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Die Wirkung einer Langzeittherapie mit High-Flow-Befeuchtung im Vergleich zur üblichen Pflege bei Patienten mit Bronchiektasen (BX) (BX)

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Giuseppe Fiorentino

Die Wirkung einer Langzeittherapie mit High-Flow-Befeuchtung im Vergleich zur üblichen Pflege

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer Langzeittherapie zu Hause mit nasalem High-Flow bei Bronchiektasenpatienten zu Hause zu verstehen. Primärer Endpunkt ist die Beurteilung des täglichen Lebens im Vergleich zur üblichen Pflege und sekundär die Beurteilung der Veränderungen der Lungenfunktion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bronchiektasen im HRCT
  • Optimierung der Therapie für mindestens 15 Tage vor der Einschreibung
  • Autonome Patienten mit der Möglichkeit, Rehabilitationszyklen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • OSAS (ODI>10/h)
  • HOME NIV
  • PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55 mmHg
  • Lungenkrebs
  • Kontraindikation für eine High-Flow-Nasenkanüle (hfnc)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie mit High-Flow-Befeuchtung
Die Patienten werden nach der Registrierung mit dem myAirvo2-Gerät zu Hause für 6 Monate vor den ersten Beobachtungen aktiviert
Gerät: Befeuchtung mit hohem Durchfluss
myAirvo2 gibt es zu Hause für eine Langzeitbehandlung
Kein Eingriff: Therapie mit üblicher Sorgfalt
Die Patienten werden zur Beobachtung wie gewohnt betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mittels Fragebogen SGRQ
1 Jahr
Messung der Sputumproduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Mikrobiologische Messung von Sputum
1 Jahr
Messung Belastungstoleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit 6-minütigem Gehtest
1 Jahr
Anzahl der versäumten Arbeits- oder Schultage
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung der Krankheitstage
1 Jahr
Zeit ab den ersten Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Zeitspanne seit der letzten Exazerbation
1 Jahr
Anzahl der Exazerbationen einschließlich ihrer Dauer und Schwere
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählen Sie aus ihrem Kliniktagebuch die Anzahl der Exazerbationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des arteriellen Blutglases
Zeitfenster: 1 Jahr
Arterielle Blutglasentnahme zum Zeitpunkt Null und Zeitpunkt 1
1 Jahr
Einheit für Stickoxid
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Stickoxidgerät
1 Jahr
Bewertung des reaktiven C-Proteins
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Blutentnahme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Giuseppe Fiorentino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Flow in Bronchiectasis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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