Mejora y Aplicación de Nuevo Dispositivo de Drenaje Cerrado (IAAONCDD)
16 de febrero de 2020 actualizado por: Yongxin Zhou
Mejora y aplicación clínica de un nuevo sistema de drenaje torácico cerrado mínimamente invasivo
De acuerdo con los problemas del drenaje torácico cerrado tradicional en el trabajo clínico, este estudio tiene como objetivo mejorar aún más y mejorar el nuevo sistema de drenaje torácico cerrado cambiando el material del tubo de drenaje, aumentando la válvula reguladora del fijador externo y aumentando el equipo de monitoreo de flujo de gas para pacientes especiales, a fin de ampliar su ámbito de aplicación clínica y formular su funcionamiento.
Estandarizar.
Al mismo tiempo, mediante un estudio controlado aleatorizado, se estudió en profundidad la sencillez, eficacia y seguridad del nuevo sistema de drenaje torácico cerrado mínimamente invasivo desarrollado por el grupo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de drenaje torácico cerrado tradicional tiene una operación compleja y altos requisitos técnicos.
Tiene dolor evidente durante y después de la operación.
Durante la operación pueden ocurrir complicaciones operativas tales como órganos tisulares, vasos intercostales y lesiones nerviosas.
También pueden ocurrir accidentes después del cateterismo, incluyendo fugas alrededor del tubo de drenaje torácico, prolapso del tubo de drenaje torácico, enfisema subcutáneo y acumulación.
Líquido; Para resolver estos problemas, hemos inventado un "sistema de drenaje torácico cerrado mínimamente invasivo" a través de varios diseños patentados, que incluyen: fórceps de expansión de implantación de tubo de drenaje torácico cerrado, dispositivo de drenaje torácico de doble cámara con globo lateral, alambre guía, aguja de punción, varios tipos de dilatadores, dispositivos de fijación de tubos torácicos, etc.
El sistema tiene las características de punción mínimamente invasiva e implantación del tubo de drenaje, operación rápida y segura, sin necesidad de sutura y fijación, buena posición del tubo de drenaje después de la implantación, menos dolor para los pacientes y cierre de la incisión en la parte medial de los pacientes. evitando fugas y enfisema e hidrops subcutáneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de selección fueron los siguientes:
- edad 18-70 años, el género no está limitado;
- los sujetos entienden claramente el propósito del estudio, están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos para completar el estudio y firman el consentimiento informado;
- 18 Kg/m2 < IMC < 25 Kg/m2;
- pacientes que necesitan drenaje torácico cerrado para escape y drenaje debido a un volumen de neumotórax > 30%;
- los sujetos no tenían deformidades graves de la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de sangrado, incluidos pacientes con hemofilia congénita, trombocitopenia (PLT < 50 *109/L), disfunción plaquetaria (como púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada, disfunción plaquetaria congénita);
- La función cardiopulmonar es deficiente, lo que no es adecuado para los participantes.
- Pacientes con otras enfermedades infecciosas (inflamación, tuberculosis) o empiema en la cavidad torácica;
- Infección de la piel alrededor de la punción y drenaje;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días;
- Otras razones por las que los investigadores piensan que es inapropiado participar en el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nuevo dispositivo de drenaje cerrado
Mejoramos aún más el nuevo sistema de drenaje torácico cerrado cambiando el material del tubo de drenaje, agregando una válvula de control del fijador externo y aumentando el kit de monitoreo de flujo de gas para pacientes especiales, y lo aplicamos en la práctica clínica.
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Para el primer grupo, se adoptó un nuevo dispositivo de drenaje cerrado.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de drenaje cerrado tradicional
Utilizamos dispositivos de drenaje cerrados tradicionales para pacientes con hemotórax y neumotórax.
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Para el grupo 2 se utilizó dispositivo de drenaje cerrado convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de drenaje
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Eficacia del tratamiento
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hasta 24 semanas
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Relación de reexpansión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Relación de reexpansión pulmonar
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor VAS durante y después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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0 puntos significa que no hay dolor; 1 punto - 3 puntos significa dolor leve que los pacientes pueden tolerar; 4 puntos - 6 puntos significa que el dolor afecta el sueño, pero los pacientes pueden tolerarlo; 7 puntos - 10 puntos: significa que los pacientes tienen un dolor gradualmente fuerte, que ha afectado el apetito y el sueño.
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de operación de la toracocentesis
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Tiempo de operación de la toracocentesis
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hasta 24 horas
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Porcentaje de reclutamiento pulmonar en el día 1 y 3
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Porcentaje de reclutamiento pulmonar
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hasta 24 semanas
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Complicaciones relacionadas con la operación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Incidencia de pérdida de nervios de la pared torácica, vasos intercostales y órganos torácicos y abdominales
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hasta 24 semanas
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Incidencia de accidentes relacionados después del cateterismo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Tasa de incidencia de exudación del tubo de drenaje peri, caída del tubo de drenaje, obstrucción del tubo de drenaje y enfisema subcutáneo
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hasta 24 semanas
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El tamaño de la herida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El tamaño de la herida
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hasta 24 semanas
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infección de la herida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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infección de la herida
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-LCYJ-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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