Leczenie powikłań autonomicznej neuropatii cukrzycowej za pomocą stymulacji nerwu błędnego (DAN-VNS)
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Celem badania DAN-VNS jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego na objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia i biegunka u osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, które obejmie uczestników z cukrzycą i problemami żołądkowo-jelitowymi. Problemy te mogą być objawami autonomicznej neuropatii cukrzycowej.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywną nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego (tVNS) lub nieaktywną stymulację pozorowaną. Okres nauki podzielony jest na dwa etapy. Pierwsza faza bada wpływ krótkotrwałego, intensywnego leczenia tVNS na objawy żołądkowo-jelitowe. Druga faza bada efekty długotrwałego leczenia tVNS o średniej intensywności. Podstawowym rezultatem obu faz jest subiektywna ocena pacjenta dotycząca objawów ze strony przewodu pokarmowego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Trzecia faza, przeprowadzona wyłącznie na uczestnikach, którzy wykazali reakcję na leczenie tVNS, zbada ostrą odpowiedź hormonalną i metaboliczną na krótkotrwały tVNS w randomizowanym projekcie krzyżowym.
Wreszcie, zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do przekrojowego, opisowego badania w celu zapewnienia porównywalnego podstawowego zbioru danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy od co najmniej 1 roku i przy stabilnym leczeniu
- Wynik CAN-score ≥ 1 (mierzony urządzeniem Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Dania) LUB wynik COMPASS-31 ≥ 16 LUB odporność elektrochemiczna <50µS (ręce) i <70µS (stopy) oceniana urządzeniem SUDOSCAN
- Ważona złożona ocena Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
- Własnoręcznie podpisane i opatrzone datą dokumenty świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby przewodu pokarmowego niezwiązane z cukrzycą
- Poważne choroby układu krążenia
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zaburzenia połykania
- Ciśnienie krwi < 100/60 lub > 160/105
- Klinicznie istotna bradykardia lub tachykardia
- Wszczepiane przenośne elektromechaniczne urządzenia medyczne, w tym rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe i pompy infuzyjnetmClass tmClass
- Przebyta operacja nerwu błędnego
- Aktywne laserowe leczenie retinopatii proliferacyjnej
- Przeciwwskazania do MRI
- Wszelkie nieprawidłowości kliniczne, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie badania
- Udział w innych badaniach klinicznych krótszy niż trzy miesiące przed włączeniem, chyba że uzna się, że taki udział nie ma wpływu na zapisy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia GammaCore (ElectroCore LLC)
|
Obustronna stymulacja 4 razy dziennie przez 7 dni (okres 1) i 2 razy dziennie przez 8 tygodni (okres 2).
Te dwa okresy są oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Nieaktywna pozorowana stymulacja nerwu błędnego zastosowana przez pozorowane urządzenie GammaCore (ElectroCore LLC)
|
Obustronna stymulacja 4 razy dziennie przez 7 dni (okres 1) i 2 razy dziennie przez 8 tygodni (okres 2). Te dwa okresy są oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Pozorowane urządzenie wywołuje lekkie uczucie wibracji, ale nie powoduje żadnej aktywacji nerwu błędnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Oceniane jako zmiany od wartości wyjściowych w wynikach z zatwierdzonego kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Wynik GCSI waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę doświadczanych objawów
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
|
Subiektywne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Oceniane jako zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zwalidowanym kwestionariuszu Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Wynik GSRS waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą liczbę doświadczanych objawów
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie metodą Holtera
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Mały czujnik łatkowy (ePatch) będzie używany do monitorowania zmienności rytmu serca przez okres 5 dni.
Parametry zmienności rytmu serca w domenie czasu klasycznego (interwał RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) i częstotliwości (VLF, LF, HF i LF/HF) zostaną ocenione
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Ton nerwu błędnego serca
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Trójodprowadzeniowe urządzenie do elektrokardiografii (eMotion Faros) rejestruje napięcie nerwu błędnego serca podczas 5-minutowego odpoczynku.
Napięcie nerwu błędnego serca jest mierzone na liniowej skali nerwu błędnego z niskim wynikiem wskazującym na dysfunkcję nerwu błędnego
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Badanie odruchu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Urządzenie VAGUS zostanie użyte do przetestowania trzech różnych standaryzowanych odruchów serca (bateria Ewings).
Na podstawie tych testów urządzenie oblicza wynik od 0 do 3 wskazujący stopień neuropatii autonomicznej, gdzie 0 oznacza brak neuropatii, a 3 oznacza jawną neuropatię
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Funkcja sudomotoryczna
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Zmierzone za pomocą urządzenia SUDOSCAN
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Obrazowanie panjelitowe
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Poprzez skanowanie MR
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Funkcjonalny skan mózgu
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Poprzez skanowanie MR
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Pasaż jelitowy
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Uczestnicy połkną niestrawną bezprzewodową kapsułę motoryki (SmartPill) w celu oceny czasu pasażu całego jelita, jak i poszczególnych segmentów.
|
Na początku i po 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
|
Analiza spektralna EEG
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
40 elektrod zostanie wykorzystanych do rejestracji EEG podczas 5-minutowego odpoczynku.
Wyniki zostaną wykorzystane do modelowania połączeń między ośrodkami mózgowymi, a także dominującymi ośrodkami mózgu.
Moc EEG zostanie oceniona w pasmach Delta, Theta, Alpha, Beta i Gamma w zakresie od 1 do 70 Hz.
Na koniec przeprowadzone zostanie modelowanie odwrotne w celu zbadania dominujących ośrodków aktywności mózgu.
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Nacisk zostanie zastosowany do kości piszczelowej i mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego algometru ciśnienia.
Próg tolerancji bólu (mierzony w kPa) zostaje osiągnięty, gdy uczestnik zgłasza ból jako nie do zniesienia
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Test na zimno
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
Lewą rękę uczestnika zanurza się w zimnej wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza na maksymalnie 2 minuty lub do momentu, gdy ból stanie się nie do zniesienia.
Uczestnik jest proszony o ocenę bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) co 10 sekund podczas testu.
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) interwencji
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (FreeStyle Libre)
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
|
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
Multipleksowa analiza próbek surowicy.
Ocenione zostaną stężenia w surowicy (pg/ml) biomarkerów stanu zapalnego (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 i IL-10).
|
Na początku i po 7 dniach (okres 1) i 8 tygodniach (okres 2) interwencji
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku i 8 tygodni (okres 2) interwencji
|
Uczestnicy noszą przez 24 godziny urządzenie, które mierzy ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) co 15 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy
|
Na początku i 8 tygodni (okres 2) interwencji
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Na początku i 7 dni (okres 1) i 8 tygodni (okres 2) interwencji
|
Uczestnicy dostarczają poranne próbki moczu i mierzą albuminę i kreatyninę w moczu.
|
Na początku i 7 dni (okres 1) i 8 tygodni (okres 2) interwencji
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego - prędkości
Ramy czasowe: Na początku okresu 1
|
Zostanie przeprowadzony test przewodnictwa nerwowego funkcji dużych włókien.
Ocenione zostaną prędkości nerwów ruchowych i czuciowych (strzałkowego, piszczelowego, łokciowego, łydkowego, promieniowego i pośrodkowego).
|
Na początku okresu 1
|
|
Badanie przewodnictwa nerwowego - amplitudy
Ramy czasowe: Na początku okresu 1
|
Zostanie przeprowadzony test przewodnictwa nerwowego funkcji dużych włókien.
Ocenione zostaną amplitudy nerwów ruchowych i czuciowych (strzałkowego, piszczelowego, łokciowego, łydkowego, promieniowego i pośrodkowego).
|
Na początku okresu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Inny identyfikator: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Inny identyfikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od końca studiów. Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .