Léčba komplikací diabetické autonomní neuropatie se stimulací vagusového nervu (DAN-VNS)
6. června 2023 aktualizováno: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Účelem studie DAN-VNS je zkoumat účinky neinvazivní stimulace vagových nervů na gastrointestinální symptomy, jako je nevolnost, zvracení, nadýmání a průjem u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, která bude zahrnovat účastníky s diabetem a gastrointestinálními (GI) problémy. Tyto problémy mohou být projevy diabetické autonomní neuropatie.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní neinvazivní transkutánní stimulaci vagového nervu (tVNS) nebo neaktivní simulovanou stimulaci. Období studia je rozděleno do dvou fází. První fáze zkoumá účinky krátkodobé, vysoce intenzivní léčby tVNS na GI symptomy. Druhá fáze zkoumá účinky dlouhodobé středně intenzivní léčby tVNS. Primárním výstupem obou fází je subjektivní hodnocení GI symptomů pacientem pomocí validovaných dotazníků.
Třetí fáze, prováděná pouze na účastnících, kteří prokázali, že reagují na léčbu tVNS, bude zkoumat akutní endokrinní a metabolickou odpověď na krátkodobou tVNS v randomizovaném cross-over designu.
Konečně, zdraví dobrovolníci budou zahrnuti do průřezové, popisné studie s cílem poskytnout srovnatelný základní soubor dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ověřená diagnóza diabetu minimálně 1 rok a se stabilní medikací
- Skóre CAN ≥ 1 (měřeno zařízením Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Dánsko) NEBO skóre COMPASS-31 ≥ 16 NEBO elektrochemická odolnost <50 µS (ruce) a <70 µS (nohy) hodnocená zařízením SUDOSCAN
- Vážený složený skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI) a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Schopnost číst a rozumět dánštině
- Osobně podepsané a datované dokumenty informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění GI nesouvisející s diabetem
- Významná kardiovaskulární onemocnění
- Operace GI během 3 měsíců před zařazením do studie
- Poruchy polykání
- Krevní tlak < 100/60 nebo > 160/105
- Klinicky významná bradykardie nebo tachykardie
- Implantované přenosné elektromechanické lékařské přístroje včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru, kochleárního implantátu a infuzní pumpy
- Předchozí operace bloudivého nervu
- Aktivní laserová léčba proliferativní retinopatie
- Kontraindikace pro MRI
- Jakékoli klinické abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět nebo zplodit dítě v průběhu studie
- Účast v jiných klinických studiích méně než tři měsíce před zařazením, pokud se má za to, že taková účast nemá žádný vliv na nahrávky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Neinvazivní transkutánní stimulace nervu vagus aplikovaná zařízením GammaCore (ElectroCore LLC)
|
Oboustranná stimulace 4krát denně po dobu 7 dnů (období 1) a 2krát denně po dobu 8 týdnů (období 2).
Tato dvě období jsou oddělena dvoutýdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Neaktivní falešná stimulace vagusového nervu aplikovaná falešným zařízením GammaCore (ElectroCore LLC)
|
Oboustranná stimulace 4krát denně po dobu 7 dnů (období 1) a 2krát denně po dobu 8 týdnů (období 2). Tato dvě období jsou oddělena dvoutýdenním vymývacím obdobím. Falešné zařízení vytváří mírný vibrační pocit, ale neposkytuje žádnou aktivaci vagového nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní gastrointestinální příznaky
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
Hodnoceno jako změny od výchozí hodnoty ve skóre z validovaného dotazníku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Skóre GCSI se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší množství prožívaných symptomů
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
|
Subjektivní gastrointestinální příznaky
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
Hodnoceno jako změny od výchozí hodnoty ve skóre z validovaného dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Skóre GSRS se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší množství prožívaných symptomů
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Holterův monitoring
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Ke sledování variability srdeční frekvence po dobu 5 dnů bude použit malý náplastový senzor (ePatch).
Budou hodnoceny parametry variability srdeční frekvence v klasické časové (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) a frekvenční (VLF, LF, HF a LF/HF) doméně.
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Srdeční vagový tonus
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Třísvodové elektrokardiografické zařízení (eMotion Faros) bude zaznamenávat srdeční vagový tonus během 5 minut odpočinku.
Srdeční vagový tonus se měří na lineární vagové stupnici s nízkým skóre indikujícím dysfunkci vagového nervu
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Testování kardiovaskulárních reflexů
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Zařízení VAGUS bude použito k testování tří různých standardizovaných srdečních reflexů (Ewingsova baterie).
Z těchto testů přístroj vypočítá skóre od 0 do 3 označující stupeň autonomní neuropatie, přičemž 0 znamená žádnou neuropatii a 3 znamená manifestní neuropatii.
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Sudomotorická funkce
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Měřeno přístrojem SUDOSCAN
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Pan-intestinální zobrazování
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Pomocí MR skenování
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Funkční sken mozku
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Pomocí MR skenování
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Střevní tranzit
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech (období 2) intervence
|
Účastníci spolknou nestravitelnou bezdrátovou kapsli motility (SmartPill), aby zhodnotili dobu průchodu celým střevem i jednotlivými segmenty.
|
Na začátku a po 8 týdnech (období 2) intervence
|
|
EEG spektrální analýza
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
40 elektrod bude použito k záznamu EEG během doby 5 minut odpočinku.
Výsledky budou použity k modelování konektivity mezi mozkovými centry a také dominujícími centry mozku.
Výkon EEG bude hodnocen v pásmech Delta, Theta, Alpha, Beta a Gamma mezi 1 a 70 Hertz.
Nakonec bude provedeno inverzní modelování za účelem prozkoumání dominantních center mozkové aktivity.
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Práh tolerance bolesti
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Tlak bude aplikován na tibiální kost a čtyřhlavý sval pomocí ručního tlakového algometru.
Práh tolerance bolesti (měřený v kPa) je dosažen, když účastník uvádí, že bolest je nesnesitelná
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Studený tlakový test
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
Levá ruka účastníka je ponořena do 2,0 stupňů (celsia) studené vody po dobu až 2 minut nebo dokud se bolest nestane nesnesitelnou.
Účastník je požádán, aby každých 10 sekund během testu ohodnotil bolest na 10bodové vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) intervence
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
Nepřetržité monitorování glukózy (FreeStyle Libre)
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
|
Úroveň zánětu
Časové okno: Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
Multiplexní analýza vzorků séra.
Budou hodnoceny sérové koncentrace (pg/ml) zánětlivých biomarkerů (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 a IL-10).
|
Na začátku a po 7 dnech (období 1) a 8 týdnech (období 2) intervence
|
|
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů (období 2) intervence
|
Účastníci nosí zařízení po dobu 24 hodin, které měří krevní tlak (systolický a diastolický) každých 15 minut ve dne a každých 30 minut v noci
|
Na začátku a 8 týdnů (období 2) intervence
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Na začátku a 7 dní (období 1) a 8 týdnů (období 2) intervence
|
Účastníci dodají ranní vzorky moči a změří se albumin v moči a kreatinin v moči.
|
Na začátku a 7 dní (období 1) a 8 týdnů (období 2) intervence
|
|
Studium nervového vedení - rychlosti
Časové okno: Ve výchozím stavu v období 1
|
Bude proveden test nervového vedení funkce velkých vláken.
Budou hodnoceny rychlosti motorických a senzorických nervů (peroneální, tibiální, ulnární, surální, radiální a střední).
|
Ve výchozím stavu v období 1
|
|
Studie nervového vedení - amplitudy
Časové okno: Ve výchozím stavu v období 1
|
Bude proveden test nervového vedení funkce velkých vláken.
Budou posuzovány amplitudy motorických a senzorických nervů (peroneální, tibiální, ulnární, surální, radiální a medián).
|
Ve výchozím stavu v období 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Jiný identifikátor: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Jiný identifikátor: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze poskytnout na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Od konce studia. Žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .