L'effet de la thérapie à long terme avec humidification à haut débit par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de bronchectasie (BX) (BX)
25 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Giuseppe Fiorentino
L'effet de la thérapie à long terme avec humidification à haut débit par rapport aux soins habituels
L'étude vise à comprendre les avantages de la thérapie de soins à domicile de longue durée avec débit nasal élevé chez les patients atteints de bronchectasie à domicile.
Le critère d'évaluation principal consiste à évaluer la vie quotidienne par rapport aux soins habituels et le critère secondaire consiste à évaluer les modifications de la fonction pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Rosa Cauteruccio
-
Contact:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Numéro de téléphone: +393392193620
- E-mail: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bronchectasie sur HRCT
- Optimisation de la thérapie pendant au moins 15 jours avant l'inscription
- Patients autonomes avec possibilité de pratiquer des cycles de rééducation
Critère d'exclusion:
- SAOS (ODI>10/h)
- ACCUEIL VNI
- PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55 mmHg
- Cancer du poumon
- Contre-indication à la canule nasale à haut débit (hfnc)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie avec humidification à haut débit
Les patients seront activés après inscription avec l'appareil myAirvo2 à domicile pendant 6 mois avant les premières observations
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myAirvo2 donne à domicile pour un traitement thérapeutique long
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Aucune intervention: Thérapie avec les soins habituels
Les patients seront sous les soins habituels pour observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la vie quotidienne
Délai: 1 an
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mesure via questionnaire SGRQ
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1 an
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mesure de la production de crachats
Délai: 1 an
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Mesure microbiologique des crachats
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1 an
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tolérance à l'effort
Délai: 1 an
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mesure avec test de marche de 6 minutes
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1 an
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Nombre de jours de travail ou d'école manqués
Délai: 1 an
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Calcul des jours de maladie
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1 an
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le temps des premières exacerbations
Délai: 1 an
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mesure du délai depuis la dernière exacerbation
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1 an
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nombre d'exacerbations, y compris leur durée et leur gravité
Délai: 1 an
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compter à partir de leur journal clinique le nombre d'exacerbations
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du verre de sang artériel
Délai: 1 an
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Prélèvement de verre de sang artériel au temps zéro et au temps 1
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1 an
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Unité d'oxyde nitrique
Délai: 1 an
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Mesure avec appareil d'oxyde nitrique
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1 an
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Évaluation de la protéine C réactive
Délai: 1 an
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comparaison des prélèvements sanguins
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- High Flow in Bronchiectasis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .