Лечение осложнений диабетической автономной нейропатии с помощью стимуляции блуждающего нерва (DAN-VNS)
6 июня 2023 г. обновлено: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Целью исследования DAN-VNS является изучение влияния неинвазивной стимуляции блуждающего нерва на желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, вздутие живота и диарея, у людей с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором будут участвовать участники с диабетом и проблемами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Эти проблемы могут быть проявлениями диабетической автономной невропатии.
Участники рандомизированы для получения либо активной неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS), либо неактивной имитации стимуляции. Период обучения делится на два этапа. На первом этапе исследуется влияние краткосрочного высокоинтенсивного лечения tVNS на желудочно-кишечные симптомы. На втором этапе исследуются эффекты длительного лечения tVNS средней интенсивности. Первичным результатом обеих фаз является субъективная оценка пациентом желудочно-кишечных симптомов с использованием утвержденных опросников.
На третьем этапе, проводимом только для участников, которые оказались чувствительными к лечению tVNS, будет исследоваться острая эндокринная и метаболическая реакция на краткосрочное tVNS в рандомизированном перекрестном дизайне.
Наконец, здоровые добровольцы будут включены в перекрестное описательное исследование, чтобы обеспечить сопоставимый исходный набор данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз диабета в течение как минимум 1 года и со стабильным лечением
- CAN-оценка ≥ 1 (измерено с помощью устройства Vagus (Medicus Engineering, Орхус, Дания) ИЛИ оценка COMPASS-31 ≥ 16 ИЛИ электрохимическая стойкость <50 мкСм (руки) и <70 мкСм (стопы), оцененная с помощью устройства SUDOSCAN
- Взвешенная совокупная оценка индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) и шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) ≥ 2,3
- Умение читать и понимать по-датски
- Лично подписанные и датированные документы информированного согласия
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания ЖКТ, не связанные с сахарным диабетом
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Операция на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Нарушения глотания
- Артериальное давление < 100/60 или > 160/105
- Клинически значимая брадикардия или тахикардия
- Имплантированные портативные электромеханические медицинские устройства, включая кардиостимулятор, дефибриллятор, кохлеарный имплант и инфузионный насос.
- Предшествующая операция на блуждающем нерве
- Активное лазерное лечение пролиферативной ретинопатии
- Противопоказания к МРТ
- Любые клинические отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Беременность или намерение забеременеть или стать отцом ребенка в ходе исследования
- Участие в других клинических испытаниях менее чем за три месяца до включения, за исключением случаев, когда такое участие оценивается как не влияющее на записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва аппаратом GammaCore (ООО «ЭлектроКор»)
|
Двусторонняя стимуляция 4 раза в день в течение 7 дней (период 1) и 2 раза в день в течение 8 недель (период 2).
Два периода разделены 2-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация неактивной стимуляции блуждающего нерва аппаратом «ГаммаКор» (ООО «ЭлектроКор»)
|
Двусторонняя стимуляция 4 раза в день в течение 7 дней (период 1) и 2 раза в день в течение 8 недель (период 2). Два периода разделены 2-недельным периодом вымывания. Имитационное устройство вызывает легкое ощущение вибрации, но не вызывает активации блуждающего нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по утвержденному опроснику Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI).
Оценка GCSI варьируется от 0 до 5, при этом более высокая оценка указывает на большее количество испытанных симптомов.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
Субъективные желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Оценивали как изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по утвержденной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Оценка GSRS варьируется от 1 до 7, при этом более высокая оценка указывает на большее количество испытанных симптомов.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холтеровское мониторирование
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Небольшой накладной датчик (ePatch) будет использоваться для мониторинга вариабельности сердечного ритма в течение 5 дней.
Будут оцениваться классические временные (RR-интервал, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) и частотные (VLF, LF, HF и LF/HF) параметры вариабельности сердечного ритма.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Сердечный блуждающий тон
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Устройство электрокардиографии с тремя отведениями (eMotion Faros) регистрирует тон блуждающего нерва в течение 5 минут отдыха.
Сердечный тонус блуждающего нерва измеряется по линейной вагусной шкале с низким баллом, указывающим на дисфункцию блуждающего нерва.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Тестирование сердечно-сосудистых рефлексов
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Устройство VAGUS будет использоваться для тестирования трех различных стандартизированных сердечных рефлексов (батарея Юинга).
На основании этих тестов устройство рассчитывает балл от 0 до 3, указывающий на степень вегетативной невропатии, где 0 означает отсутствие невропатии, а 3 — явную невропатию.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Судомоторная функция
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Измерено прибором SUDOSCAN
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Панинтестинальная визуализация
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
По МРТ сканированию
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Функциональное сканирование мозга
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
По МРТ сканированию
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Кишечный транзит
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель (период 2) вмешательства
|
Участники будут глотать неперевариваемую капсулу с беспроводной моторикой (SmartPill), чтобы оценить время прохождения всего кишечника, а также отдельных сегментов.
|
Исходно и через 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
Спектральный анализ ЭЭГ
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
40 электродов будут использоваться для записи ЭЭГ в течение 5 минут отдыха.
Результаты будут использованы для моделирования связи между центрами мозга, а также доминирующими центрами мозга.
Мощность ЭЭГ будет оцениваться в диапазонах дельта, тета, альфа, бета и гамма от 1 до 70 Гц.
Наконец, будет проведено обратное моделирование для изучения доминирующих центров мозговой активности.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Порог толерантности к боли
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Давление будет оказываться на большеберцовую кость и четырехглавую мышцу с помощью портативного альгометра давления.
Порог толерантности к боли (измеряемый в кПа) достигается, когда участник сообщает, что боль невыносима.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Холодовая прессорная проба
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
Левую руку участника погружают в холодную воду температурой 2,0 градуса (по Цельсию) на срок до 2 минут или до тех пор, пока боль не станет невыносимой.
Участника просят оценить боль по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль) каждые 10 секунд во время теста.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) вмешательства
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (FreeStyle Libre)
|
Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
Уровень воспаления
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Мультиплексный анализ образцов сыворотки.
Будут оцениваться концентрации в сыворотке (пг/мл) воспалительных биомаркеров (ФНО-альфа, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6 и ИЛ-10).
|
Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
24-часовое артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель (период 2) вмешательства
|
Участники носят устройство в течение 24 часов, которое измеряет артериальное давление (систолическое и диастолическое) каждые 15 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время.
|
На исходном уровне и через 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
Участники доставят образцы утренней мочи, и будут измерены альбумин мочи и креатинин мочи.
|
Исходно и через 7 дней (период 1) и 8 недель (период 2) вмешательства
|
|
Исследование нервной проводимости - скорости
Временное ограничение: Исходно в период 1
|
Будет проведен тест нервной проводимости функции крупных волокон.
Будут оцениваться скорости двигательных и чувствительных нервов (малоберцового, большеберцового, локтевого, икроножного, лучевого и срединного).
|
Исходно в период 1
|
|
Исследование нервной проводимости - амплитуды
Временное ограничение: Исходно в период 1
|
Будет проведен тест нервной проводимости функции крупных волокон.
Будут оцениваться амплитуды двигательных и чувствительных нервов (малоберцового, большеберцового, локтевого, икроножного, лучевого и срединного).
|
Исходно в период 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Другой идентификатор: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Другой идентификатор: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
С окончания учебы. Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагающие обоснованное методологическое предложение
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .