Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring og anvendelse af ny lukket dræningsanordning (IAAONCDD)

16. februar 2020 opdateret af: Yongxin Zhou

Forbedring og klinisk anvendelse af et nyt minimalt invasivt lukket thoraxdræningssystem

I henhold til problemerne med traditionel lukket thorax dræning i klinisk arbejde, sigter denne undersøgelse på yderligere at forbedre og forbedre det nye lukkede thorax dræningssystem ved at ændre materialet i drænrøret, øge reguleringsventilen på ekstern fiksator og øge gasflowovervågningssættet for særlige patienter, for at udvide dets kliniske anvendelsesområde og formulere dets drift. Standardisere. Samtidig blev enkeltheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye minimalt invasive thorax lukkede dræningssystem udviklet af forskergruppen dybt undersøgt gennem et randomiseret kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle lukkede thoraxdræningsmetode har kompleks drift og høje tekniske krav. Det har tydelige smerter under og efter operationen. Operationelle komplikationer såsom vævsorganer, interkostale kar og nerveskade kan forekomme under operationen. Ulykker kan også forekomme efter kateterisering, herunder lækage omkring thorax drænrør, prolaps i thorax drænrør, subkutant emfysem og akkumulering. Væske; For at løse disse problemer har vi opfundet "minimalt invasivt thorax lukket dræningssystem" gennem en række patentdesigner, herunder: thorax lukket drænrør implantation ekspansionstang, dobbeltkammer thorax dræningsanordning med sideballon, guidewire, punkturnål, div. typer dilatatorer, brystrørsfikseringsanordninger mv. Systemet har karakteristika af minimalt invasiv punktering og implantation af drænslange, sikker, hurtig drift, intet behov for sutur og fiksering, god placering af drænslange efter implantation, mindre smerte for patienter og lukkende snit i den mediale del af patienter, undgå lækage og subkutant emfysem og hydrops.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvælgelseskriterierne var som følger:

  • alder 18-70 år, køn er ikke begrænset;
  • forsøgspersonerne klart forstår formålet med undersøgelsen, er villige og i stand til at overholde kravene til at gennemføre undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  • 18 Kg/m2 < BMI < 25 Kg/m2;
  • patienter, der har behov for thorax lukket dræning til udstødning og dræning på grund af pneumothorax volumen > 30%;
  • forsøgspersonerne havde ikke alvorlige brystvægsdeformiteter.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med høj risiko for blødning, herunder patienter med medfødt hæmofili, trombocytopeni (PLT < 50 *109/L), blodpladedysfunktion (såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation, medfødt blodpladedysfunktion);
  • Hjerte-lungefunktionen er dårlig, hvilket ikke er egnet for deltagerne.
  • Patienter med andre infektionssygdomme (betændelse, tuberkulose) eller empyem i thoraxhulen;
  • Infektion af hud omkring punktering og dræning;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Andre årsager til, at forskerne mener, det er uhensigtsmæssigt at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny lukket dræningsanordning
Vi forbedrer yderligere det nye lukkede thoraxdræningssystem ved at ændre materialet i drænrøret, tilføje ekstern fikseringskontrolventil og øge gasflowovervågningssættet til specielle patienter og anvende det i klinisk praksis.
Enhed: Ny lukket dræningsanordning
For den første gruppe blev en ny lukket dræningsanordning vedtaget.
EKSPERIMENTEL: Traditionel lukket dræningsanordning
Vi bruger traditionelle lukkede drænapparater til patienter med hæmotorax og pneumothorax.
Enhed: Traditionel lukket dræningsanordning
Til gruppe 2 blev der brugt konventionel lukket dræningsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dræningstid
Tidsramme: op til 24 uger
Behandlingens effektivitet
op til 24 uger
Pulmonal reekspansionsforhold
Tidsramme: op til 24 uger
Pulmonal reekspansionsforhold
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore under og efter operationen
Tidsramme: op til 24 uger
0 point betyder ingen smerte; 1 point - 3 point betyder mild smerte, som patienter kan tolerere; 4 point - 6 point betyder, at smerter påvirker søvn, men patienter kan tåle; 7 point - 10 point: betyder, at patienter har gradvist stærke smerter, som har påvirket appetit og søvn.
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for thoracentese
Tidsramme: op til 24 timer
Operationstid for thoracentese
op til 24 timer
Procentdel af lungerekruttering på dag 1 og 3
Tidsramme: op til 24 uger
Procent af lungerekruttering
op til 24 uger
Operationelle komplikationer
Tidsramme: op til 24 uger
Forekomst af tab af thoraxvægnerver, interkostale kar og thorax- og abdominale organer
op til 24 uger
Forekomst af relaterede ulykker efter kateterisation
Tidsramme: op til 24 uger
Hyppighed af peri-drænrørsekssudation, drænrør, der falder af, obstruktion af drænrør og subkutant emfysem
op til 24 uger
Størrelsen af ​​såret
Tidsramme: op til 24 uger
Størrelsen af ​​såret
op til 24 uger
infektion af såret
Tidsramme: op til 24 uger
infektion af såret
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongxin Zhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-LCYJ-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner