Tratamiento de las complicaciones de la neuropatía autonómica diabética con estimulación del nervio vago (DAN-VNS)
6 de junio de 2023 actualizado por: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
El propósito del estudio DAN-VNS es investigar los efectos de la estimulación no invasiva del nervio vago en síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal y diarrea en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, que incluirá participantes con diabetes y problemas gastrointestinales (GI). Estos problemas pueden ser manifestaciones de neuropatía autonómica diabética.
Los participantes se asignan al azar para recibir estimulación del nervio vago transcutáneo no invasivo activo (tVNS) o estimulación simulada inactiva. El período de estudio se divide en dos fases. La primera fase investiga los efectos del tratamiento a corto plazo con tVNS de alta intensidad sobre los síntomas gastrointestinales. La segunda fase investiga los efectos del tratamiento a largo plazo con tVNS de intensidad media. El resultado primario de ambas fases es la evaluación subjetiva del paciente de los síntomas gastrointestinales mediante el uso de cuestionarios validados.
Una tercera fase, realizada solo en participantes que demostraron responder al tratamiento con tVNS, investigará la respuesta endocrina y metabólica aguda a tVNS a corto plazo en un diseño cruzado aleatorizado.
Por último, se incluirán voluntarios sanos en un estudio descriptivo transversal para proporcionar un conjunto de datos de referencia comparable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico verificado de diabetes por un mínimo de 1 año y con medicación estable
- Puntuación CAN ≥ 1 (medida con el dispositivo Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Dinamarca) O puntuación COMPASS-31 de ≥ 16 O resistencia electroquímica <50 µS (manos) y <70 µS (pies) evaluada con el dispositivo SUDOSCAN
- Puntuación compuesta ponderada del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) y la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) ≥ 2,3
- Capacidad para leer y comprender danés.
- Documentos de consentimiento informado firmados y fechados personalmente
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales significativas no relacionadas con la diabetes
- Enfermedades cardiovasculares significativas
- Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Trastornos de la deglución
- Presión arterial < 100/60 o > 160/105
- Bradicardia o taquicardia clínicamente significativa
- Dispositivos médicos electromecánicos portátiles implantados, incluidos marcapasos, desfibrilador, implante coclear y bomba de infusión
- Cirugía previa del nervio vago
- Tratamiento con láser activo para la retinopatía proliferativa
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Cualquier anomalía clínica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Embarazo o intención de quedar embarazada o engendrar un hijo durante el curso del estudio
- Participación en otros ensayos clínicos menos de tres meses antes de la inclusión, a menos que se considere que dicha participación no tiene influencia en los registros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago aplicada por el dispositivo GammaCore (ElectroCore LLC)
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Estimulación bilateral 4 veces al día durante 7 días (período 1) y 2 veces al día durante 8 semanas (período 2).
Los dos períodos están separados por un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Estimulación inactiva del nervio vago simulado aplicada por el dispositivo simulado GammaCore (ElectroCore LLC)
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Estimulación bilateral 4 veces al día durante 7 días (período 1) y 2 veces al día durante 8 semanas (período 2). Los dos períodos están separados por un período de lavado de 2 semanas. El dispositivo simulado produce una ligera sensación de vibración, pero no proporciona ninguna activación del nervio vagal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales subjetivos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Evaluado como cambios desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario validado Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
El puntaje GCSI varía de 0 a 5, donde un puntaje más alto indica una mayor cantidad de síntomas experimentados
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Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Síntomas gastrointestinales subjetivos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Evaluado como cambios desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario validado Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El puntaje GSRS varía de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mayor cantidad de síntomas experimentados
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Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo holter
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Se utilizará un pequeño sensor de parche (ePatch) para monitorear la variabilidad del ritmo cardíaco durante un período de 5 días.
Se evaluarán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo clásico (intervalo RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) y frecuencia (VLF, LF, HF y LF/HF)
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Tono vagal cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Un equipo de electrocardiografía de tres derivaciones (eMotion Faros) registrará el tono vagal cardíaco durante un período de 5 minutos de descanso.
El tono vagal cardíaco se mide en una escala vagal lineal con una puntuación baja que indica disfunción del nervio vagal.
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Prueba de reflejo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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El dispositivo VAGUS se utilizará para probar tres reflejos cardíacos estandarizados diferentes (batería Ewings).
A partir de estas pruebas, el dispositivo calcula una puntuación de 0 a 3 que indica el grado de neuropatía autonómica, siendo 0 sin neuropatía y 3 con neuropatía manifiesta.
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Función sudomotora
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Medido por dispositivo SUDOSCAN
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Imágenes panintestinales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Por escaneo MR
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Exploración cerebral funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Por escaneo MR
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas (período 2) de intervención
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Los participantes tragarán una cápsula de motilidad inalámbrica no digerible (SmartPill) para evaluar el tiempo de tránsito de todo el intestino, así como de segmentos individuales.
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Al inicio y después de 8 semanas (período 2) de intervención
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Análisis espectral EEG
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Se utilizarán 40 electrodos para registrar EEG durante un período de 5 minutos de descanso.
Los resultados se utilizarán para modelar la conectividad entre los centros cerebrales, así como los centros dominantes del cerebro.
La potencia del EEG se evaluará en las bandas Delta, Theta, Alpha, Beta y Gamma entre 1 y 70 Hertz.
Finalmente, se llevará a cabo un modelado inverso para explorar los centros dominantes de la actividad cerebral.
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Umbral de tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Se aplicará presión al hueso tibial y al músculo cuádriceps mediante un algómetro de presión manual.
El umbral de tolerancia al dolor (medido en kPa) se alcanza cuando el participante informa que el dolor es intolerable
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Prueba de presión fría
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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La mano izquierda del participante se sumerge en agua fría a 2,0 grados (Celsius) durante un máximo de 2 minutos o hasta que el dolor se vuelve intolerable.
Se le pide al participante que califique el dolor en una escala analógica visual de 10 puntos (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) cada 10 segundos durante la prueba.
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Al inicio y después de 7 días (período 1) de intervención
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Libre)
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Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Nivel de inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Análisis multiplex de muestras de suero.
Se evaluarán las concentraciones séricas (pg/ml) de biomarcadores inflamatorios (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10).
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Al inicio y después de 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas (período 2) de intervención
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Los participantes usan un dispositivo durante 24 horas, que mide la presión arterial (sistólica y diastólica) cada 15 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche
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Al inicio y 8 semanas (período 2) de intervención
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Al inicio y 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Los participantes entregarán muestras de orina de la mañana y se medirá la albúmina en orina y la creatinina en orina.
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Al inicio y 7 días (período 1) y 8 semanas (período 2) de intervención
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Estudio de conducción nerviosa - velocidades
Periodo de tiempo: Al inicio del período 1
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Se realizará una prueba de conducción nerviosa de la función de las fibras grandes.
Se evaluarán las velocidades de los nervios motores y sensoriales (peroneo, tibial, cubital, sural, radial y mediano).
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Al inicio del período 1
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Estudio de conducción nerviosa - amplitudes
Periodo de tiempo: Al inicio del período 1
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Se realizará una prueba de conducción nerviosa de la función de las fibras grandes.
Se evaluarán las amplitudes de los nervios motores y sensoriales (peroneo, tibial, cubital, sural, radial y mediano).
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Al inicio del período 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Otro identificador: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Otro identificador: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Del final del estudio. Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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