Trattamento delle complicanze della neuropatia autonomica diabetica con la stimolazione del nervo vago (DAN-VNS)
6 giugno 2023 aggiornato da: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Lo scopo dello studio DAN-VNS è quello di indagare gli effetti della stimolazione del nervo vagale non invasiva sui sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, gonfiore e diarrea nelle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, a gruppi paralleli, che includerà partecipanti con diabete e problemi gastrointestinali (GI). Questi problemi possono essere manifestazioni della neuropatia autonomica diabetica.
I partecipanti sono randomizzati per ricevere la stimolazione del nervo vagale transcutaneo non invasivo attiva (tVNS) o la stimolazione fittizia inattiva. Il periodo di studio è suddiviso in due fasi. La prima fase indaga gli effetti del trattamento tVNS a breve termine e ad alta intensità sui sintomi gastrointestinali. La seconda fase indaga gli effetti del trattamento tVNS a lungo termine e di media intensità. L'esito primario di entrambe le fasi è la valutazione soggettiva del paziente dei sintomi gastrointestinali mediante l'uso di questionari convalidati.
Una terza fase, condotta solo su partecipanti che hanno dimostrato di essere responsivi al trattamento con tVNS, indagherà la risposta endocrina e metabolica acuta a tVNS a breve termine in un disegno incrociato randomizzato.
Infine, i volontari sani saranno inclusi in uno studio descrittivo trasversale al fine di fornire un set di dati di base comparabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi verificata di diabete per un minimo di 1 anno e con terapia stabile
- Punteggio CAN ≥ 1 (misurato con il dispositivo Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Danimarca) OPPURE punteggio COMPASS-31 ≥ 16 OPPURE resistenza elettrochimica <50µS (mani) e <70µS (piedi) valutata con il dispositivo SUDOSCAN
- Punteggio composito ponderato di Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) e Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Capacità di leggere e comprendere il danese
- Documenti di consenso informato firmati e datati personalmente
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali significative non correlate al diabete
- Malattie cardiovascolari significative
- Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Disturbi della deglutizione
- Pressione sanguigna < 100/60 o > 160/105
- Bradicardia o tachicardia clinicamente significativa
- Dispositivi medici elettromeccanici portatili impiantati tra cui pacemaker, defibrillatore, impianto cocleare e pompa per infusione
- Precedente intervento chirurgico al nervo vago
- Trattamento laser attivo per la retinopatia proliferativa
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Eventuali anomalie cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta o generare un figlio durante il corso dello studio
- Partecipazione ad altri studi clinici meno di tre mesi prima dell'inclusione, a meno che tale partecipazione non sia ritenuta non avere alcuna influenza sulle registrazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Stimolazione transcutanea del nervo vago non invasiva applicata dal dispositivo GammaCore (ElectroCore LLC)
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Stimolazione bilaterale 4 volte al giorno per 7 giorni (periodo 1) e 2 volte al giorno per 8 settimane (periodo 2).
I due periodi sono separati da un periodo di wash-out di 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Stimolazione fittizia del nervo vago inattiva applicata dal dispositivo fittizio GammaCore (ElectroCore LLC)
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Stimolazione bilaterale 4 volte al giorno per 7 giorni (periodo 1) e 2 volte al giorno per 8 settimane (periodo 2). I due periodi sono separati da un periodo di wash-out di 2 settimane. Il dispositivo fittizio produce una leggera sensazione di vibrazione, ma non fornisce alcuna attivazione del nervo vagale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali soggettivi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Valutato come variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario convalidato Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Il punteggio GCSI varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica una quantità maggiore di sintomi sperimentati
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Sintomi gastrointestinali soggettivi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Valutato come variazioni rispetto al basale nei punteggi del questionario convalidato Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Il punteggio GSRS varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una quantità maggiore di sintomi riscontrati
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio Holter
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Verrà utilizzato un piccolo sensore patch (ePatch) per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca per un periodo di 5 giorni.
Verranno valutati i parametri di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo classico (intervallo RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) e della frequenza (VLF, LF, HF e LF/HF)
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Un dispositivo elettrocardiografico a tre derivazioni (eMotion Faros) registrerà il tono vagale cardiaco durante un periodo di 5 minuti di riposo.
Il tono vagale cardiaco viene misurato su una scala vagale lineare con un punteggio basso che indica una disfunzione del nervo vagale
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Test del riflesso cardiovascolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Il dispositivo VAGUS, verrà utilizzato per testare tre diversi riflessi cardiaci standardizzati (batteria Ewings).
Da questi test il dispositivo calcola un punteggio da 0 a 3 che indica il grado di neuropatia autonomica, dove 0 indica assenza di neuropatia e 3 indica neuropatia manifesta
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Funzione sudomotoria
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Misurato dal dispositivo SUDOSCAN
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Imaging pan-intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Mediante scansione RM
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Scansione cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Mediante scansione RM
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Transito intestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane (periodo 2) di intervento
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I partecipanti ingeriranno una capsula di motilità wireless indigeribile (SmartPill) per valutare il tempo di transito dell'intero intestino e dei singoli segmenti.
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Al basale e dopo 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Analisi spettrale EEG
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Verranno utilizzati 40 elettrodi per registrare l'EEG durante un periodo di 5 minuti di riposo.
I risultati saranno usati per modellare la connettività tra i centri del cervello così come i centri dominanti del cervello.
La potenza EEG sarà valutata nelle bande Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma tra 1 e 70 Hertz.
Infine verrà condotta la modellazione inversa per esplorare i centri dominanti dell'attività cerebrale.
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Soglia di tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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La pressione verrà applicata all'osso tibiale e al muscolo quadricipite da un algoritmo di pressione portatile.
La soglia di tolleranza al dolore (misurata in kPa) viene raggiunta quando il partecipante riferisce che il dolore è intollerabile
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Test del pressore a freddo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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La mano sinistra del partecipante è immersa in acqua fredda a 2,0 gradi (centigradi) per un massimo di 2 minuti o fino a quando il dolore diventa intollerabile.
Al partecipante viene chiesto di valutare il dolore su una scala analogica visiva a 10 punti (0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) ogni 10 secondi durante il test.
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) di intervento
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Livello di infiammazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Analisi multiplex di campioni di siero.
Verranno valutate le concentrazioni sieriche (pg/mL) dei biomarcatori infiammatori (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10).
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Al basale e dopo 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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I partecipanti indossano un dispositivo per 24 ore, che misura la pressione sanguigna (sistolica e diastolica) ogni 15 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte
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Al basale e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Funzione renale
Lasso di tempo: Al basale e 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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I partecipanti consegnano campioni di urina mattutina e verranno misurate l'albumina delle urine e la creatinina delle urine.
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Al basale e 7 giorni (periodo 1) e 8 settimane (periodo 2) di intervento
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Studio della conduzione nervosa - velocità
Lasso di tempo: Al basale nel periodo 1
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Verrà eseguito il test di conduzione nervosa della funzione delle grandi fibre.
Verranno valutate le velocità dei nervi motori e sensitivi (peroneo, tibiale, ulnare, surale, radiale e mediano).
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Al basale nel periodo 1
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Studio della conduzione nervosa - ampiezze
Lasso di tempo: Al basale nel periodo 1
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Verrà eseguito il test di conduzione nervosa della funzione delle grandi fibre.
Verranno valutate le ampiezze dei nervi motori e sensitivi (peroneo, tibiale, ulnare, surale, radiale e mediano).
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Al basale nel periodo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Altro identificatore: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Altro identificatore: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere forniti su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Da fine studio. Nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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