Wpływ długoterminowej terapii z nawilżaniem o wysokim przepływie w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli (BX) (BX)
25 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Giuseppe Fiorentino
Wpływ długoterminowej terapii z nawilżaniem o wysokim przepływie w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją
Badanie ma na celu zrozumienie korzyści wynikających z długoterminowej terapii domowej z wysokim przepływem przez nos u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli w domu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena codziennego życia w porównaniu ze zwykłą opieką, a drugorzędnym jest ocena zmian czynności płuc
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Rosa Cauteruccio
-
Kontakt:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Numer telefonu: +393392193620
- E-mail: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli na HRCT
- Optymalizacja Terapii przez co najmniej 15 dni przed rejestracją
- Pacjenci autonomiczni z możliwością ćwiczenia cykli rehabilitacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- OSAS (ODI>10/godz.)
- STRONA GŁÓWNA NIV
- PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55mmHg
- Rak płuc
- Przeciwwskazania do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (hfnc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia z nawilżaniem o wysokim przepływie
Pacjenci zostaną aktywowani po rejestracji z urządzeniem myAirvo2 w domu przez 6 miesięcy przed pierwszymi obserwacjami
|
myAirvo2 daje w domu długą kurację terapeutyczną
|
|
Brak interwencji: Terapia ze zwykłą opieką
Pacjenci pozostaną pod zwykłą opieką obserwacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszanie życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar za pomocą kwestionariusza SGRQ
|
1 rok
|
|
pomiar produkcji plwociny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mikrobiologiczny Pomiar plwociny
|
1 rok
|
|
pomiar Tolerancja wysiłku
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar z 6-minutowym testem marszu
|
1 rok
|
|
Liczba opuszczonych dni pracy lub szkoły
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obliczanie dni choroby
|
1 rok
|
|
czas od pierwszych zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar czasu od ostatniego zaostrzenia
|
1 rok
|
|
liczbę zaostrzeń, w tym czas ich trwania i ciężkość
Ramy czasowe: 1 rok
|
licząc z ich dziennika klinicznego liczbę zaostrzeń
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szkła krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szklane badanie krwi tętniczej w czasie zero i czasie 1
|
1 rok
|
|
Jednostka tlenku azotu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą urządzenia do pomiaru tlenku azotu
|
1 rok
|
|
Ocena reaktywnego białka C
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie pobrania krwi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- High Flow in Bronchiectasis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .