Traitement des complications de la neuropathie autonome diabétique par stimulation du nerf vague (DAN-VNS)
6 juin 2023 mis à jour par: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Le but de l'étude DAN-VNS est d'étudier les effets de la stimulation non invasive du nerf vague sur les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les ballonnements et la diarrhée chez les personnes atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, en groupes parallèles, qui inclura des participants souffrant de diabète et de problèmes gastro-intestinaux (GI). Ces problèmes peuvent être des manifestations de la neuropathie autonome diabétique.
Les participants sont randomisés pour recevoir soit une stimulation active non invasive du nerf vagal transcutané (tVNS) soit une stimulation simulée inactive. La période d'étude est divisée en deux phases. La première phase étudie les effets d'un traitement tVNS à court terme et de haute intensité sur les symptômes gastro-intestinaux. La deuxième phase étudie les effets d'un traitement tVNS à long terme et d'intensité moyenne. Le résultat principal des deux phases est l'évaluation subjective des symptômes gastro-intestinaux par le patient à l'aide de questionnaires validés.
Une troisième phase, menée uniquement sur les participants, qui se sont avérés sensibles au traitement tVNS, étudiera la réponse endocrinienne et métabolique aiguë au tVNS à court terme dans une conception croisée randomisée.
Enfin, des volontaires sains seront inclus dans une étude descriptive transversale afin de fournir un ensemble de données de base comparables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic vérifié de diabète depuis au moins 1 an et avec une médication stable
- CAN-score ≥ 1 (mesuré par l'appareil Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Danemark) OU score COMPASS-31 ≥ 16 OU résistance électrochimique <50µS (mains) et <70µS (pieds) évaluée avec l'appareil SUDOSCAN
- Score composite pondéré de l'indice des symptômes cardinaux de gastroparésie (GCSI) et de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) ≥ 2,3
- Capacité à lire et à comprendre le danois
- Documents de consentement éclairé personnellement signés et datés
- Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales importantes non liées au diabète
- Maladies cardiovasculaires importantes
- Chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Troubles de la déglutition
- Tension artérielle < 100/60 ou > 160/105
- Bradycardie ou tachycardie cliniquement significative
- Dispositifs médicaux électromécaniques portables implantés, y compris stimulateur cardiaque, défibrillateur, implant cochléaire et pompe à perfusion
- Chirurgie antérieure du nerf vague
- Traitement au laser actif de la rétinopathie proliférante
- Contre-indications à l'IRM
- Toute anomalie clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
- Grossesse ou intention de tomber enceinte ou d'avoir un enfant au cours de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques moins de trois mois avant l'inclusion, sauf si une telle participation est jugée sans influence sur les enregistrements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague appliquée par le dispositif GammaCore (ElectroCore LLC)
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Stimulation bilatérale 4 fois par jour pendant 7 jours (période 1) et 2 fois par jour pendant 8 semaines (période 2).
Les deux périodes sont séparées par une période de sevrage de 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Stimulation inactive du nerf vague factice appliquée par le dispositif factice GammaCore (ElectroCore LLC)
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Stimulation bilatérale 4 fois par jour pendant 7 jours (période 1) et 2 fois par jour pendant 8 semaines (période 2). Les deux périodes sont séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Le dispositif factice produit une légère sensation de vibration, mais ne fournit aucune activation du nerf vague
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux subjectifs
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Évalué comme des changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire validé Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Le score GCSI varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de symptômes ressentis
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Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Symptômes gastro-intestinaux subjectifs
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Évalué comme des changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire validé Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Le score GSRS varie de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de symptômes ressentis
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Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance Holter
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Un petit capteur patch (ePatch) sera utilisé pour surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque pendant une période de 5 jours.
Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque dans les domaines temps (intervalle RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) et fréquence (VLF, LF, HF et LF/HF) seront évalués
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Tonus vagal cardiaque
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Un appareil d'électrocardiographie à trois dérivations (eMotion Faros) enregistrera le tonus cardiaque vagal pendant une période de repos de 5 minutes.
Le tonus vagal cardiaque est mesuré sur une échelle vagale linéaire avec un score faible indiquant un dysfonctionnement du nerf vagal
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Test de réflexe cardiovasculaire
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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L'appareil VAGUS, sera utilisé pour tester trois réflexes cardiaques normalisés différents (batterie Ewings).
À partir de ces tests, l'appareil calcule un score de 0 à 3 indiquant le degré de neuropathie autonome, 0 étant aucune neuropathie et 3 étant une neuropathie manifeste
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Fonction sudomotrice
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Mesuré par l'appareil SUDOSCAN
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Imagerie pan-intestinale
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Par balayage MR
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Scanner cérébral fonctionnel
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Par balayage MR
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Transit intestinal
Délai: Au départ et après 8 semaines (période 2) d'intervention
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Les participants avaleront une capsule de motilité sans fil indigeste (SmartPill) afin d'évaluer le temps de transit de l'intestin entier ainsi que des segments individuels.
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Au départ et après 8 semaines (période 2) d'intervention
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Analyse spectrale EEG
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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40 électrodes seront utilisées pour enregistrer l'EEG pendant une période de repos de 5 minutes.
Les résultats seront utilisés pour modéliser la connectivité entre les centres cérébraux ainsi que les centres dominants du cerveau.
La puissance EEG sera évaluée dans les bandes Delta, Thêta, Alpha, Bêta et Gamma entre 1 et 70 Hertz.
Enfin, une modélisation inverse sera menée pour explorer les centres dominants de l'activité cérébrale.
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Seuil de tolérance à la douleur
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Une pression sera appliquée sur l'os tibial et le muscle quadriceps par un algomètre de pression portable.
Le seuil de tolérance à la douleur (mesuré en kPa) est atteint lorsque le participant signale que la douleur est intolérable
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Test du presseur à froid
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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La main gauche du participant est immergée dans de l'eau froide à 2,0 degrés (celsius) pendant 2 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur devienne intolérable.
Le participant est invité à évaluer la douleur sur une échelle visuelle analogique à 10 points (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable) toutes les 10 secondes pendant le test.
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Au départ et après 7 jours (période 1) d'intervention
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Contrôle glycémique
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre)
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Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Niveau d'inflammation
Délai: Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Analyse multiplex d'échantillons de sérum.
Les concentrations sériques (pg/mL) des biomarqueurs inflammatoires (TNF-alpha, IL-2, IL-4, IL-6 et IL-10) seront évaluées.
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Au départ et après 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Tension artérielle sur 24 heures
Délai: Au départ et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Les participants portent un appareil pendant 24 heures, qui mesure la pression artérielle (systolique et diastolique) toutes les 15 minutes pendant la journée et toutes les 30 minutes pendant la nuit
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Au départ et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Fonction rénale
Délai: Au départ et 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Les participants livrent des échantillons d'urine du matin et l'albumine urinaire et la créatinine urinaire seront mesurées.
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Au départ et 7 jours (période 1) et 8 semaines (période 2) d'intervention
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Étude de la conduction nerveuse - vitesses
Délai: Au départ en période 1
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Un test de conduction nerveuse de la fonction des grandes fibres sera effectué.
Les vélocités des nerfs moteurs et sensitifs (péronier, tibial, ulnaire, sural, radial et médian) seront évaluées.
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Au départ en période 1
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Étude de la conduction nerveuse - amplitudes
Délai: Au départ en période 1
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Un test de conduction nerveuse de la fonction des grandes fibres sera effectué.
Les amplitudes des nerfs moteurs et sensitifs (péronier, tibial, ulnaire, sural, radial et médian) seront évaluées.
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Au départ en période 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Autre identifiant: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Autre identifiant: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être fournies sur demande.
Délai de partage IPD
Dès la fin des études. Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologique solide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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