迷走神経刺激による糖尿病性自律神経障害の合併症の治療 (DAN-VNS)
2023年6月6日 更新者：Asbjørn Mohr Drewes、Aalborg University Hospital
DAN-VNS 研究の目的は、糖尿病患者の吐き気、嘔吐、膨満感、下痢などの胃腸症状に対する非侵襲的な迷走神経刺激の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病および胃腸（GI）の問題を持つ参加者を含む、無作為化、二重盲検、偽対照、並行群間臨床試験です。 これらの問題は、糖尿病性自律神経障害の徴候である可能性があります。
参加者は、アクティブな非侵襲的な経皮的迷走神経刺激 (tVNS) または非アクティブな偽刺激のいずれかを受けるように無作為化されます。 学習期間は 2 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階では、消化管症状に対する短期の高強度 tVNS 治療の効果を調査します。 第 2 段階では、長期の中強度 tVNS 治療の効果を調査します。 両方のフェーズの主要な結果は、検証済みの質問票を使用した GI 症状の患者の主観的評価です。
tVNS治療に反応することが証明された参加者に対してのみ実施される第3フェーズでは、ランダム化されたクロスオーバーデザインで短期tVNSに対する急性内分泌および代謝反応を調査します。
最後に、比較可能なベースライン データセットを提供するために、健康なボランティアが横断的で記述的な研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -最低1年間の糖尿病の確定診断と安定した投薬
- CAN-score ≥ 1 (Vagus デバイス (Medicus Engineering、オーフス、デンマーク) で測定) OR COMPASS-31 スコア ≥ 16 OR 電気化学抵抗 <50µS (手) および <70µS (フィート) SUDOSCAN デバイスで評価
- -胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）および胃腸症状評価尺度（GSRS）の加重複合スコア≥2.3
- デンマーク語を読んで理解する能力
- 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 糖尿病に関連しない重要な胃腸疾患
- 重大な心血管疾患
- -研究に含める前の3か月以内の消化管手術
- 嚥下障害
- 血圧 < 100/60 または > 160/105
- 臨床的に重要な徐脈または頻脈
- ペースメーカー、除細動器、人工内耳、輸液ポンプなどの埋め込み型ポータブル電気機械医療機器
- 迷走神経の以前の手術
- 増殖性網膜症に対するアクティブレーザー治療
- MRIの禁忌
- -治験責任医師の意見では、治験参加に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある臨床的異常
- -妊娠中、または妊娠する予定、または研究の過程で子供を産む予定
- -他の臨床試験への参加は、そのような参加が記録に影響を及ぼさないと判断されない限り、含める前に3か月未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
GammaCore デバイス (ElectroCore LLC) によって適用される非侵襲的な経皮的迷走神経刺激
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両側刺激を 1 日 4 回、7 日間 (期間 1) および 1 日 2 回、8 週間 (期間 2)。
2 つの期間は、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
GammaCore シャム デバイス (ElectroCore LLC) によって適用される非アクティブ シャム迷走神経刺激
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両側刺激を 1 日 4 回、7 日間 (期間 1) および 1 日 2 回、8 週間 (期間 2)。 2 つの期間は、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 偽のデバイスは、わずかな振動感覚を生成しますが、迷走神経の活性化は提供しません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状
時間枠：ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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検証済みの質問票胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) からのスコアのベースラインからの変化として評価されます。
GCSI スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど経験した症状の量が多いことを示します
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ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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自覚症状
時間枠：ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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検証済みのアンケート胃腸症状評価尺度 (GSRS) のスコアのベースラインからの変化として評価されます。
GSRS スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど経験した症状の量が多いことを示します
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ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルターモニタリング
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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小さなパッチ センサー (ePatch) を使用して、5 日間の心拍変動を監視します。
古典的な時間 (RR 間隔、SDNN、SDNNi、SDANN、RMSSD) および周波数 (VLF、LF、HF、および LF/HF) ドメインの心拍変動パラメータが評価されます。
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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心迷走神経緊張
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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3 誘導心電図装置 (eMotion Faros) は、5 分間の休息の間に心臓の迷走神経緊張を記録します。
心臓の迷走神経緊張は、迷走神経の機能不全を示す低スコアの線形迷走神経スケールで測定されます
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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心血管反射検査
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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VAGUS デバイスは、3 つの異なる標準化された心臓反射 (Ewings バッテリー) をテストするために使用されます。
これらのテストから、デバイスは自律神経障害の程度を示す 0 ～ 3 のスコアを計算します。0 は神経障害なし、3 は明らかな神経障害です。
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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汗腺機能
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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SUDOSCANデバイスで測定
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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汎腸イメージング
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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MRスキャンによる
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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機能的脳スキャン
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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MRスキャンによる
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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腸内輸送
時間枠：ベースライン時および介入の 8 週間後 (期間 2)
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参加者は、腸全体と個々のセグメントの通過時間を評価するために、難消化性ワイヤレス運動カプセル (SmartPill) を飲み込みます。
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ベースライン時および介入の 8 週間後 (期間 2)
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脳波スペクトル分析
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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40 電極は、5 分間の休息期間中に EEG を記録するために使用されます。
結果は、脳の中心と脳の支配的な中心の間の接続をモデル化するために使用されます。
EEG パワーは、1 ～ 70 ヘルツのデルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ帯域で評価されます。
最後に、逆モデリングを実施して、脳活動の支配的な中心を調査します。
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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痛みの許容閾値
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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圧力は、ハンドヘルド圧力アルゴリズムによって脛骨と大腿四頭筋に適用されます。
参加者が耐えられない痛みを報告すると、痛みの許容閾値 (kPa で測定) に達します。
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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冷圧試験
時間枠：ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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参加者の左手を 2.0 度 (摂氏) の冷水に最大 2 分間、または痛みが耐えられなくなるまで浸します。
参加者は、テスト中に 10 秒ごとに 10 点のビジュアル アナログ スケール (0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) で痛みを評価するよう求められます。
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ベースライン時および介入の 7 日後 (期間 1)
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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継続的なグルコースモニタリング (FreeStyle Libre)
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ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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炎症のレベル
時間枠：ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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血清サンプルのマルチプレックス分析。
炎症性バイオマーカー（TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、およびIL-10）の血清濃度（pg/mL）が評価されます。
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ベースライン時、および介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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24時間血圧
時間枠：ベースライン時および介入の 8 週間 (期間 2) 時
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参加者は24時間装置を装着し、日中は15分ごと、夜間は30分ごとに血圧（収縮期および拡張期）を測定します。
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ベースライン時および介入の 8 週間 (期間 2) 時
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腎機能
時間枠：ベースラインおよび介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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参加者は朝の尿サンプルを受け取り、尿アルブミンと尿クレアチニンが測定されます。
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ベースラインおよび介入の 7 日後 (期間 1) および 8 週間後 (期間 2)
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神経伝導の研究 - 速度
時間枠：期間 1 のベースライン時
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大線維機能の神経伝導検査を行います。
運動神経と感覚神経（腓骨神経、脛骨神経、尺骨神経、腓腹神経、橈骨神経、正中神経）の速度が評価されます。
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期間 1 のベースライン時
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神経伝導の研究 - 振幅
時間枠：期間 1 のベースライン時
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大線維機能の神経伝導検査を行います。
運動神経と感覚神経（腓骨神経、脛骨神経、尺骨神経、腓腹神経、橈骨神経、正中神経）の振幅が評価されます。
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期間 1 のベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Asbjørn M Drewes, Professor、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (その他の識別子：Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (その他の識別子：North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じてデータを提供できます。
IPD 共有時間枠
勉強終わりから。終了日なし
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を行う研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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