Effekten av langtidsbehandling med høystrømsfukting sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med bronkiektasi (BX) (BX)
25. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Giuseppe Fiorentino
Effekten av langtidsterapi med høyflytfukting sammenlignet med vanlig pleie
Studien er ment å forstå fordelene med langtidsbehandling i hjemmet med nasal høy flyt hos bronkiektasipasienter hjemme.
Primært endepunkt er å evaluere dagliglivet sammenlignet med vanlig omsorg og sekundært er å evaluere endringene i lungefunksjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Rosa Cauteruccio
-
Ta kontakt med:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Telefonnummer: +393392193620
- E-post: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkiektasi på HRCT
- Optimalisering av terapi i minst 15 dager før påmelding
- Autonome pasienter med muligheter for å praktisere rehabiliteringssykluser
Ekskluderingskriterier:
- OSAS (ODI>10/t)
- HJEM NIV
- PH<7,35 - paO2< 60 mmHg, paCo2> 55 mmHg
- Lungekreft
- Kontraindikasjon for høyflytende nesekanyle (hfnc)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi med høyflytfukting
Pasientene vil bli aktivert etter registrering med myAirvo2-enhet hjemme i 6 måneder før første observasjoner
|
myAirvo2 gir hjemme for lang terapibehandling
|
|
Ingen inngripen: Terapi med vanlig omsorg
Pasientene vil være under vanlig omsorg for observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring dagligliv
Tidsramme: 1 år
|
måling via spørreskjema SGRQ
|
1 år
|
|
måling av sputumproduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Mikrobiologisk måling av sputum
|
1 år
|
|
måling Treningstoleranse
Tidsramme: 1 år
|
måling med 6 minutters gangtest
|
1 år
|
|
Antall tapte arbeids- eller skoledager
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av sykedager
|
1 år
|
|
tid fra første eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
måling av tid dalay fra siste eksacerbasjon
|
1 år
|
|
antall eksacerbasjoner inkludert deres varighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
teller fra deres klinikkdagbok over antall eksacerbasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av arterielt blodglass
Tidsramme: 1 år
|
Arteriell blodglass-uttak ved tid null og tid 1
|
1 år
|
|
Enhet av nitrogenoksid
Tidsramme: 1 år
|
Måling med nitrogenoksidapparat
|
1 år
|
|
Evaluering av reaktivt C-protein
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning av blodprøvetaking
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
3. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
3. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High Flow in Bronchiectasis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .