Aperfeiçoamento e Aplicação de Novo Dispositivo Fechado de Drenagem (IAAONCDD)
16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yongxin Zhou
Aperfeiçoamento e Aplicação Clínica de um Novo Sistema Fechado de Drenagem Torácica Minimamente Invasivo
De acordo com os problemas da drenagem torácica fechada tradicional no trabalho clínico, este estudo visa aprimorar e aprimorar ainda mais o novo sistema de drenagem torácica fechada, alterando o material do tubo de drenagem, aumentando a válvula reguladora do fixador externo e aumentando o kit de monitoramento de fluxo de gás para pacientes especiais, de modo a ampliar seu escopo de aplicação clínica e formular sua atuação.
Padronizar.
Ao mesmo tempo, através de um estudo controlado randomizado, a simplicidade, eficácia e segurança do novo sistema de drenagem torácica fechado minimamente invasivo desenvolvido pelo grupo de pesquisa foram profundamente estudados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O método tradicional de drenagem torácica fechada tem operação complexa e alta exigência técnica.
Tem dor óbvia durante e após a operação.
Complicações operacionais, como órgãos teciduais, vasos intercostais e lesões nervosas, podem ocorrer durante a operação.
Acidentes também podem ocorrer após o cateterismo, incluindo vazamento ao redor do tubo de drenagem torácica, prolapso do tubo de drenagem torácica, enfisema subcutâneo e acúmulo.
Líquido; Para resolver esses problemas, inventamos o "sistema de drenagem torácica fechado minimamente invasivo" por meio de vários designs de patentes, incluindo: fórceps de implantação de tubo de drenagem fechada torácica, dispositivo de drenagem torácica de câmara dupla com balão lateral, fio-guia, agulha de punção, vários tipos de dilatadores, dispositivos de fixação de dreno torácico, etc.
O sistema tem as características de punção minimamente invasiva e implantação do tubo de drenagem, operação segura e rápida, sem necessidade de sutura e fixação, boa posição do tubo de drenagem após a implantação, menos dor para os pacientes e fechamento da incisão na parte medial dos pacientes, evitando vazamentos e enfisema subcutâneo e hidropisia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de seleção foram os seguintes:
- idade 18-70 anos, gênero não é limitado;
- os sujeitos entendem claramente o objetivo do estudo, estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos para concluir o estudo e assinar o consentimento informado;
- 18 Kg/m2 < IMC < 25 Kg/m2;
- pacientes que necessitam de drenagem torácica fechada para exaustão e drenagem devido ao volume do pneumotórax > 30%;
- os indivíduos não apresentavam deformidades graves da parede torácica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de sangramento, incluindo pacientes com hemofilia congênita, trombocitopenia (PLT < 50 *109/L), disfunção plaquetária (como púrpura trombocitopênica idiopática, coagulação intravascular disseminada, disfunção plaquetária congênita);
- A função cardiopulmonar é ruim, o que não é adequado para os participantes.
- Pacientes com outras doenças infecciosas (inflamação, tuberculose) ou empiema na cavidade torácica;
- Infecção da pele ao redor da punção e drenagem;
- Participou de outros ensaios clínicos em até 30 dias;
- Outras razões pelas quais os pesquisadores acham inadequado participar do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Novo Dispositivo de Drenagem Fechado
Melhoramos ainda mais o novo sistema fechado de drenagem torácica, alterando o material do tubo de drenagem, adicionando válvula de controle do fixador externo e aumentando o kit de monitoramento de fluxo de gás para pacientes especiais e aplicando-o na prática clínica.
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Para o primeiro grupo, um novo dispositivo de drenagem fechado foi adotado.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Tradicional de Drenagem Fechada
Usamos dispositivos de drenagem fechados tradicionais para pacientes com hemotórax e pneumotórax.
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Para o grupo 2, foi utilizado dispositivo de drenagem fechado convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de drenagem
Prazo: até 24 semanas
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Eficiência do tratamento
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até 24 semanas
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Taxa de reexpansão pulmonar
Prazo: até 24 semanas
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Taxa de reexpansão pulmonar
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore VAS de dor durante e após a operação
Prazo: até 24 semanas
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0 pontos significa sem dor; 1 ponto - 3 pontos significa dor leve que o paciente pode tolerar; 4 pontos - 6 pontos significa que a dor afeta o sono, mas os pacientes podem tolerar; 7 pontos - 10 pontos: significa que os pacientes têm dor gradualmente forte, que afeta o apetite e o sono.
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até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação da toracocentese
Prazo: até 24 horas
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Tempo de operação da toracocentese
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até 24 horas
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Porcentagem de recrutamento pulmonar nos dias 1 e 3
Prazo: até 24 semanas
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Porcentagem de recrutamento pulmonar
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até 24 semanas
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Complicações relacionadas à operação
Prazo: até 24 semanas
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Incidência de perda de nervos da parede torácica, vasos intercostais e órgãos torácicos e abdominais
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até 24 semanas
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Incidência de acidentes relacionados após cateterismo
Prazo: até 24 semanas
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Taxa de incidência de exsudação do tubo peridrenagem, queda do tubo de drenagem, obstrução do tubo de drenagem e enfisema subcutâneo
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até 24 semanas
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O tamanho da ferida
Prazo: até 24 semanas
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O tamanho da ferida
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até 24 semanas
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infecção da ferida
Prazo: até 24 semanas
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infecção da ferida
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-LCYJ-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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