Behandling av komplikasjoner til diabetisk autonom nevropati med vagusnervestimulering (DAN-VNS)
6. juni 2023 oppdatert av: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Formålet med DAN-VNS-studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv vagusnervestimulering på gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, oppblåsthet og diaré hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, parallell gruppe klinisk studie, som vil inkludere deltakere med diabetes og gastrointestinale (GI) problemer. Disse problemene kan være manifestasjoner av diabetisk autonom nevropati.
Deltakerne blir randomisert til å motta enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv falsk stimulering. Studieperioden er delt i to faser. Den første fasen undersøker effekten av kortvarig, høyintensiv tVNS-behandling på GI-symptomer. Den andre fasen undersøker effekten av langvarig, middels intensitet tVNS-behandling. Det primære resultatet av begge fasene er subjektiv pasientevaluering av GI-symptomer ved bruk av validerte spørreskjemaer.
En tredje fase, utført kun på deltakere, som viste seg å være responsive på tVNS-behandling, vil undersøke den akutte endokrine og metabolske responsen på kortsiktig tVNS i et randomisert cross-over-design.
Til slutt vil friske frivillige bli inkludert i en tverrsnitts, beskrivende studie for å gi et sammenlignbart baseline-datasett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verifisert diagnose av diabetes i minimum 1 år og med stabil medisinering
- CAN-score ≥ 1 (målt av Vagus-enheten (Medicus Engineering, Aarhus, Danmark) ELLER COMPASS-31-score på ≥ 16 ELLER elektrokjemisk motstand <50µS (hender) og <70µS (føtter) vurdert med SUDOSCAN-enheten
- Vektet sammensatt poengsum av Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Evne til å lese og forstå dansk
- Personlig signert og datert informert samtykkedokumenter
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige GI-sykdommer som ikke er relatert til diabetes
- Betydelige hjerte- og karsykdommer
- GI-operasjon innen 3 måneder før studieinkludering
- Svelgeforstyrrelser
- Blodtrykk < 100/60 eller > 160/105
- Klinisk signifikant bradykardi eller takykardi
- Implantert bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr inkludert pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og infusjonspumpe
- Tidligere operasjon av vagusnerven
- Aktiv laserbehandling for proliferativ retinopati
- Kontraindikasjoner for MR
- Eventuelle kliniske abnormiteter som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid eller få barn i løpet av studiet
- Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn tre måneder før inkludering, med mindre en slik deltakelse vurderes å ikke ha noen innvirkning på opptakene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering påført av GammaCore-enheten (ElectroCore LLC)
|
Bilateral stimulering 4 ganger per dag i 7 dager (periode 1) og 2 ganger per dag i 8 uker (periode 2).
De to periodene er atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Inaktiv falsk vagusnervestimulering påført av GammaCore falske enhet (ElectroCore LLC)
|
Bilateral stimulering 4 ganger per dag i 7 dager (periode 1) og 2 ganger per dag i 8 uker (periode 2). De to periodene er atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode. Den falske enheten produserer en lett vibrerende følelse, men gir ingen aktivering av vagusnerven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Vurdert som endringer fra baseline i skårer fra det validerte spørreskjemaet Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI-skåren varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som indikerer en høyere mengde erfarne symptomer
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Vurdert som endringer fra baseline i skårer fra det validerte spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS-skåren varierer fra 1 til 7 med en høyere poengsum som indikerer en høyere mengde opplevde symptomer
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holter overvåking
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
En liten lappsensor (ePatch) vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvensvariasjonen i løpet av en periode på 5 dager.
Klassisk tid (RR-intervall, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) og frekvens (VLF, LF, HF og LF/HF) domene hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil bli vurdert
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Hjertets vagale tone
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Et elektrokardiografiapparat med tre avledninger (eMotion Faros) vil registrere hjertevagustonen i løpet av en periode på 5 minutters hvile.
Hjertetone måles på en lineær vagusskala med lav poengsum som indikerer dysfunksjon av vagusnerven
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Kardiovaskulær refleks testing
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
VAGUS-enheten vil bli brukt til å teste tre forskjellige standardiserte hjertereflekser (Ewings-batteri).
Fra disse testene beregner enheten en poengsum fra 0-3 som indikerer graden av autonom nevropati, hvor 0 er ingen nevropati og 3 er manifest nevropati
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Sudomotorisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Målt med SUDOSCAN-enhet
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Pan-intestinal avbildning
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Ved MR-skanning
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Funksjonell hjerneskanning
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Ved MR-skanning
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Tarmpassasje
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Deltakerne vil svelge en ufordøyelig trådløs motilitetskapsel (SmartPill) for å vurdere transittiden til hele tarmen så vel som individuelle segmenter.
|
Ved baseline og etter 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
EEG spektral analyse
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
40 elektroder vil bli brukt til å registrere EEG i løpet av en periode på 5 minutters hvile.
Resultatene vil bli brukt til å modellere tilkobling mellom hjernesentre så vel som de dominerende sentrene i hjernen.
EEG-styrken vil bli vurdert i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellom 1 og 70 Hertz.
Til slutt vil invers modellering bli utført for å utforske de dominerende sentrene for hjerneaktivitet.
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Smertetoleranseterskel
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Trykk vil bli påført tibialbenet og quadriceps-muskelen av et håndholdt trykkalgometer.
Smertetoleranseterskelen (målt i kPa) nås når deltakeren rapporterer smerten å være utålelig
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Kaldpressor test
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
Venstre hånd til deltakeren nedsenkes i 2,0 grader (celsius) kaldt vann i opptil 2 minutter eller til smerten blir utålelig.
Deltakeren blir bedt om å rangere smerten på en 10-punkts visuell analog skala (0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte) hvert 10. sekund under testen.
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) med intervensjon
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (FreeStyle Libre)
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
Nivå av betennelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Multipleksanalyse av serumprøver.
Serumkonsentrasjoner (pg/mL) av inflammatoriske biomarkører (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-10) vil bli vurdert.
|
Ved baseline og etter 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
24-timers blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Deltakerne bruker en enhet i 24 timer, som måler blodtrykket (systolisk og diastolisk) hvert 15. minutt på dagtid og hvert 30. minutt om natten
|
Ved baseline og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Ved baseline og 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
Deltakerne leverer morgenurinprøver og urinalbumin og urinkreatinin vil bli målt.
|
Ved baseline og 7 dager (periode 1) og 8 uker (periode 2) med intervensjon
|
|
Nerveledningsstudie - hastigheter
Tidsramme: Ved baseline i periode 1
|
Nerveledningstest av storfiberfunksjon vil bli utført.
Hastighetene til motoriske og sensoriske nerver (peroneal, tibial, ulnar, sural, radial og median) vil bli vurdert.
|
Ved baseline i periode 1
|
|
Nerveledningsstudie - amplituder
Tidsramme: Ved baseline i periode 1
|
Nerveledningstest av storfiberfunksjon vil bli utført.
Amplituder av motoriske og sensoriske nerver (peroneal, tibial, ulnar, sural, radial og median) vil bli vurdert.
|
Ved baseline i periode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Annen identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Annen identifikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan gis på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fra studieslutt. Ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .