Zlepšení a aplikace nového uzavřeného odvodňovacího zařízení (IAAONCDD)
16. února 2020 aktualizováno: Yongxin Zhou
Zlepšení a klinická aplikace nového miniinvazivního uzavřeného hrudního drenážního systému
Vzhledem k problémům tradiční uzavřené hrudní drenáže v klinické práci je cílem této studie dále zlepšit a zdokonalit nový uzavřený hrudní drenážní systém změnou materiálu drenážní trubice, zvýšením regulačního ventilu externího fixátoru a zvýšením sady pro monitorování průtoku plynu pro speciální pacienty tak, aby rozšířila rozsah své klinické aplikace a formulovala její provoz.
Standardizovat.
Zároveň byla prostřednictvím randomizované kontrolované studie hluboce studována jednoduchost, účinnost a bezpečnost nového minimálně invazivního hrudního uzavřeného drenážního systému vyvinutého výzkumnou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tradiční uzavřená metoda hrudní drenáže má složitou obsluhu a vysoké technické požadavky.
Má zjevnou bolest během operace a po ní.
Během operace mohou nastat operační komplikace, jako jsou tkáňové orgány, mezižeberní cévy a poranění nervů.
Po katetrizaci mohou také nastat nehody, včetně netěsnosti kolem hrudní drenážní trubice, prolapsu hrudní drenážní trubice, podkožního emfyzému a akumulace.
Kapalina; Abychom tyto problémy vyřešili, vynalezli jsme „minimálně invazivní uzavřený hrudní drenážní systém“ prostřednictvím řady patentových návrhů, včetně: implantačních expanzních kleští pro implantaci uzavřené hrudní drenážní trubice, dvoukomorového hrudního drenážního zařízení s bočním balónkem, vodícího drátu, punkční jehly, různých typy dilatátorů, fixační zařízení hrudní trubice atd.
Systém má vlastnosti minimálně invazivní punkce a implantace drenážní trubice, bezpečný, rychlý provoz, bez nutnosti sutury a fixace, dobrá poloha drenážní trubice po implantaci, menší bolestivost pro pacienty a uzavírací incize v mediální části pacientů, zamezení prosakování a podkožního emfyzému a hydropsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria výběru byla následující:
- věk 18-70 let, pohlaví není omezeno;
- subjekty jasně chápou účel studie, jsou ochotny a schopné splnit požadavky na dokončení studie a podepsat informovaný souhlas;
- 18 Kg/m2 < BMI < 25 Kg/m2;
- pacienti, kteří potřebují uzavřenou hrudní drenáž pro odsávání a drenáž kvůli objemu pneumotoraxu > 30 %;
- subjekty neměly závažné deformity hrudní stěny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení, včetně pacientů s vrozenou hemofilií, trombocytopenií (PLT < 50 *109/l), dysfunkcí krevních destiček (jako je idiopatická trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace, vrozená dysfunkce krevních destiček);
- Kardiopulmonální funkce je špatná, což není pro účastníky vhodné.
- Pacienti s jinými infekčními onemocněními (zánět, tuberkulóza) nebo empyémem v dutině hrudní;
- Infekce kůže kolem punkce a drenáže;
- Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů;
- Další důvody, proč si vědci myslí, že je nevhodné se experimentu zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové uzavřené odvodňovací zařízení
Nový uzavřený hrudní drenážní systém dále zdokonalujeme změnou materiálu drenážní trubice, přidáním externího regulačního ventilu fixátoru a rozšířením sady pro monitorování průtoku plynů pro speciální pacienty a aplikujeme jej v klinické praxi.
|
Pro první skupinu bylo přijato nové uzavřené drenážní zařízení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční uzavřené odvodňovací zařízení
U pacientů s hemotoraxem a pneumotoraxem používáme tradiční uzavřené drenážní přístroje.
|
Pro skupinu 2 bylo použito konvenční uzavřené drenážní zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba odvodnění
Časové okno: až 24 týdnů
|
Účinnost léčby
|
až 24 týdnů
|
|
Poměr reexpanze plic
Časové okno: až 24 týdnů
|
Poměr reexpanze plic
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS během a po operaci
Časové okno: až 24 týdnů
|
0 bodů znamená žádnou bolest; 1 bod - 3 body znamená mírnou bolest, kterou pacienti snesou; 4 body - 6 bodů znamená, že bolest ovlivňuje spánek, ale pacienti ji mohou tolerovat; 7 bodů - 10 bodů: znamená, že pacienti mají postupně silnou bolest, která ovlivnila chuť k jídlu a spánek.
|
až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba torakocentézy
Časové okno: až 24 hodin
|
Operační doba torakocentézy
|
až 24 hodin
|
|
Procento náboru plic v den 1 a 3
Časové okno: až 24 týdnů
|
Procento náboru plic
|
až 24 týdnů
|
|
Operační komplikace
Časové okno: až 24 týdnů
|
Výskyt ztráty nervů hrudní stěny, mezižeberních cév a hrudních a břišních orgánů
|
až 24 týdnů
|
|
Výskyt souvisejících nehod po katetrizaci
Časové okno: až 24 týdnů
|
Incidence exsudace peridrenážní trubice, odpadávání drenážní trubice, obstrukce drenážní trubice a podkožního emfyzému
|
až 24 týdnů
|
|
Velikost rány
Časové okno: až 24 týdnů
|
Velikost rány
|
až 24 týdnů
|
|
infekce rány
Časové okno: až 24 týdnů
|
infekce rány
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-LCYJ-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .