Virtopsie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre
  • Ein- oder Zwillingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 16 WG und ≤ 36 WG, basierend auf der Datierung der kranio-kaudalen Länge (LCC).
  • Einholung der Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für MRT

  • Mehrlingsschwangerschaften > 2
  • spätere Nachverfolgung unmöglich
  • Der Zustand der Mutter spricht für eine Fortsetzung der Schwangerschaft
  • Patientin, die im Rahmen der normalen klinischen Nachsorge ihrer Schwangerschaft einer MRT-Untersuchung unterzogen werden muss (identifizierte oder dringend vermutete echokardiographische Anomalie im Ultraschall, Zwerchfellhernie, fetale CMV-Infektion, vorangegangene Hirnanomalie bei Geschwistern, STT-Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (Gruppe 1)
Vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung ohne festgestellte Anomalie
Sonstiges: fötales MRT
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den/die Fötus(s)
Nicht optimale Ultraschalluntersuchungsgruppe (Gruppe 2)
Eine Ultraschalluntersuchung ohne festgestellte Auffälligkeiten, bei der die Ultraschalluntersuchung jedoch nicht optimal ist (schlechte technische Bedingungen, Mehrlingsschwangerschaften, adipöse Patienten)
Sonstiges: fötales MRT
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den/die Fötus(s)
Fehlbildungsgruppe (Gruppe 3)
Standardisiertes pränatales Screening mit Ultraschalluntersuchung zum Auffinden einer isolierten Anomalie, die derzeit keine allgemein akzeptierte Indikation für eine fetale MRT darstellt
Sonstiges: fötales MRT
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den/die Fötus(s)
TOP-Gruppe (Gruppe 4)
Ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch (TOP) zusätzlich zu einer fetopathologischen Untersuchung (virtopsy)
Sonstiges: fötales MRT
Die durch diese Forschung hinzugefügte MRT-Untersuchung ohne Injektion oder Sedierung birgt kein Risiko für die Mutter wie für den/die Fötus(s)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit fortschrittlicher MRT-Techniken
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
% zufriedenstellender Sequenzen
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Machbarkeit fortschrittlicher MRT-Techniken
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Qualität der standardisierten morphologischen fetalen Untersuchung anhand erkennbarer Normalitätskriterien
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Machbarkeit fortschrittlicher MRT-Techniken
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Qualität der standardisierten fetalen Funktionsuntersuchung anhand erkennbarer Normalitätskriterien
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der durch MRT gesammelten Informationen
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Übereinstimmung der Diagnose, die an jedem standardisierten Schnitt in Ultraschall, MRT und der endgültigen Diagnose durchgeführt wurde: Standardisierte Schnitte mit sichtbaren anatomischen Hauptmerkmalen und üblichem Aussehen.
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Übereinstimmung der durch MRT gesammelten Informationen
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Übereinstimmung der Diagnose, die an jedem standardisierten Schnitt in Ultraschall, MRT und der endgültigen Diagnose durchgeführt wurde: Standardisierte Schnitte mit sichtbaren anatomischen Hauptmerkmalen und ungewöhnlichem Aussehen.
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Übereinstimmung der von MRT gesammelten Informationen
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Übereinstimmung der an jedem standardisierten Schnitt durchgeführten Diagnose in Ultraschall, MRT und der endgültigen Diagnose: Standardisierte Schnitte mit wesentlichen nicht auswertbaren anatomischen Landmarken.
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Akzeptanz der Untersuchung für den Patienten: LeackertLikert-Skala
Zeitfenster: Bis zum MRT-Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
wird mit einer Likert-Skala bewertet. Dies ist ein psychometrisches Instrument zur Messung einer Einstellung bei Einzelpersonen. Es besteht aus einer oder mehreren Aussagen (Statements oder Items), denen die befragte Person zustimmt oder nicht zustimmt (5 Items von 1 bis 5 Punkten: von „sehr schlecht“, „mangelhaft“, „durchschnittlich“, „gut“, "sehr gut"). Eine Skala aus mehreren Items kann durch den Durchschnitt der Itemscores zusammengefasst werden.
Bis zum MRT-Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Reproduzierbarkeit der Untersuchungsauswertung
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
wird anhand des Kappa-Koeffizienten bewertet
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Relevanz der MRT
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
wird anhand des Prozentsatzes der hinzugefügten Informationen bewertet
Vom Einschluss bis zum Ende der Neugeborenenperiode (max. 25 Wochen)
Spezifische Absorptionsrate für jeden Sequenztyp
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
SAR ist ein MRT-Maschinenparameter
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Machbarkeit der Fusionsbildgebung (Echo / MRT)
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
wird durch die Erfolgsrate des geeigneten Abgleichs bewertet – % der erfolgreichen Echo-IRM-Fusion
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Wachstumsnormen der Hauptorgane und der Plazenta
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Erstellen von Normalkurven durch MRT-Messungen für die Länge in verschiedenen Gestationsaltern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Wachstumsnormen der Hauptorgane und der Plazenta
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Erstellen von Normalkurven durch MRT-Messungen: für Breite in verschiedenen Gestationsaltern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Wachstumsnormen der Hauptorgane und der Plazenta
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Erstellen von Normalkurven durch MRT-Messungen für die Körpergröße in verschiedenen Gestationsaltern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Wachstumsnormen der Hauptorgane und der Plazenta
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Erstellen von Normalkurven durch MRT-Messungen für Volumina in verschiedenen Gestationsaltern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir werden anonyme Bilder des fötalen Gehirns gespeichert, die nach Schwangerschaft und anatomischen und funktionellen Sequenzen erworben wurden
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir speichern anonyme Bilder des fötalen Thorax, die nach Schwangerschaft und anatomischen und funktionellen Sequenzen erworben wurden
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir werden anonyme Bilder des fetalen Herzens gespeichert, die nach Schwangerschaft und anatomischen und funktionellen Sequenzen erworben wurden
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir werden anonyme Bilder des fötalen Abdomens, erworben nach Schwangerschaft und anatomischen und funktionellen Sequenzen, speichern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir werden anonyme Bilder von fötalen Gliedmaßen, die nach Schwangerschaft und anatomischen und funktionellen Sequenzen erworben wurden, speichern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau einer anatomischen und funktionellen Datenbank über eine große Gruppe gesunder Föten
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Aufbau eines normalen Atlas von MRT-Bildern bei normalen Föten. Wir werden anonyme Bilder von Plazenta-erworbenen Schwangerschafts- und anatomischen und funktionellen Sequenzen speichern
Nach Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Übereinstimmung der Diagnose
Zeitfenster: Schwangerschaftsabbruch (max. 25 Wochen)
Diagnosekonkordanz zwischen virtueller Autopsie und Fetopathologie
Schwangerschaftsabbruch (max. 25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of Paris 5 - Rene Descartes
LUMIERE Fondation ( fondation-lumiere.org) under the aegis of Fondation de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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