Ulepszenie i zastosowanie nowego zamkniętego urządzenia odwadniającego (IAAONCDD)
16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yongxin Zhou
Udoskonalenie i zastosowanie kliniczne nowego, minimalnie inwazyjnego, zamkniętego systemu drenażu klatki piersiowej
Zgodnie z problemami tradycyjnego zamkniętego drenażu klatki piersiowej w pracy klinicznej, niniejsze badanie ma na celu dalsze udoskonalanie i ulepszanie nowego zamkniętego systemu drenażu klatki piersiowej poprzez zmianę materiału rurki drenażowej, zwiększenie zaworu regulacyjnego stabilizatora zewnętrznego i zwiększenie zestawu do monitorowania przepływu gazu dla specjalnych pacjentów, aby rozszerzyć zakres zastosowania klinicznego i sformułować jego działanie.
Ujednolicić.
Jednocześnie, poprzez randomizowane badanie kontrolowane, dogłębnie zbadano prostotę, skuteczność i bezpieczeństwo nowego, minimalnie inwazyjnego zamkniętego systemu drenażu klatki piersiowej, opracowanego przez grupę badawczą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjna metoda zamkniętego drenażu klatki piersiowej charakteryzuje się złożonym przebiegiem i wysokimi wymaganiami technicznymi.
Ma wyraźny ból podczas i po operacji.
Podczas operacji mogą wystąpić powikłania operacyjne, takie jak tkanki narządów, naczynia międzyżebrowe i uszkodzenie nerwów.
Po cewnikowaniu mogą również wystąpić wypadki, w tym wyciek wokół drenażu klatki piersiowej, wypadnięcie drenażu klatki piersiowej, rozedma podskórna i nagromadzenie.
Płyn; Aby rozwiązać te problemy, wynaleźliśmy „minimalnie inwazyjny zamknięty system drenażu klatki piersiowej” poprzez szereg projektów patentowych, w tym: kleszcze do implantacji zamkniętej drenażu klatki piersiowej, dwukomorowe urządzenie do drenażu klatki piersiowej z bocznym balonikiem, prowadnik, igła do nakłuwania, różne rodzaje rozszerzaczy, przyrządy do mocowania drenów klatki piersiowej itp.
System charakteryzuje się małoinwazyjnym nakłuciem i implantacją drenu, bezpieczną, szybką operacją, brakiem konieczności szycia i mocowania, dobrym ułożeniem drenażu po implantacji, mniejszym bólem dla pacjentów oraz zamknięciem nacięcia w części przyśrodkowej pacjentów, unikanie wycieków i rozedmy podskórnej oraz obrzęków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria wyboru były następujące:
- wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- uczestnicy wyraźnie rozumieją cel badania, chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące ukończenia badania i podpisania świadomej zgody;
- 18 kg/m2 < BMI < 25 kg/m2;
- pacjenci wymagający zamkniętego drenażu klatki piersiowej dla wydychania i drenażu z powodu objętości odmy opłucnowej > 30%;
- badani nie mieli poważnych deformacji ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną hemofilią, trombocytopenią (PLT < 50*109/l), zaburzeniami czynności płytek krwi (takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, wrodzone zaburzenia czynności płytek krwi);
- Funkcja krążeniowo-oddechowa jest słaba, co nie jest odpowiednie dla uczestników.
- Pacjenci z innymi chorobami zakaźnymi (stany zapalne, gruźlica) lub ropniak w jamie klatki piersiowej;
- Zakażenie skóry wokół nakłucia i drenażu;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
- Inne powody, dla których naukowcy uważają udział w eksperymencie za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowe zamknięte urządzenie drenażowe
W dalszym ciągu ulepszamy nowy zamknięty system drenażu klatki piersiowej, zmieniając materiał rurki drenażowej, dodając zewnętrzny zawór kontrolny stabilizatora i zwiększając zestaw do monitorowania przepływu gazów dla specjalnych pacjentów i stosujemy go w praktyce klinicznej.
|
Dla pierwszej grupy przyjęto nowe zamknięte urządzenie odwadniające.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjne zamknięte urządzenie drenażowe
U pacjentów z krwiakiem i odmą opłucnową stosujemy tradycyjne zamknięte urządzenia drenażowe.
|
W przypadku grupy 2 zastosowano konwencjonalne zamknięte urządzenie drenażowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas drenażu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Skuteczność leczenia
|
do 24 tygodni
|
|
Współczynnik ponownego rozprężenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Współczynnik ponownego rozprężenia płuc
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS podczas i po operacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
0 punktów oznacza brak bólu; 1 punkt - 3 punkty oznaczają ból łagodny, tolerowany przez pacjenta; 4 punkty - 6 punktów oznacza, że ból wpływa na sen, ale pacjenci tolerują; 7 punktów - 10 punktów: oznacza, że pacjenci mają stopniowo silny ból, który ma wpływ na apetyt i sen.
|
do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji torakocentezy
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas operacji torakocentezy
|
do 24 godzin
|
|
Procent rekrutacji płuc w dniu 1 i 3
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Procent rekrutacji płuc
|
do 24 tygodni
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Częstość występowania utraty nerwów ściany klatki piersiowej, naczyń międzyżebrowych oraz narządów klatki piersiowej i jamy brzusznej
|
do 24 tygodni
|
|
Częstość powiązanych wypadków po cewnikowaniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Częstość występowania wysięku z rurki drenażowej, odpadania rurki drenażowej, niedrożności rurki drenażowej i rozedmy podskórnej
|
do 24 tygodni
|
|
Rozmiar rany
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Rozmiar rany
|
do 24 tygodni
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
infekcja rany
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-LCYJ-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .