Behandlung von Komplikationen der diabetischen autonomen Neuropathie mit Vagusnervstimulation (DAN-VNS)
6. Juni 2023 aktualisiert von: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Ziel der DAN-VNS-Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation auf gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Durchfall bei Menschen mit Diabetes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, die Teilnehmer mit Diabetes und Magen-Darm-Problemen einschließen wird. Diese Probleme können Manifestationen einer diabetischen autonomen Neuropathie sein.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine aktive nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) oder eine inaktive Scheinstimulation. Die Studienzeit gliedert sich in zwei Phasen. In der ersten Phase werden die Auswirkungen einer kurzzeitigen, hochintensiven tVNS-Behandlung auf GI-Symptome untersucht. In der zweiten Phase werden die Auswirkungen einer langfristigen tVNS-Behandlung mittlerer Intensität untersucht. Das primäre Ergebnis beider Phasen ist die subjektive Bewertung der GI-Symptome durch den Patienten anhand validierter Fragebögen.
In einer dritten Phase, die nur an Teilnehmern durchgeführt wird, die nachweislich auf eine tVNS-Behandlung ansprachen, wird die akute endokrine und metabolische Reaktion auf Kurzzeit-tVNS in einem randomisierten Cross-Over-Design untersucht.
Schließlich werden gesunde Probanden in eine deskriptive Querschnittsstudie eingeschlossen, um einen vergleichbaren Ausgangsdatensatz zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verifizierte Diagnose von Diabetes für mindestens 1 Jahr und mit stabiler Medikation
- CAN-Score ≥ 1 (gemessen mit dem Vagus-Gerät (Medicus Engineering, Aarhus, Dänemark) ODER COMPASS-31-Score von ≥ 16 ODER elektrochemischer Widerstand < 50 µS (Hände) und < 70 µS (Füße), bewertet mit dem SUDOSCAN-Gerät
- Gewichteter zusammengesetzter Score aus Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) und Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
- Persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärungen
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende GI-Erkrankungen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Schluckstörungen
- Blutdruck < 100/60 oder > 160/105
- Klinisch signifikante Bradykardie oder Tachykardie
- Implantierte tragbare elektromechanische medizinische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator, Cochlea-Implantat und Infusionspumpe
- Vorherige Operation des Vagusnervs
- Aktive Laserbehandlung bei proliferativer Retinopathie
- Kontraindikationen für MRT
- Alle klinischen Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden oder ein Kind während des Studiums zu zeugen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als drei Monate vor der Aufnahme, es sei denn, eine solche Teilnahme hat keinen Einfluss auf die Aufzeichnungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation, angewendet durch das GammaCore-Gerät (ElectroCore LLC)
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Bilaterale Stimulation 4-mal täglich für 7 Tage (Periode 1) und 2-mal täglich für 8 Wochen (Periode 2).
Die beiden Zeiträume sind durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Inaktive Schein-Vagus-Nerv-Stimulation, angewendet durch das Scheingerät GammaCore (ElectroCore LLC)
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Bilaterale Stimulation 4-mal täglich für 7 Tage (Periode 1) und 2-mal täglich für 8 Wochen (Periode 2). Die beiden Zeiträume sind durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt. Das Scheingerät erzeugt ein leichtes Vibrationsgefühl, aber keine Aktivierung des Vagusnervs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Bewertet als Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des validierten Fragebogens Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Der GCSI-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Score auf eine höhere Anzahl erlebter Symptome hinweist
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Subjektive gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Bewertet als Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des validierten Fragebogens Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Der GSRS-Score reicht von 1 bis 7, wobei ein höherer Score auf eine höhere Anzahl erlebter Symptome hinweist
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Holter-Überwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Ein kleiner Pflastersensor (ePatch) wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität über einen Zeitraum von 5 Tagen zu überwachen.
Klassische Zeit- (RR-Intervall, SDNN, SDNNi, SDNN, RMSSD) und Frequenzbereichs-Herzfrequenzvariabilitätsparameter (VLF, LF, HF und LF/HF) werden bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Vagustonus des Herzens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Ein Elektrokardiographiegerät mit drei Ableitungen (eMotion Faros) zeichnet den Vagustonus des Herzens während einer Ruhephase von 5 Minuten auf.
Der kardiale Vagustonus wird auf einer linearen Vagus-Skala gemessen, wobei ein niedriger Wert eine Dysfunktion des Vagusnervs anzeigt
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Kardiovaskuläre Reflexprüfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Mit dem VAGUS-Gerät werden drei verschiedene standardisierte Herzreflexe (Ewings-Batterie) getestet.
Aus diesen Tests berechnet das Gerät eine Punktzahl von 0–3, die den Grad der autonomen Neuropathie angibt, wobei 0 keine Neuropathie und 3 eine manifeste Neuropathie bedeutet
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Sudomotorische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Gemessen mit SUDOSCAN-Gerät
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Pan-intestinale Bildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Durch MR-Scannen
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Funktioneller Gehirnscan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Durch MR-Scannen
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Darmtransit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Die Teilnehmer werden eine unverdauliche kabellose Motilitätskapsel (SmartPill) schlucken, um die Transitzeit des gesamten Darms sowie einzelner Segmente zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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EEG-Spektralanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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40 Elektroden werden verwendet, um das EEG während einer Ruhezeit von 5 Minuten aufzuzeichnen.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Konnektivität zwischen Gehirnzentren sowie den dominierenden Gehirnzentren zu modellieren.
Die EEG-Leistung wird in den Bändern Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma zwischen 1 und 70 Hertz bewertet.
Schließlich wird eine inverse Modellierung durchgeführt, um die dominierenden Zentren der Gehirnaktivität zu untersuchen.
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Mit einem tragbaren Druckalgometer wird Druck auf den Schienbeinknochen und den Quadrizepsmuskel ausgeübt.
Die Schmerztoleranzschwelle (gemessen in kPa) ist erreicht, wenn der Teilnehmer den Schmerz als unerträglich angibt
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Kaltpressortest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Die linke Hand des Teilnehmers wird bis zu 2 Minuten lang oder bis der Schmerz unerträglich wird, in 2,0 Grad (Celsius) kaltes Wasser getaucht.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Schmerz während des Tests alle 10 Sekunden auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz) zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) der Intervention
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (FreeStyle Libre)
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Grad der Entzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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Multiplexanalyse von Serumproben.
Serumkonzentrationen (pg/ml) von entzündlichen Biomarkern (TNF-alpha, IL-2, IL-4, IL-6 und IL-10) werden bewertet.
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Zu Studienbeginn und nach 7 Tagen (Periode 1) und 8 Wochen (Periode 2) der Intervention
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24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen (Zeitraum 2) der Intervention
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Die Teilnehmer tragen 24 Stunden lang ein Gerät, das tagsüber alle 15 Minuten und nachts alle 30 Minuten den Blutdruck (systolisch und diastolisch) misst
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen (Zeitraum 2) der Intervention
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 7 Tage (Zeitraum 1) und 8 Wochen (Zeitraum 2) der Intervention
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Die Teilnehmer geben Morgenurinproben ab und Urinalbumin und Urinkreatinin werden gemessen.
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Zu Studienbeginn und 7 Tage (Zeitraum 1) und 8 Wochen (Zeitraum 2) der Intervention
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Untersuchung der Nervenleitung – Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Periode 1
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Es wird ein Nervenleitungstest der Funktion großer Fasern durchgeführt.
Die Geschwindigkeiten der motorischen und sensorischen Nerven (peroneale, tibiale, ulnare, surale, radiale und mediane) werden beurteilt.
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Zu Studienbeginn in Periode 1
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Untersuchung der Nervenleitung – Amplituden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Periode 1
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Es wird ein Nervenleitungstest der Funktion großer Fasern durchgeführt.
Die Amplituden der motorischen und sensorischen Nerven (peroneale, tibiale, ulnare, surale, radiale und mediane) werden beurteilt.
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Zu Studienbeginn in Periode 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Andere Kennung: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Andere Kennung: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Studienende. Kein Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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