Miglioramento e applicazione del nuovo dispositivo di drenaggio chiuso (IAAONCDD)
16 febbraio 2020 aggiornato da: Yongxin Zhou
Miglioramento e applicazione clinica di un nuovo sistema di drenaggio toracico chiuso minimamente invasivo
In base ai problemi del tradizionale drenaggio toracico chiuso nel lavoro clinico, questo studio mira a migliorare ulteriormente e migliorare il nuovo sistema di drenaggio toracico chiuso modificando il materiale del tubo di drenaggio, aumentando la valvola di regolazione del fissatore esterno e aumentando il kit di monitoraggio del flusso di gas per pazienti speciali, in modo da ampliare il suo ambito di applicazione clinica e formulare il suo funzionamento.
Standardizzare.
Contemporaneamente, attraverso uno studio controllato randomizzato, sono state approfondite la semplicità, l'efficacia e la sicurezza del nuovo sistema di drenaggio toracico chiuso minimamente invasivo sviluppato dal gruppo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tradizionale metodo di drenaggio toracico chiuso ha un funzionamento complesso e requisiti tecnici elevati.
Ha dolore evidente durante e dopo l'operazione.
Durante l'operazione possono verificarsi complicazioni operative come organi tissutali, vasi intercostali e lesioni nervose.
Possono verificarsi incidenti anche dopo il cateterismo, tra cui perdite attorno al tubo di drenaggio toracico, prolasso del tubo di drenaggio toracico, enfisema sottocutaneo e accumulo.
Liquido; Per risolvere questi problemi, abbiamo inventato un "sistema di drenaggio toracico chiuso minimamente invasivo" attraverso una serie di progetti di brevetto, tra cui: pinza di espansione per impianto di tubo di drenaggio toracico chiuso, dispositivo di drenaggio toracico a doppia camera con palloncino laterale, filo guida, ago per puntura, vari tipi di dilatatori, dispositivi di fissaggio del tubo toracico, ecc.
Il sistema ha le caratteristiche di puntura minimamente invasiva e impianto del tubo di drenaggio, funzionamento sicuro e veloce, nessuna necessità di sutura e fissazione, buona posizione del tubo di drenaggio dopo l'impianto, meno dolore per i pazienti e chiusura dell'incisione nella parte mediale dei pazienti, evitando perdite ed enfisema sottocutaneo e idrope.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di selezione sono stati i seguenti:
- età 18-70 anni, il genere non è limitato;
- i soggetti comprendono chiaramente lo scopo dello studio, sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti per completare lo studio e firmare il consenso informato;
- 18 Kg/m2 < BMI < 25 Kg/m2;
- pazienti che necessitano di drenaggio toracico chiuso per lo scarico e il drenaggio a causa del volume del pneumotorace > 30%;
- i soggetti non presentavano gravi deformità della parete toracica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, inclusi pazienti con emofilia congenita, trombocitopenia (PLT < 50 *109/L), disfunzione piastrinica (come porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata, disfunzione piastrinica congenita);
- La funzione cardiopolmonare è scarsa, il che non è adatto ai partecipanti.
- Pazienti con altre malattie infettive (infiammazione, tubercolosi) o empiema nella cavità toracica;
- Infezione della pelle intorno alla puntura e al drenaggio;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni;
- Altri motivi per cui i ricercatori ritengono inopportuno partecipare all'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nuovo dispositivo di drenaggio chiuso
Miglioriamo ulteriormente il nuovo sistema di drenaggio toracico chiuso modificando il materiale del tubo di drenaggio, aggiungendo la valvola di controllo del fissatore esterno e aumentando il kit di monitoraggio del flusso di gas per pazienti speciali e applicandolo nella pratica clinica.
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Per il primo gruppo è stato adottato un nuovo dispositivo di drenaggio chiuso.
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SPERIMENTALE: Dispositivo di drenaggio chiuso tradizionale
Utilizziamo dispositivi tradizionali di drenaggio chiuso per pazienti con emotorace e pneumotorace.
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Per il gruppo 2 è stato utilizzato un dispositivo di drenaggio chiuso convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di drenaggio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Efficacia del trattamento
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fino a 24 settimane
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Rapporto di riespansione polmonare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Rapporto di riespansione polmonare
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore VAS durante e dopo l'operazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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0 punti significa nessun dolore; 1 punti - 3 punti significa dolore lieve che i pazienti possono tollerare; 4 punti - 6 punti significa che il dolore influisce sul sonno, ma i pazienti possono tollerare; 7 punti - 10 punti: significa che i pazienti hanno un dolore gradualmente forte, che ha influenzato l'appetito e il sonno.
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fino a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operazione di thoracentesis
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Tempo di operazione di thoracentesis
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fino a 24 ore
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Percentuale di reclutamento polmonare nei giorni 1 e 3
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Percentuale di reclutamento polmonare
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fino a 24 settimane
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Complicanze legate all'operazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Incidenza della perdita dei nervi della parete toracica, dei vasi intercostali e degli organi toracici e addominali
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fino a 24 settimane
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Incidenza di incidenti correlati dopo il cateterismo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tasso di incidenza di essudazione del tubo peri-drenaggio, caduta del tubo di drenaggio, ostruzione del tubo di drenaggio ed enfisema sottocutaneo
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fino a 24 settimane
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La dimensione della ferita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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La dimensione della ferita
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fino a 24 settimane
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infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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infezione della ferita
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-LCYJ-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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