Behandeling van complicaties bij diabetische autonome neuropathie met stimulatie van de nervus vagus (DAN-VNS)
6 juni 2023 bijgewerkt door: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Het doel van de DAN-VNS-studie is het onderzoeken van de effecten van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie op gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en diarree bij mensen met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, die deelnemers met diabetes en gastro-intestinale (GI) problemen zal omvatten. Deze problemen kunnen manifestaties zijn van diabetische autonome neuropathie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve niet-invasieve transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) of inactieve schijnstimulatie te ontvangen. De studieperiode is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase onderzoekt de effecten van kortdurende, intensieve tVNS-behandeling op gastro-intestinale symptomen. De tweede fase onderzoekt de effecten van langdurige tVNS-behandeling met gemiddelde intensiteit. Het primaire resultaat van beide fasen is subjectieve patiëntevaluatie van gastro-intestinale symptomen door middel van gevalideerde vragenlijsten.
Een derde fase, die alleen wordt uitgevoerd bij deelnemers die bleken te reageren op tVNS-behandeling, zal de acute endocriene en metabolische respons op kortdurende tVNS onderzoeken in een gerandomiseerde cross-over-opzet.
Ten slotte zullen gezonde vrijwilligers worden opgenomen in een cross-sectionele, beschrijvende studie om een vergelijkbare baseline dataset te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geverifieerde diagnose van diabetes gedurende minimaal 1 jaar en met stabiele medicatie
- CAN-score ≥ 1 (gemeten door het Vagus-apparaat (Medicus Engineering, Aarhus, Denemarken) OF COMPASS-31-score van ≥ 16 OF elektrochemische weerstand <50 µS (handen) en <70 µS (voeten) beoordeeld met het SUDOSCAN-apparaat
- Gewogen samengestelde score van Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) en Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Deens kunnen lezen en begrijpen
- Persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsdocumenten
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gastro-intestinale ziekten die geen verband houden met diabetes
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- GI-operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Slikstoornissen
- Bloeddruk < 100/60 of > 160/105
- Klinisch significante bradycardie of tachycardie
- Geïmplanteerde draagbare elektromechanische medische apparaten, waaronder pacemaker, defibrillator, cochleair implantaat en infuuspomp
- Eerdere operatie aan de nervus vagus
- Actieve laserbehandeling voor proliferatieve retinopathie
- Contra-indicaties voor MRI
- Alle klinische afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden of een kind te verwekken in de loop van het onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan drie maanden voorafgaand aan opname, tenzij wordt geoordeeld dat een dergelijke deelname geen invloed heeft op de opnames
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Niet-invasieve transcutane nervus vagusstimulatie toegepast door het GammaCore-apparaat (ElectroCore LLC)
|
Bilaterale stimulatie 4 keer per dag gedurende 7 dagen (periode 1) en 2 keer per dag gedurende 8 weken (periode 2).
De twee periodes worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Inactieve sham nervus vagus stimulatie toegepast door het GammaCore sham-apparaat (ElectroCore LLC)
|
Bilaterale stimulatie 4 keer per dag gedurende 7 dagen (periode 1) en 2 keer per dag gedurende 8 weken (periode 2). De twee periodes worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Het schijnapparaat produceert een licht vibrerend gevoel, maar zorgt niet voor activatie van de nervus vagus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Beoordeeld als veranderingen ten opzichte van baseline in scores van de gevalideerde vragenlijst Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI).
De GCSI-score varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een hoger aantal ervaren symptomen aangeeft
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
|
Subjectieve gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Beoordeeld als veranderingen ten opzichte van baseline in scores van de gevalideerde vragenlijst Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
De GSRS-score varieert van 1 tot 7, waarbij een hogere score een hoger aantal ervaren symptomen aangeeft
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Holter-bewaking
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Een kleine patch-sensor (ePatch) wordt gebruikt om de hartslagvariabiliteit gedurende een periode van 5 dagen te bewaken.
Klassieke tijd (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) en frequentie (VLF, LF, HF en LF/HF) domein parameters voor hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Cardiale vagale toon
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Een elektrocardiografieapparaat met drie afleidingen (eMotion Faros) registreert de cardiale vagale tonus gedurende een rustperiode van 5 minuten.
Cardiale vagale tonus wordt gemeten op een lineaire vagale schaal met een lage score die disfunctie van de vagale zenuw aangeeft
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Cardiovasculaire reflextesten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Het VAGUS-apparaat zal worden gebruikt om drie verschillende gestandaardiseerde hartreflexen (Ewings-batterij) te testen.
Uit deze tests berekent het apparaat een score van 0-3 die de mate van autonome neuropathie aangeeft, waarbij 0 geen neuropathie is en 3 manifeste neuropathie is
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Sudomotorische functie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Gemeten door het SUDOSCAN-apparaat
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Pan-intestinale beeldvorming
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Door MR-scanning
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Functionele hersenscan
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Door MR-scanning
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Darmtransit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken (periode 2) interventie
|
Deelnemers slikken een onverteerbare draadloze motiliteitscapsule (SmartPill) om de transittijd van de hele darm en van individuele segmenten te beoordelen.
|
Bij baseline en na 8 weken (periode 2) interventie
|
|
EEG spectrale analyse
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Tijdens een rustperiode van 5 minuten worden 40 elektroden gebruikt om het EEG vast te leggen.
De resultaten zullen worden gebruikt om connectiviteit tussen hersencentra en de dominerende hersencentra te modelleren.
Het EEG-vermogen wordt beoordeeld in de Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- en Gamma-banden tussen 1 en 70 Hertz.
Ten slotte zal inverse modellering worden uitgevoerd om de dominerende centra van hersenactiviteit te verkennen.
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Pijn tolerantiedrempel
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
Er wordt druk uitgeoefend op het scheenbeen en de quadricepsspier door een draagbare drukalgometer.
De pijndrempel (gemeten in kPa) wordt bereikt wanneer de deelnemer aangeeft dat de pijn ondraaglijk is
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Koude pressor-test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
De linkerhand van de deelnemer wordt ondergedompeld in koud water van 2,0 graden (celsius) gedurende maximaal 2 minuten of totdat de pijn ondraaglijk wordt.
De deelnemer wordt gevraagd om de pijn elke 10 seconden tijdens de test te beoordelen op een 10-punts visueel analoge schaal (0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn).
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) interventie
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Continue glucosemonitoring (FreeStyle Libre)
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
|
Niveau van ontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Multiplex analyse van serummonsters.
Serumconcentraties (pg/ml) van inflammatoire biomarkers (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 en IL-10) zullen worden beoordeeld.
|
Bij baseline en na 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
|
24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken (periode 2) van interventie
|
Deelnemers dragen 24 uur lang een apparaat dat overdag elke 15 minuten de bloeddruk (systolisch en diastolisch) en 's nachts elk half uur meet
|
Bij baseline en 8 weken (periode 2) van interventie
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
Deelnemers leveren ochtendurinemonsters af en urinealbumine en urinecreatinine worden gemeten.
|
Bij baseline en 7 dagen (periode 1) en 8 weken (periode 2) interventie
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek - snelheden
Tijdsspanne: Bij baseline in periode 1
|
Er zal een zenuwgeleidingstest van de grote vezelfunctie worden uitgevoerd.
Snelheden van motorische en sensorische zenuwen (peroneaal, scheenbeen, ulnair, suraal, radiaal en mediaan) zullen worden beoordeeld.
|
Bij baseline in periode 1
|
|
Zenuwgeleidingsonderzoek - amplitudes
Tijdsspanne: Bij baseline in periode 1
|
Er zal een zenuwgeleidingstest van de grote vezelfunctie worden uitgevoerd.
Amplitudes van motorische en sensorische zenuwen (peroneaal, scheenbeen, ulnair, suraal, radiaal en mediaan) zullen worden beoordeeld.
|
Bij baseline in periode 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Andere identificatie: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Andere identificatie: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf studie einde. Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .