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O efeito da terapia de longo prazo com umidificação de alto fluxo em comparação com os cuidados habituais em pacientes com bronquiectasia (BX) (BX)

25 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Giuseppe Fiorentino

O efeito da terapia de longo prazo com umidificação de alto fluxo em comparação com os cuidados habituais

O estudo destina-se a compreender o benefício da Terapia Domiciliar de Longo Prazo com alto fluxo nasal em pacientes com bronquiectasia em casa. O ponto final primário é avaliar a vida diária em comparação com os cuidados habituais e o secundário é avaliar as alterações na função pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Rosa Cauteruccio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Bronquiectasias na TCAR
  • Otimização da terapia por pelo menos 15 dias antes da inscrição
  • Pacientes autônomos com possibilidades de praticar ciclos de reabilitação

Critério de exclusão:

  • SAOS (ODI>10/h)
  • HOME NIV
  • PH<7,35 - paO2< 60mmHg, paCo2> 55 mmHg
  • Câncer de pulmão
  • Contra-indicação para cânula nasal de alto fluxo (hfnc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com umidificação de alto fluxo
Os pacientes serão ativados após a inscrição no dispositivo myAirvo2 em casa por 6 meses antes das primeiras observações
Dispositivo: Umidificação de Alto Fluxo
myAirvo2 dá em casa para tratamento de terapia longa
Sem intervenção: Terapia com cuidados habituais
Os pacientes estarão sob cuidados habituais para observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Vida Diária
Prazo: 1 ano
medição via questionário SGRQ
1 ano
medição da produção de escarro
Prazo: 1 ano
Medição microbiológica do escarro
1 ano
medição Tolerância ao exercício
Prazo: 1 ano
medição com teste de caminhada de 6 minutos
1 ano
Número de dias perdidos no trabalho ou na escola
Prazo: 1 ano
Cálculo de dias de doença
1 ano
tempo desde as primeiras exacerbações
Prazo: 1 ano
medição do intervalo de tempo desde a última exacerbação
1 ano
número de exacerbações, incluindo suas durações e gravidade
Prazo: 1 ano
contando de seu diário clínico o número de exacerbações
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Vidro de Sangue Arterial
Prazo: 1 ano
Coleta de sangue arterial no tempo zero e no tempo 1
1 ano
Unidade de Óxido Nítrico
Prazo: 1 ano
Medição com dispositivo de óxido nítrico
1 ano
Avaliação da Proteína C Reativa
Prazo: 1 ano
comparação de coleta de sangue
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Giuseppe Fiorentino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • High Flow in Bronchiectasis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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