Эффект долгосрочной терапии увлажнением с высокой скоростью потока по сравнению с обычным уходом за пациентами с бронхоэктазами (БЭ) (BX)
25 октября 2019 г. обновлено: Dr. Giuseppe Fiorentino
Эффект долгосрочной терапии с увлажнением с высокой скоростью потока по сравнению с обычным уходом
Исследование предназначено для понимания преимуществ долгосрочной терапии на дому с назальным высоким потоком у пациентов с бронхоэктазами в домашних условиях.
Первичной конечной точкой является оценка повседневной жизни по сравнению с обычным уходом, а вторичной — оценка изменений функции легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Rosa Cauteruccio
-
Контакт:
- Rosa Cauteruccio, Doctor
- Номер телефона: +393392193620
- Электронная почта: rosacauteruccio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика бронхоэктазов на КТВР
- Оптимизация терапии не менее чем за 15 дней до зачисления
- Автономные пациенты с возможностью отработки реабилитационных циклов
Критерий исключения:
- СОАС (ODI>10/ч)
- ГЛАВНАЯ НИВ
- PH<7,35 - paO2< 60 мм рт.ст., paCo2> 55 мм рт.ст.
- Рак легких
- Противопоказания к высокопоточной назальной канюле (hfnc)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия с увлажнением с высокой скоростью потока
Пациенты будут активированы после регистрации с устройством myAirvo2 дома в течение 6 месяцев до первых наблюдений.
|
myAirvo2 дает дома для длительного лечения
|
|
Без вмешательства: Терапия с обычным уходом
Пациенты будут находиться под обычным наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение повседневной жизни
Временное ограничение: 1 год
|
измерение с помощью вопросника SGRQ
|
1 год
|
|
измерение продукции мокроты
Временное ограничение: 1 год
|
Микробиологическое исследование мокроты
|
1 год
|
|
измерение Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 1 год
|
измерение с 6-минутным тестом ходьбы
|
1 год
|
|
Количество пропущенных рабочих или учебных дней
Временное ограничение: 1 год
|
Расчет дней болезни
|
1 год
|
|
время от первых обострений
Временное ограничение: 1 год
|
измерение времени дня от последнего обострения
|
1 год
|
|
количество обострений, включая их продолжительность и тяжесть
Временное ограничение: 1 год
|
подсчет из своего клинического дневника количества обострений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артериальной крови по стеклу
Временное ограничение: 1 год
|
Взятие стакана артериальной крови в нулевое и 1 время
|
1 год
|
|
Блок оксида азота
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью прибора оксида азота
|
1 год
|
|
Оценка реактивного С-белка
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение забора крови
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- High Flow in Bronchiectasis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .