L'effetto della terapia a lungo termine con umidificazione ad alto flusso rispetto alle cure abituali nei pazienti con bronchiectasie (BX) (BX)
25 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Giuseppe Fiorentino
L'effetto della terapia a lungo termine con umidificazione ad alto flusso rispetto alle cure abituali
Lo studio ha lo scopo di comprendere i benefici della terapia domiciliare a lungo termine con flusso nasale elevato nei pazienti con bronchiectasie a casa.
L'endpoint primario è valutare la vita quotidiana rispetto alle cure abituali e secondario è valutare i cambiamenti nella funzione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Rosa Cauteruccio
-
Contatto:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Numero di telefono: +393392193620
- Email: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiectasie su HRCT
- Ottimizzazione della terapia per almeno 15 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti autonomi con possibilità di praticare cicli riabilitativi
Criteri di esclusione:
- OSAS (ODI>10/ora)
- CASA NIV
- PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55 mmHg
- Cancro ai polmoni
- Controindicazione alla cannula nasale ad alto flusso (hfnc)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con umidificazione ad alto flusso
I pazienti verranno attivati dopo l'arruolamento con il dispositivo myAirvo2 a casa per 6 mesi prima delle prime osservazioni
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myAirvo2 dà a casa per un lungo trattamento di terapia
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Nessun intervento: Terapia con la solita cura
I pazienti saranno sotto la solita cura per l'osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
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misurazione tramite questionario SGRQ
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1 anno
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misurazione della produzione di espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione microbiologica dell'espettorato
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1 anno
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misurazione Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione con test del cammino di 6 minuti
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1 anno
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Numero di giornate lavorative o scolastiche perse
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcolo dei giorni di malattia
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1 anno
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tempo dalle prime riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione del tempo trascorso dall'ultima riacutizzazione
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1 anno
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numero di riacutizzazioni, compresa la loro durata e gravità
Lasso di tempo: 1 anno
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contando dal loro diario clinico il numero di riacutizzazioni
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del vetro del sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Prelievo di sangue arterioso al tempo zero e al tempo 1
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1 anno
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Unità di ossido nitrico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione con dispositivo di ossido nitrico
|
1 anno
|
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Valutazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto del prelievo di sangue
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
3 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
3 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Flow in Bronchiectasis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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