El efecto de la terapia a largo plazo con humidificación de alto flujo en comparación con la atención habitual en pacientes con bronquiectasias (BX) (BX)
25 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Giuseppe Fiorentino
El efecto de la terapia a largo plazo con humidificación de alto flujo en comparación con la atención habitual
El estudio tiene como objetivo comprender el beneficio de la terapia de atención domiciliaria a largo plazo con alto flujo nasal en pacientes con bronquiectasias en el hogar.
El punto final primario es evaluar la vida diaria en comparación con la atención habitual y el secundario es evaluar los cambios en la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Rosa Cauteruccio
-
Contacto:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Número de teléfono: +393392193620
- Correo electrónico: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias en TCAR
- Optimización de la Terapia durante al menos 15 días antes de la inscripción
- Pacientes autónomos con posibilidades de practicar ciclos de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- SAOS (OD>10/h)
- INICIO NVI
- PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55 mmHg
- Cáncer de pulmón
- Contraindicación de la cánula nasal de alto flujo (hfnc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con humidificación de alto flujo
Los pacientes se activarán después de la inscripción con el dispositivo myAirvo2 en casa durante 6 meses antes de las primeras observaciones.
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myAirvo2 da en casa para tratamientos de larga duración
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Sin intervención: Terapia con el cuidado habitual
Los pacientes estarán bajo el cuidado habitual para observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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medición vía cuestionario SGRQ
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1 año
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medición de la producción de esputo
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición microbiológica del esputo
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1 año
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medición Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
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medición con prueba de marcha de 6 minutos
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1 año
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Número de días laborales o escolares perdidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cálculo de días de baja
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1 año
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tiempo desde las primeras exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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medición del tiempo transcurrido desde la última exacerbación
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1 año
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número de exacerbaciones, incluida su duración y gravedad
Periodo de tiempo: 1 año
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contando de su diario clínico el número de exacerbaciones
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de vasos sanguíneos arteriales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Extracción de vasos de sangre arterial en el momento cero y en el momento 1
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1 año
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Unidad de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición con dispositivo de óxido nítrico
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1 año
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Evaluación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparación de extracción de sangre
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
3 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High Flow in Bronchiectasis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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