Behandling af komplikationer til diabetisk autonom neuropati med vagusnervestimulering (DAN-VNS)
6. juni 2023 opdateret af: Asbjørn Mohr Drewes, Aalborg University Hospital
Formålet med DAN-VNS-studiet er at undersøge virkningerne af non-invasiv vagusnervestimulering på gastrointestinale symptomer som kvalme, opkastning, oppustethed og diarré hos personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindet, sham-kontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg, som vil omfatte deltagere med diabetes og gastrointestinale (GI) problemer. Disse problemer kan være manifestationer af diabetisk autonom neuropati.
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering (tVNS) eller inaktiv simuleret stimulering. Studieperioden er opdelt i to faser. Den første fase undersøger virkningerne af kortvarig, højintensiv tVNS-behandling på GI-symptomer. Den anden fase undersøger virkningerne af langvarig, middel-intensitet tVNS-behandling. Det primære resultat af begge faser er subjektiv patientevaluering af GI-symptomer ved brug af validerede spørgeskemaer.
En tredje fase, kun udført på deltagere, som viste sig at være lydhøre over for tVNS-behandling, vil undersøge den akutte endokrine og metaboliske respons på kortvarig tVNS i et randomiseret cross-over-design.
Til sidst vil raske frivillige blive inkluderet i et tværsnit, beskrivende undersøgelse for at give et sammenligneligt baseline-datasæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Steno Diabetes Center North Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verificeret diabetesdiagnose i minimum 1 år og med stabil medicinering
- CAN-score ≥ 1 (målt med Vagus-enheden (Medicus Engineering, Aarhus, Danmark) ELLER COMPASS-31-score på ≥ 16 ELLER elektrokemisk modstand <50µS (hænder) og <70µS (fødder) vurderet med SUDOSCAN-enheden
- Vægtet sammensat score af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ≥ 2,3
- Evne til at læse og forstå dansk
- Personligt underskrevne og daterede informerede samtykkedokumenter
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige GI-sygdomme, der ikke er relateret til diabetes
- Væsentlige hjerte-kar-sygdomme
- GI-operation inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion
- Synkebesvær
- Blodtryk < 100/60 eller > 160/105
- Klinisk signifikant bradykardi eller takykardi
- Implanteret bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, herunder pacemaker, defibrillator, cochleaimplantat og infusionspumpe
- Tidligere operation af vagusnerven
- Aktiv laserbehandling til proliferativ retinopati
- Kontraindikationer for MR
- Alle kliniske abnormiteter, som efter investigators mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultaterne
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid eller få et barn i løbet af undersøgelsen
- Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end tre måneder før inklusion, medmindre en sådan deltagelse vurderes at have ingen indflydelse på optagelserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Ikke-invasiv transkutan vagusnervestimulering anvendt af GammaCore-enheden (ElectroCore LLC)
|
Bilateral stimulering 4 gange dagligt i 7 dage (periode 1) og 2 gange dagligt i 8 uger (periode 2).
De to perioder er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Inaktiv simuleret vagusnerve-stimulering anvendt af GammaCore-sham-enheden (ElectroCore LLC)
|
Bilateral stimulering 4 gange dagligt i 7 dage (periode 1) og 2 gange dagligt i 8 uger (periode 2). De to perioder er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode. Sham-apparatet frembringer en let vibrerende fornemmelse, men giver ingen aktivering af vagusnerven
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Vurderet som ændringer fra baseline i score fra det validerede spørgeskema Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI-score varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer en højere mængde af oplevede symptomer
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
Subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Vurderet som ændringer fra baseline i score fra det validerede spørgeskema Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS-score varierer fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer en højere mængde af oplevede symptomer
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holter overvågning
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
En lille patch-sensor (ePatch) vil blive brugt til at overvåge hjertefrekvensvariabiliteten i en periode på 5 dage.
Klassisk tid (RR-interval, SDNN, SDNNi, SDANN, RMSSD) og frekvens (VLF, LF, HF og LF/HF) domæne hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil blive vurderet
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Hjertet vagal tonus
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Et elektrokardiografiapparat med tre afledninger (eMotion Faros) vil optage den hjertevagale tonus i en periode på 5 minutters hvile.
Hjertevagustonus måles på en lineær vagusskala med en lav score, der indikerer dysfunktion af vagusnerven
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Kardiovaskulær refleks test
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
VAGUS-enheden vil blive brugt til at teste tre forskellige standardiserede hjertereflekser (Ewings-batteri).
Ud fra disse test beregner enheden en score fra 0-3, der angiver graden af autonom neuropati, hvor 0 er ingen neuropati og 3 er manifest neuropati
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Sudomotorisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Målt med SUDOSCAN-enhed
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Pan-intestinal billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Ved MR-scanning
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Funktionel hjernescanning
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Ved MR-scanning
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Intestinal transit
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger (periode 2) med intervention
|
Deltagerne vil sluge en ufordøjelig trådløs motilitetskapsel (SmartPill) for at vurdere transittiden for hele tarmen såvel som individuelle segmenter.
|
Ved baseline og efter 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
EEG spektral analyse
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
40 elektroder vil blive brugt til at optage EEG i en periode på 5 minutters hvile.
Resultaterne vil blive brugt til at modellere forbindelse mellem hjernecentre såvel som de dominerende hjernecentre.
EEG-effekt vil blive vurderet i Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- og Gamma-båndene mellem 1 og 70 Hertz.
Endelig vil der blive udført omvendt modellering for at udforske de dominerende centre for hjerneaktivitet.
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Smertetolerancetærskel
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Tryk vil blive påført skinnebensknoglen og quadriceps-musklen af et håndholdt trykalgometer.
Smertetolerancetærsklen (målt i kPa) nås, når deltageren rapporterer smerten at være utålelig
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Koldtrykstest
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
Deltagerens venstre hånd nedsænkes i 2,0 grader (celsius) koldt vand i op til 2 minutter eller indtil smerten bliver utålelig.
Deltageren bliver bedt om at vurdere smerten på en 10-punkts visuel analog skala (0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) hvert 10. sekund under testen.
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) med intervention
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (FreeStyle Libre)
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
Niveau af inflammation
Tidsramme: Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Multiplex analyse af serumprøver.
Serumkoncentrationer (pg/mL) af inflammatoriske biomarkører (TNF-alfa, IL-2, IL-4, IL-6 og IL-10) vil blive vurderet.
|
Ved baseline og efter 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Deltagerne bærer en enhed i 24 timer, som måler blodtrykket (systolisk og diastolisk) hvert 15. minut i dagtimerne og hvert 30. minut i løbet af natten
|
Ved baseline og 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ved baseline og 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
Deltagerne afleverer morgenurinprøver, og urinalbumin og urinkreatinin vil blive målt.
|
Ved baseline og 7 dage (periode 1) og 8 uger (periode 2) med intervention
|
|
Undersøgelse af nerveledning - hastigheder
Tidsramme: Ved baseline i periode 1
|
Nerveledningstest af storfiberfunktion vil blive udført.
Hastigheden af motoriske og sensoriske nerver (peroneal, tibial, ulnar, sural, radial og median) vil blive vurderet.
|
Ved baseline i periode 1
|
|
Undersøgelse af nerveledning - amplituder
Tidsramme: Ved baseline i periode 1
|
Nerveledningstest af storfiberfunktion vil blive udført.
Amplituder af motoriske og sensoriske nerver (peroneal, tibial, ulnar, sural, radial og median) vil blive vurderet.
|
Ved baseline i periode 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asbjørn M Drewes, Professor, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAN-VNS
- CIV-19-07-029105 (Anden identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
- N-20190020 (Anden identifikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan leveres efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Fra studieslut. Ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .