미주 신경 자극을 통한 당뇨병성 자율신경병증 합병증의 치료 (DAN-VNS)
2023년 6월 6일 업데이트: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
DAN-VNS 연구의 목적은 당뇨병 환자의 메스꺼움, 구토, 팽만감, 설사와 같은 위장 증상에 대한 비침습적 미주 신경 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병과 위장(GI) 문제가 있는 참가자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이러한 문제는 당뇨병성 자율신경병증의 징후일 수 있습니다.
참가자는 활성 비침습성 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 또는 비활성 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 기간은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 GI 증상에 대한 단기, 고강도 tVNS 치료의 효과를 조사합니다. 두 번째 단계는 장기 중간 강도 tVNS 치료의 효과를 조사합니다. 두 단계의 주요 결과는 검증된 설문지를 사용하여 GI 증상에 대한 주관적인 환자 평가입니다.
tVNS 치료에 반응하는 것으로 입증된 참가자에게만 수행되는 세 번째 단계는 무작위 교차 설계에서 단기 tVNS에 대한 급성 내분비 및 대사 반응을 조사합니다.
마지막으로, 비교 가능한 기준 데이터 세트를 제공하기 위해 건강한 지원자가 단면 설명 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asbjørn M Drewes, Professor
- 전화번호: +45 97660510
- 이메일: amd@mech-sense.com
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 1년 동안 안정적인 투약으로 당뇨병 진단 확인
- CAN-점수 ≥ 1(Vagus 장치(덴마크 오르후스 소재의 Medicus Engineering)로 측정 또는 COMPASS-31 점수 ≥ 16 또는 SUDOSCAN 장치로 평가한 <50µS(손) 및 <70µS(발)의 전기화학적 저항
- 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 및 위장관 증상 평가 척도(GSRS) ≥ 2.3의 가중 복합 점수
- 덴마크어를 읽고 이해하는 능력
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 당뇨병과 관련이 없는 중대한 위장관 질환
- 중대한 심혈관 질환
- 연구 포함 전 3개월 이내에 GI 수술
- 삼키는 장애
- 혈압 < 100/60 또는 > 160/105
- 임상적으로 중요한 서맥 또는 빈맥
- 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 주입펌프 등 이식형 휴대용 전자기계 의료기기
- 미주 신경의 이전 수술
- 증식성 망막병증에 대한 능동 레이저 치료
- MRI에 대한 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 임상적 이상
- 연구 과정 동안 임신 또는 임신 의도 또는 아이의 아버지
- 기록에 영향을 미치지 않는다고 판단되는 경우를 제외하고, 포함 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
GammaCore 장치(ElectroCore LLC)에 의해 적용되는 비침습성 경피적 미주 신경 자극
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양측 자극은 7일 동안 하루에 4회(기간 1) 및 8주 동안 하루에 2회(기간 2).
두 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
GammaCore 가짜 장치(ElectroCore LLC)에 의해 적용된 비활성 가짜 미주 신경 자극
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양측 자극은 7일 동안 하루에 4회(기간 1) 및 8주 동안 하루에 2회(기간 2). 두 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 가짜 장치는 약간의 진동 감각을 생성하지만 미주 신경 활성화를 제공하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자각적 위장관 증상
기간: 기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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검증된 설문지 위마비 기본 증상 지수(GCSI)의 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
GCSI 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 경험한 증상의 양이 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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자각적 위장관 증상
기간: 기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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검증된 설문지 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)의 점수에서 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
GSRS 점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 경험한 증상의 양이 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홀터 모니터링
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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작은 패치 센서(ePatch)를 사용하여 5일 동안 심박수 변동성을 모니터링합니다.
클래식 시간(RR-간격, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) 및 빈도(VLF, LF, HF 및 LF/HF) 영역 심박수 가변성 매개변수가 평가됩니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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심장 미주신경 긴장도
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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3리드 심전도 장치(eMotion Faros)는 5분의 휴식 기간 동안 심미주신경 긴장도를 기록합니다.
심장 미주 신경 긴장도는 미주 신경의 기능 장애를 나타내는 낮은 점수로 선형 미주 척도에서 측정됩니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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심혈관 반사 검사
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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VAGUS 장치는 세 가지 다른 표준화된 심장 반사(Ewings 배터리)를 테스트하는 데 사용됩니다.
이러한 테스트에서 장치는 자율신경병증의 정도를 나타내는 0-3의 점수를 계산합니다. 0은 신경병증이 없는 것이고 3은 명백한 신경병증입니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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발한 운동 기능
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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SUDOSCAN 장치로 측정
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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범장 이미징
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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MR 스캐닝으로
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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기능적 뇌 스캔
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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MR 스캐닝으로
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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장 통과
기간: 기준선 및 개입 8주 후(기간 2)
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참가자는 소화되지 않는 무선 운동성 캡슐(SmartPill)을 삼켜 전체 소화관 및 개별 세그먼트의 통과 시간을 평가합니다.
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기준선 및 개입 8주 후(기간 2)
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EEG 스펙트럼 분석
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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40개의 전극을 사용하여 5분간의 휴식 시간 동안 EEG를 기록합니다.
결과는 뇌 센터와 뇌의 지배 센터 사이의 연결성을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
EEG 파워는 1~70Hz 사이의 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 대역에서 평가됩니다.
마지막으로 역 모델링을 수행하여 뇌 활동의 지배적인 중심을 탐색합니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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통증 내성 역치
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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압력은 휴대용 압력 algometer에 의해 경골과 대퇴사두근에 가해질 것입니다.
참가자가 통증을 참을 수 없다고 보고하면 통증 허용 임계값(kPa로 측정)에 도달한 것입니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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냉압 테스트
기간: 기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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참가자의 왼손을 최대 2분 동안 또는 통증이 참을 수 없을 때까지 2.0도(섭씨)의 냉수에 담급니다.
참가자는 테스트 중에 10초마다 10점 Visual Analogue Scale(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 및 개입 7일 후(기간 1)
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혈당 조절
기간: 기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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지속적인 포도당 모니터링(FreeStyle Libre)
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기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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염증 수준
기간: 기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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혈청 샘플의 다중 분석.
염증성 바이오마커(TNF-알파, IL-2, IL-4, IL-6 및 IL-10)의 혈청 농도(pg/mL)를 평가할 것이다.
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기준선 및 개입 7일(기간 1) 및 8주(기간 2) 후
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24시간 혈압
기간: 기준선 및 중재 8주(기간 2)
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참가자는 24시간 동안 장치를 착용하고 낮에는 15분마다, 밤에는 30분마다 혈압(수축기 및 확장기)을 측정합니다.
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기준선 및 중재 8주(기간 2)
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신장 기능
기간: 기준선 및 중재 7일(기간 1) 및 8주(기간 2)
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참가자는 아침 소변 샘플을 전달하고 소변 알부민과 소변 크레아티닌을 측정합니다.
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기준선 및 중재 7일(기간 1) 및 8주(기간 2)
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신경 전도 연구 - 속도
기간: 기간 1의 기준선에서
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큰 섬유 기능의 신경 전도 테스트가 수행됩니다.
운동신경과 감각신경(비골신경, 경골신경, 척골신경, 비골신경, 요골신경, 정중신경)의 속도를 평가합니다.
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기간 1의 기준선에서
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신경 전도 연구 - 진폭
기간: 기간 1의 기준선에서
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큰 섬유 기능의 신경 전도 테스트가 수행됩니다.
운동신경과 감각신경(비골신경, 경골신경, 척골신경, 비골신경, 요골신경, 정중신경)의 진폭을 평가합니다.
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기간 1의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (기타 식별자: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (기타 식별자: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
공부 끝에서. 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
방법론적 건전한 제안을 하는 연구자
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .