Tratamento de Complicações da Neuropatia Autonômica Diabética com Estimulação do Nervo Vago (DAN-VNS)
6 de junho de 2023 atualizado por: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
O objetivo do estudo DAN-VNS é investigar os efeitos da estimulação não invasiva do nervo vago em sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, inchaço e diarreia em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupo paralelo, que incluirá participantes com diabetes e problemas gastrointestinais (GI). Esses problemas podem ser manifestações de neuropatia autonômica diabética.
Os participantes são randomizados para receber estimulação ativa do nervo vago transcutâneo não invasivo (tVNS) ou estimulação simulada inativa. O período de estudo é dividido em duas fases. A primeira fase investiga os efeitos do tratamento tVNS de alta intensidade e curto prazo nos sintomas gastrointestinais. A segunda fase investiga os efeitos do tratamento tVNS de média intensidade e longo prazo. O resultado primário de ambas as fases é a avaliação subjetiva do paciente sobre os sintomas gastrointestinais por meio do uso de questionários validados.
Uma terceira fase, conduzida apenas em participantes, que provaram ser responsivos ao tratamento com tVNS, investigará a resposta endócrina e metabólica aguda ao tVNS de curto prazo em um design cruzado randomizado.
Por fim, voluntários saudáveis serão incluídos em um estudo transversal e descritivo para fornecer um conjunto de dados de linha de base comparável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico comprovado de diabetes há no mínimo 1 ano e com medicação estável
- CAN-pontuação ≥ 1 (medido pelo dispositivo Vagus (Medicus Engineering, Aarhus, Dinamarca) OU pontuação COMPASS-31 de ≥ 16 OU resistência eletroquímica <50µS (mãos) e <70µS (pés) avaliada com o dispositivo SUDOSCAN
- Pontuação composta ponderada do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) e Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) ≥ 2,3
- Capacidade de ler e entender dinamarquês
- Documentos de consentimento informado assinados e datados pessoalmente
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais significativas não relacionadas ao diabetes
- Doenças cardiovasculares significativas
- Cirurgia GI dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Distúrbios de deglutição
- Pressão arterial < 100/60 ou > 160/105
- Bradicardia ou taquicardia clinicamente significativa
- Dispositivos médicos eletromecânicos portáteis implantados, incluindo marca-passo, desfibrilador, implante coclear e bomba de infusão
- Cirurgia prévia do nervo vago
- Tratamento a laser ativo para retinopatia proliferativa
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Qualquer anormalidade clínica que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Gravidez ou intenção de engravidar ou ser pai de uma criança durante o curso do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos menos de três meses antes da inclusão, a menos que tal participação seja julgada como não influenciando as gravações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago aplicada pelo dispositivo GammaCore (ElectroCore LLC)
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Estimulação bilateral 4 vezes ao dia durante 7 dias (período 1) e 2 vezes ao dia durante 8 semanas (período 2).
Os dois períodos são separados por um período de wash-out de 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Estimulação simulada inativa do nervo vago aplicada pelo dispositivo simulado GammaCore (ElectroCore LLC)
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Estimulação bilateral 4 vezes ao dia durante 7 dias (período 1) e 2 vezes ao dia durante 8 semanas (período 2). Os dois períodos são separados por um período de wash-out de 2 semanas. O dispositivo simulado produz uma leve sensação de vibração, mas não fornece nenhuma ativação do nervo vago
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas gastrointestinais subjetivos
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Avaliado como alterações desde a linha de base nas pontuações do questionário validado Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A pontuação do GCSI varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma maior quantidade de sintomas experimentados
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No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Sintomas gastrointestinais subjetivos
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Avaliado como alterações desde a linha de base nas pontuações do questionário validado Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
A pontuação GSRS varia de 1 a 7 com uma pontuação mais alta indicando uma maior quantidade de sintomas experimentados
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No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento Holter
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Um pequeno patch sensor (ePatch) será usado para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca durante um período de 5 dias.
Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo clássico (intervalo RR, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) e frequência (VLF, LF, HF e LF/HF) serão avaliados
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Tônus vagal cardíaco
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Um aparelho de eletrocardiografia de três derivações (eMotion Faros) registrará o tônus vagal cardíaco durante um período de repouso de 5 minutos.
O tônus vagal cardíaco é medido em uma escala vagal linear com uma pontuação baixa indicando disfunção do nervo vago
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Teste de reflexo cardiovascular
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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O dispositivo VAGUS será usado para testar três diferentes reflexos cardíacos padronizados (bateria de Ewings).
A partir desses testes, o dispositivo calcula uma pontuação de 0 a 3 indicando o grau de neuropatia autonômica, sendo 0 sem neuropatia e 3 sendo neuropatia manifesta
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Função sudomotora
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Medido pelo dispositivo SUDOSCAN
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Imagem pan-intestinal
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Por ressonância magnética
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Varredura cerebral funcional
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Por ressonância magnética
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Trânsito intestinal
Prazo: No início e após 8 semanas (período 2) de intervenção
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Os participantes engolirão uma cápsula de motilidade sem fio indigerível (SmartPill) para avaliar o tempo de trânsito de todo o intestino, bem como de segmentos individuais.
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No início e após 8 semanas (período 2) de intervenção
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Análise espectral EEG
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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40 eletrodos serão usados para registrar EEG durante um período de descanso de 5 minutos.
Os resultados serão usados para modelar a conectividade entre os centros cerebrais, bem como os centros dominantes do cérebro.
A potência do EEG será avaliada nas bandas Delta, Theta, Alpha, Beta e Gamma entre 1 e 70 Hertz.
Finalmente, a modelagem inversa será conduzida para explorar os centros dominantes da atividade cerebral.
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Limiar de tolerância à dor
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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A pressão será aplicada ao osso tibial e ao músculo quadríceps por um algômetro de pressão portátil.
O limiar de tolerância à dor (medido em kPa) é alcançado quando o participante relata que a dor é intolerável
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Teste de pressão fria
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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A mão esquerda do participante é imersa em água fria de 2,0 graus (Celsius) por até 2 minutos ou até que a dor se torne intolerável.
O participante é solicitado a avaliar a dor em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável) a cada 10 segundos durante o teste.
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No início e após 7 dias (período 1) de intervenção
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Controle glicêmico
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre)
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No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Nível de inflamação
Prazo: No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Análise multiplex de amostras de soro.
Serão avaliadas as concentrações séricas (pg/mL) de biomarcadores inflamatórios (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-10).
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No início e após 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: No início do estudo e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Os participantes usam um aparelho por 24 horas, que mede a pressão arterial (sistólica e diastólica) a cada 15 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite
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No início do estudo e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Função renal
Prazo: No início do estudo e 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Os participantes entregam amostras de urina matinal e a albumina urinária e a creatinina urinária serão medidas.
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No início do estudo e 7 dias (período 1) e 8 semanas (período 2) de intervenção
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Estudo de condução nervosa - velocidades
Prazo: Na linha de base no período 1
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O teste de condução nervosa da função de fibras grandes será realizado.
As velocidades dos nervos motores e sensitivos (fibular, tibial, ulnar, sural, radial e mediano) serão avaliadas.
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Na linha de base no período 1
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Estudo de condução nervosa - amplitudes
Prazo: Na linha de base no período 1
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O teste de condução nervosa da função de fibras grandes será realizado.
Amplitudes dos nervos motores e sensitivos (fibular, tibial, ulnar, sural, radial e mediano) serão avaliadas.
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Na linha de base no período 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Outro identificador: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Outro identificador: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do final do estudo. Sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodológica sólida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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