Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige therapie met high-flow bevochtiging in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met bronchiëctasie (BX) (BX)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Giuseppe Fiorentino

Het effect van langdurige therapie met high-flow bevochtiging in vergelijking met gebruikelijke zorg

De studie is bedoeld om het voordeel te begrijpen van langdurige thuiszorgtherapie met nasale hoge doorstroming bij bronchiëctasiepatiënten thuis. Primair eindpunt is het evalueren van het dagelijks leven in vergelijking met de gebruikelijke zorg en secundair is het evalueren van de veranderingen in de longfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bronchiëctasie op HRCT
  • Optimalisatie van de therapie gedurende ten minste 15 dagen vóór inschrijving
  • Autonome patiënten met mogelijkheden om revalidatiecycli te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • OSAS (ODI>10/uur)
  • THUIS NIV
  • PH<7,35 - paO2< 60 mmHg, paCo2> 55 mmHg
  • Longkanker
  • Contra-indicatie voor high-flow neuscanule (hfnc)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie met high flow bevochtiging
De patiënten worden geactiveerd na inschrijving met het myAirvo2-apparaat thuis gedurende 6 maanden vóór de eerste observaties
Apparaat: High Flow-bevochtiging
myAirvo2 geeft thuis voor langdurige therapiekuur
Geen tussenkomst: Therapie met gebruikelijke zorg
De patiënten zullen onder de gebruikelijke zorg zijn voor observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
meting via vragenlijst SGRQ
1 jaar
meting van de sputumproductie
Tijdsspanne: 1 jaar
Microbiologische meting van sputum
1 jaar
meting Inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
meting met 6 minuten looptest
1 jaar
Aantal gemiste werk- of schooldagen
Tijdsspanne: 1 jaar
Berekening van ziektedagen
1 jaar
tijd vanaf de eerste exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
meting van de tijd vanaf de laatste exacerbatie
1 jaar
aantal exacerbaties inclusief hun duur en ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
tellen vanuit hun kliniekdagboek van het aantal exacerbaties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van arterieel bloedglas
Tijdsspanne: 1 jaar
Arterieel bloedglas afgenomen op tijdstip nul en tijdstip 1
1 jaar
Eenheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting met stikstofmonoxide-apparaat
1 jaar
Evaluatie van reactief C-eiwit
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijking van bloedafname
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Giuseppe Fiorentino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Flow in Bronchiectasis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren