Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen autonomisen neuropatian komplikaatioiden hoito vagushermostimulaatiolla (DAN-VNS)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
DAN-VNS-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen emättimen hermostimulaation vaikutuksia ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, turvotukseen ja ripuliin diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistuu diabetesta ja maha-suolikanavan (GI) ongelmia sairastavia osallistujia. Nämä ongelmat voivat olla diabeettisen autonomisen neuropatian ilmentymiä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista ei-invasiivista transkutaanista vagaalihermostimulaatiota (tVNS) tai inaktiivista valestimulaatiota. Opintojakso on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe tutkii lyhytaikaisen, korkean intensiteetin tVNS-hoidon vaikutuksia GI-oireisiin. Toisessa vaiheessa tutkitaan pitkäaikaisen, keski-intensiteetin tVNS-hoidon vaikutuksia. Molempien vaiheiden ensisijainen tulos on potilaan GI-oireiden subjektiivinen arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Kolmas vaihe, joka suoritetaan vain osallistujille, jotka osoittautuivat reagoiviksi tVNS-hoitoon, tutkii akuuttia endokriinistä ja metabolista vastetta lyhytaikaiselle tVNS:lle satunnaistetussa ristikkäissuunnittelussa.

Lopuksi terveet vapaaehtoiset sisällytetään poikkileikkaukseen, kuvaavaan tutkimukseen, jotta saadaan vertailukelpoinen perustietoaineisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Asbjørn M Drewes, Professor
  • Puhelinnumero: +45 97660510
  • Sähköposti: amd@mech-sense.com

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Steno Diabetes Center North Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Todennettu diabeteksen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja vakaa lääkitys
  • CAN-pisteet ≥ 1 (mitattu Vagus-laitteella (Medicus Engineering, Aarhus, Tanska) TAI COMPASS-31 pisteet ≥ 16 TAI sähkökemiallinen vastus <50µS (kädet) ja <70µS (jalka) mitattuna SUDOSCAN-laitteella
  • Gastropareesin kardinaalioireindeksin (GCSI) ja gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) painotettu yhdistelmäpistemäärä ≥ 2,3
  • Kyky lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät GI-sairaudet, jotka eivät liity diabetekseen
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • GI-leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nielemishäiriöt
  • Verenpaine < 100/60 tai > 160/105
  • Kliinisesti merkittävä bradykardia tai takykardia
  • Istutetut kannettavat sähkömekaaniset lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien sydämentahdistin, defibrillaattori, sisäkorvaistute ja infuusiopumppu
  • Edellinen vagushermon leikkaus
  • Aktiivinen laserhoito proliferatiiviseen retinopatiaan
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Kliiniset poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tai saada lapsi tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kolme kuukautta ennen sisällyttämistä, ellei osallistumisella katsota olevan vaikutusta tallenteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermostimulaatio GammaCore-laitteella (ElectroCore LLC)
Laite: Ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Kahdenvälinen stimulaatio 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan (jakso 1) ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan (jakso 2). Näitä kahta jaksoa erottaa 2 viikon pesujakso.
Muut nimet:
  • GammaCore laite
Huijausvertailija: Huijaushoito
GammaCore-huijauslaitteen (ElectroCore LLC) käyttämä inaktiivinen valehermostimulaatio
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio

Kahdenvälinen stimulaatio 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan (jakso 1) ja 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan (jakso 2). Näitä kahta jaksoa erottaa 2 viikon pesujakso.

Huijauslaite tuottaa lievän tärisevän tunteen, mutta ei aktivoi emätinhermoa

Muut nimet:
  • GammaCore huijauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Arvioitu validoidun Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kyselylomakkeen pisteiden muutoksina lähtötasosta. GCSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa määrää kokeneita oireita
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Subjektiiviset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeen tulosten muutoksina lähtötasosta. GSRS-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää kokeneita oireita
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Holterin seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Pientä patch-anturia (ePatch) käytetään tarkkailemaan sykkeen vaihtelua 5 päivän ajan. Klassiset aika- (RR-intervalli, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) ja taajuudet (VLF, LF, HF ja LF/HF) alueen sykevaihteluparametrit arvioidaan
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Sydämen vagaalinen sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Kolmijohtiminen elektrokardiografialaite (eMotion Faros) tallentaa sydämen kiertoäänen 5 minuutin lepojakson aikana. Sydämen emättimen sävy mitataan lineaarisella emättimen asteikolla matalalla pistemäärällä, joka osoittaa emättimen hermon toimintahäiriön
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Kardiovaskulaaristen refleksien testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
VAGUS-laitetta käytetään kolmen eri standardoidun sydämen refleksin testaamiseen (Ewings-akku). Näistä testeistä laite laskee pisteet 0-3, mikä osoittaa autonomisen neuropatian asteen, jossa 0 ei ole neuropatiaa ja 3 on ilmeistä neuropatiaa
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Sudomotorinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Mitattu SUDOSCAN-laitteella
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Pan-intestinaalinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
MR-skannauksella
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Funktionaalinen aivojen skannaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
MR-skannauksella
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Suoliston kauttakulku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon (jakso 2) jälkeen interventiosta
Osallistujat nielevät sulamattoman langattoman motiliteettikapselin (SmartPill) arvioidakseen koko suolen ja yksittäisten osien kulkuaikaa.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon (jakso 2) jälkeen interventiosta
EEG-spektrianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
40 elektrodia käytetään EEG:n tallentamiseen 5 minuutin lepojakson aikana. Tuloksia käytetään aivokeskusten sekä hallitsevien aivojen keskusten välisen yhteyden mallintamiseen. EEG-teho arvioidaan Delta-, Theta-, Alfa-, Beta- ja Gamma-kaistoilla välillä 1 ja 70 hertsiä. Lopuksi suoritetaan käänteinen mallinnus aivotoiminnan hallitsevien keskusten tutkimiseksi.
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Kivun sietokynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Painetta kohdistetaan sääriluun ja nelipäiseen lihakseen kädessä pidettävällä painealgometrilla. Kivun sietokynnys (mitattuna kPa) saavutetaan, kun osallistuja ilmoittaa kivun olevan sietämätön
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Kylmäpaineen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Osallistujan vasen käsi upotetaan 2,0 asteen (celsius) kylmään veteen enintään 2 minuutiksi tai kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi. Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) joka 10. sekunti testin aikana.
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) jälkeen interventiosta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Jatkuva glukoosin seuranta (FreeStyle Libre)
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Tulehduksen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
Seeruminäytteiden multipleksianalyysi. Tulehduksellisten biomarkkerien (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 ja IL-10) seerumipitoisuudet (pg/ml) arvioidaan.
Lähtötilanteessa ja 7 päivän (jakso 1) ja 8 viikon (jakso 2) interventiovaiheen jälkeen
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon (jakso 2) interventio
Osallistujat käyttävät laitetta 24 tunnin ajan, joka mittaa verenpainetta (systolista ja diastolista) 15 minuutin välein päivällä ja 30 minuutin välein yöllä
Lähtötilanteessa ja 8 viikon (jakso 2) interventio
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivää (jakso 1) ja 8 viikkoa (jakso 2) interventiota
Osallistujat toimittavat aamuvirtsanäytteitä ja virtsan albumiini- ja kreatiniiniarvot mitataan.
Lähtötilanteessa ja 7 päivää (jakso 1) ja 8 viikkoa (jakso 2) interventiota
Hermojen johtumistutkimus - nopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kaudella 1
Tehdään suuren kuidun toiminnan hermojohtavuustesti. Motoristen ja sensoristen hermojen (peroneaali-, sääri-, kyynär-, suraali-, radiaali- ja mediaanihermojen) nopeudet arvioidaan.
Lähtötilanteessa kaudella 1
Hermojen johtumistutkimus - amplitudit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kaudella 1
Tehdään suuren kuidun toiminnan hermojohtavuustesti. Motoristen ja sensoristen hermojen amplitudit (peroneaalinen, sääriluu, kyynärluu, suuraalinen, säteittäinen ja mediaani) arvioidaan.
Lähtötilanteessa kaudella 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAN-VNS
  • CIV-19-07-029105 (Muu tunniste: Danish Health and Medicines Authority)
  • N-20190020 (Muu tunniste: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen lopusta alkaen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisen järkevän ehdotuksen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa