Uuden suljetun viemärilaitteen parantaminen ja käyttö (IAAONCDD)
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yongxin Zhou
Uuden minimaalisesti invasiivisen suljetun rintakehän viemäröintijärjestelmän parantaminen ja kliininen käyttö
Perinteisen suljetun rintakehän drenoinnin kliinisen työn ongelmien mukaisesti tällä tutkimuksella pyritään edelleen parantamaan ja parantamaan uutta suljettua rintakehän drenaatiojärjestelmää vaihtamalla poistoputken materiaalia, lisäämällä ulkoisen kiinnittimen säätöventtiiliä ja lisäämällä kaasuvirtauksen valvontasarjaa. erityispotilaat laajentaakseen sen kliinistä käyttöaluetta ja muotoillakseen sen toimintaa.
Standardoi.
Samaan aikaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin syvällisesti tutkimusryhmän kehittämän, minimaalisesti invasiivisen rintakehän suljetun viemärijärjestelmän yksinkertaisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisellä suljetulla rinnanpoistomenetelmällä on monimutkainen toiminta ja korkeat tekniset vaatimukset.
Sillä on selvää kipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Leikkauksen aikana voi esiintyä komplikaatioita, kuten kudoselimiä, kylkiluonten välisiä verisuonia ja hermovaurioita.
Onnettomuuksia voi tapahtua myös katetroinnin jälkeen, mukaan lukien vuoto rintakehän drenaatioputken ympäriltä, rintakehän drenaatioputken prolapsi, ihonalainen emfyseema ja kerääntyminen.
Nestemäinen; Näiden ongelmien ratkaisemiseksi olemme keksineet "minimiinvasiivisen rintakehän suljetun tyhjennysjärjestelmän" useiden patenttimallien avulla, mukaan lukien: rintakehän suljetut tyhjennysputken implantaatiopihdit, kaksikammioinen rintakehän tyhjennyslaite sivupallolla, ohjausvaijeri, pistoneula, erilaisia laajentimet, rintaputken kiinnityslaitteet jne.
Järjestelmällä on minimaalisen invasiivisen puhkaisun ja drenaatioputken implantoinnin ominaisuudet, turvallinen, nopea toiminta, ei tarvitse ompeleita ja kiinnitystä, hyvä drenaatioputken asento implantaation jälkeen, vähemmän kipua potilaille ja sulkeva viilto potilaan mediaalisessa osassa, vuotojen ja ihonalaisen emfyseeman ja hydropsin välttäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Valintakriteerit olivat seuraavat:
- ikä 18-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- tutkittavat ymmärtävät selvästi tutkimuksen tarkoituksen, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen loppuun saattamista koskevia vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- 18 kg/m2 < BMI < 25 kg/m2;
- potilaat, jotka tarvitsevat rintakehän suljettua tyhjennystä poisto- ja tyhjennykseen, koska ilmarintakehän tilavuus on > 30 %;
- koehenkilöillä ei ollut vakavia rintakehän epämuodostumia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia, trombosytopenia (PLT < 50 *109/L), verihiutaleiden toimintahäiriö (kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, synnynnäinen verihiutaleiden toimintahäiriö);
- Kardiopulmonaalinen toiminta on heikko, mikä ei sovi osallistujille.
- Potilaat, joilla on muita tartuntatauteja (tulehdus, tuberkuloosi) tai empyeemaa rintaontelossa;
- Ihon infektio pistoksen ja vedenpoiston ympärillä;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä;
- Muita syitä, miksi tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi suljettu viemärilaite
Kehitämme uutta suljettua rintakehän drenaatiojärjestelmää edelleen vaihtamalla dreeniputken materiaalia, lisäämällä ulkopuolisen kiinnitysventtiilin ja lisäämällä erikoispotilaiden kaasuvirtauksen seurantasarjaa sekä soveltamalla sitä kliinisessä käytännössä.
|
Ensimmäiselle ryhmälle otettiin käyttöön uusi suljettu kuivatuslaite.
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen suljettu viemärilaite
Käytämme perinteisiä suljettuja vedenpoistolaitteita potilaille, joilla on hemothorax ja pneumothorax.
|
Ryhmässä 2 käytettiin tavanomaista suljettua tyhjennyslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä tyhjennysaika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Hoidon tehokkuus
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Keuhkojen uudelleenlaajenemissuhde
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Keuhkojen uudelleenlaajenemissuhde
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipupisteet leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
0 pistettä tarkoittaa, ettei kipua ole; 1 piste - 3 pistettä tarkoittaa lievää kipua, jonka potilaat sietävät; 4 pistettä - 6 pistettä tarkoittaa, että kipu vaikuttaa uneen, mutta potilaat sietävät; 7 pistettä - 10 pistettä: tarkoittaa, että potilaalla on asteittain voimakasta kipua, joka on vaikuttanut ruokahaluun ja uneen.
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toracenteesin toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Toracenteesin toiminta-aika
|
jopa 24 tuntia
|
|
Keuhkojen rekrytoinnin prosenttiosuus päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Keuhkojen rekrytoinnin prosenttiosuus
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Operaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Rintakehän seinämän hermojen, kylkiluonten välisten verisuonten sekä rinta- ja vatsaelinten menetys
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Tähän liittyvien onnettomuuksien ilmaantuvuus katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ulospoistoputken erittymisen, tyhjennysputken putoamisen, vedenpoistoputken tukkeutumisen ja ihonalaisen emfyseeman esiintyvyys
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Haavan koko
|
jopa 24 viikkoa
|
|
haavan infektio
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
haavan infektio
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-LCYJ-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .