Amélioration et application d'un nouveau dispositif de drainage fermé (IAAONCDD)
16 février 2020 mis à jour par: Yongxin Zhou
Amélioration et application clinique d'un nouveau système de drainage thoracique fermé mini-invasif
Selon les problèmes de drainage thoracique fermé traditionnel dans le travail clinique, cette étude vise à améliorer et à améliorer encore le nouveau système de drainage thoracique fermé en changeant le matériau du tube de drainage, en augmentant la valve de régulation du fixateur externe et en augmentant le kit de surveillance du débit de gaz pour patients spéciaux, afin d'élargir son champ d'application clinique et de formuler son fonctionnement.
Standardiser.
Dans le même temps, grâce à une étude contrôlée randomisée, la simplicité, l'efficacité et la sécurité du nouveau système fermé de drainage thoracique mini-invasif développé par le groupe de recherche ont été étudiées en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode traditionnelle de drainage thoracique fermé a un fonctionnement complexe et des exigences techniques élevées.
Il a une douleur évidente pendant et après l'opération.
Des complications opérationnelles telles que des organes tissulaires, des vaisseaux intercostaux et des lésions nerveuses peuvent survenir pendant l'opération.
Des accidents peuvent également survenir après le cathétérisme, notamment une fuite autour du tube de drainage thoracique, un prolapsus du tube de drainage thoracique, un emphysème sous-cutané et une accumulation.
Liquide; Pour résoudre ces problèmes, nous avons inventé un « système de drainage fermé thoracique mini-invasif » à travers un certain nombre de conceptions de brevets, y compris : une pince d'expansion pour l'implantation d'un tube de drainage fermé thoracique, un dispositif de drainage thoracique à double chambre avec ballonnet latéral, un fil de guidage, une aiguille de ponction, divers types de dilatateurs, dispositifs de fixation du drain thoracique, etc.
Le système présente les caractéristiques suivantes : ponction et implantation mini-invasives du tube de drainage, opération sûre et rapide, pas besoin de suture et de fixation, bonne position du tube de drainage après l'implantation, moins de douleur pour les patients et fermeture de l'incision dans la partie médiale des patients, éviter les fuites et l'emphysème sous-cutané et l'hydrops.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères de sélection étaient les suivants :
- âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- les sujets comprennent clairement le but de l'étude, sont disposés et capables de se conformer aux exigences pour terminer l'étude et signent le consentement éclairé ;
- 18 Kg/m2 < IMC < 25 Kg/m2 ;
- les patients qui ont besoin d'un drainage thoracique fermé pour l'évacuation et le drainage en raison d'un volume de pneumothorax > 30 % ;
- les sujets ne présentaient pas de déformations graves de la paroi thoracique.
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de saignement, y compris les patients atteints d'hémophilie congénitale, de thrombocytopénie (PLT < 50 *109/L), de dysfonctionnement plaquettaire (tel que purpura thrombocytopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée, dysfonctionnement plaquettaire congénital) ;
- La fonction cardiopulmonaire est médiocre, ce qui ne convient pas aux participants.
- Patients atteints d'autres maladies infectieuses (inflammation, tuberculose) ou empyème dans la cavité thoracique ;
- Infection de la peau autour de la ponction et du drainage ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
- D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent qu'il est inapproprié de participer à l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau dispositif de drainage fermé
Nous améliorons encore le nouveau système de drainage thoracique fermé en changeant le matériau du tube de drainage, en ajoutant une valve de contrôle du fixateur externe et en augmentant le kit de surveillance du débit de gaz pour les patients spéciaux, et en l'appliquant dans la pratique clinique.
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Pour le premier groupe, un nouveau dispositif de drainage fermé a été adopté.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de drainage fermé traditionnel
Nous utilisons des dispositifs de drainage fermés traditionnels pour les patients souffrant d'hémothorax et de pneumothorax.
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Pour le groupe 2, un dispositif de drainage fermé conventionnel a été utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de drainage total
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Efficacité du traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de réexpansion pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de réexpansion pulmonaire
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur EVA pendant et après l'opération
Délai: jusqu'à 24 semaines
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0 point signifie pas de douleur ; 1 point - 3 points signifie une douleur légère que les patients peuvent tolérer ; 4 points - 6 points signifie que la douleur affecte le sommeil, mais que les patients peuvent la tolérer ; 7 points - 10 points : signifie que les patients ressentent une douleur progressivement forte, qui a affecté l'appétit et le sommeil.
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jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'opération de la thoracentèse
Délai: jusqu'à 24 heures
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Temps d'opération de la thoracentèse
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jusqu'à 24 heures
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Pourcentage de recrutement pulmonaire aux jours 1 et 3
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de recrutement pulmonaire
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jusqu'à 24 semaines
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Complications liées à l'opération
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Incidence de la perte des nerfs de la paroi thoracique, des vaisseaux intercostaux et des organes thoraciques et abdominaux
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jusqu'à 24 semaines
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Incidence des accidents liés après cathétérisme
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux d'incidence de l'exsudation péri-drainage, de la chute du tube de drainage, de l'obstruction du tube de drainage et de l'emphysème sous-cutané
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jusqu'à 24 semaines
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La taille de la plaie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La taille de la plaie
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jusqu'à 24 semaines
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infection de la plaie
Délai: jusqu'à 24 semaines
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infection de la plaie
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-LCYJ-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .