Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dlouhodobé terapie s vysokým průtokem zvlhčování ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s bronchiektázií (BX) (BX)

25. října 2019 aktualizováno: Dr. Giuseppe Fiorentino

Účinek dlouhodobé terapie s vysokým průtokem zvlhčování ve srovnání s běžnou péčí

Cílem studie je porozumět přínosu dlouhodobé domácí péče s nazálním vysokým průtokem u pacientů s bronchiektázií doma. Primárním cílem je zhodnotit každodenní život ve srovnání s obvyklou péčí a sekundárním je zhodnotit změny ve funkci plic

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bronchiektázie na HRCT
  • Optimalizace terapie minimálně 15 dní před zápisem
  • Autonomní pacienti s možností nácviku rehabilitačních cyklů

Kritéria vyloučení:

  • OSAS (ODI>10/h)
  • HOME NIV
  • PH<7,35 - paO2< 60 mmHg, paCo2> 55 mmHg
  • Rakovina plic
  • Kontraindikace vysokoprůtokové nosní kanyly (hfnc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie s vysokým průtokem zvlhčování
Pacienti budou aktivováni po registraci pomocí zařízení myAirvo2 doma po dobu 6 měsíců před prvními pozorováními
Přístroj: Zvlhčování s vysokým průtokem
myAirvo2 poskytuje doma dlouhou terapeutickou léčbu
Žádný zásah: Terapie s běžnou péčí
Pacienti budou pod obvyklou observační péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení každodenního života
Časové okno: 1 rok
měření přes dotazník SGRQ
1 rok
měření produkce sputa
Časové okno: 1 rok
Mikrobiologické měření sputa
1 rok
měření Tolerance cvičení
Časové okno: 1 rok
měření s 6minutovým testem chůze
1 rok
Počet zameškaných pracovních nebo školních dnů
Časové okno: 1 rok
Výpočet dnů nemoci
1 rok
čas od prvních exacerbací
Časové okno: 1 rok
měření času od poslední exacerbace
1 rok
počet exacerbací včetně jejich trvání a závažnosti
Časové okno: 1 rok
počítání z jejich klinického deníku počtu exacerbací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení arteriálního krevního skla
Časové okno: 1 rok
Odběr skla arteriální krve v čase nula a čase 1
1 rok
Jednotka oxidu dusnatého
Časové okno: 1 rok
Měření pomocí zařízení na oxid dusnatý
1 rok
Hodnocení reaktivního C-proteinu
Časové okno: 1 rok
srovnání odběru krve
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Giuseppe Fiorentino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

3. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • High Flow in Bronchiectasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit