新型密闭式排水装置的改进与应用 (IAAONCDD)
2020年2月16日 更新者：Yongxin Zhou
新型微创闭式胸腔引流系统的改进及临床应用
针对传统密闭式胸腔引流在临床工作中存在的问题，本研究旨在通过改变引流管材质、增加外固定架调节阀、增加气体流量监测套件等方式，对新型密闭式胸腔引流系统进行进一步改进和完善。特殊患者，从而扩大其临床应用范围，制定操作规程。
标准化。
同时，通过随机对照研究，深入研究课题组研制的新型微创胸腔闭合引流系统的简便性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
传统的胸腔闭合引流术操作复杂，技术要求高。
术中及术后疼痛明显。
手术过程中可能会出现组织器官、肋间血管、神经损伤等手术并发症。
导尿后也可能发生意外，包括胸腔引流管周围渗漏、胸腔引流管脱出、皮下气肿和积液。
液体;针对这些问题，我们通过多项专利设计，发明了“微创胸腔闭合引流系统”，包括：胸腔闭合引流管植入扩张钳、带侧球囊的双腔胸腔引流装置、导丝、穿刺针、各种各种类型的扩张器、胸管固定装置等。
该系统具有微创穿刺置入引流管、操作安全、快速、无需缝合固定、置入后引流管位置好、患者痛苦小、切口闭合于患者内侧等特点，避免渗漏和皮下气肿和水肿。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenli Wang, Master's degree
- 电话号码：+86021661110 13761295864
- 邮箱：Anderson840913@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxin zhou
- 电话号码：8602166111070 13681666828
- 邮箱：zhou6302@tongji.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择标准如下：
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 受试者明确了解研究目的，愿意并能够按照要求完成研究并签署知情同意书；
- 18 公斤/平方米 < 体重指数 < 25 公斤/平方米；
- 因气胸体积>30%需要胸腔闭式引流进行排气引流的患者；
- 受试者没有严重的胸壁畸形。
排除标准：
- 高出血风险患者，包括先天性血友病、血小板减少（PLT<50*109/L）、血小板功能障碍（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能障碍）患者；
- 心肺功能较差，不适合参加者。
- 患有其他传染病（炎症、肺结核）或胸腔积脓的患者；
- 穿刺引流周围皮肤感染；
- 30天内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参与实验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新型封闭式排水装置
我们通过改变引流管材质、增加外固定架控制阀、增加特殊患者气体流量监测套件等方式，对新型胸腔闭合引流系统进行了进一步改进，并应用于临床。
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第一组采用新型密闭引流装置。
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实验性的：传统封闭式引流装置
对于血胸和气胸患者，我们使用传统的封闭式引流装置。
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对于第 2 组，使用常规封闭式引流装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总排水时间
大体时间：长达 24 周
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治疗效率
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长达 24 周
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肺复张率
大体时间：长达 24 周
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肺复张率
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中及术后 VAS 疼痛评分
大体时间：长达 24 周
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0分表示没有疼痛； 1分～3分表示患者能忍受的轻微疼痛； 4分～6分表示疼痛影响睡眠，但患者能耐受；7分～10分表示患者逐渐出现剧烈疼痛，影响食欲和睡眠。
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔穿刺手术时间
大体时间：长达 24 小时
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胸腔穿刺手术时间
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长达 24 小时
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第 1 天和第 3 天的肺复张百分比
大体时间：长达 24 周
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肺复张百分比
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长达 24 周
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手术相关并发症
大体时间：长达 24 周
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胸壁神经、肋间血管和胸腹腔器官丢失的发生率
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长达 24 周
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导尿后相关事故发生率
大体时间：长达 24 周
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引流管周围渗出、引流管脱落、引流管阻塞及皮下气肿的发生率
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长达 24 周
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伤口的大小
大体时间：长达 24 周
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伤口的大小
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长达 24 周
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伤口感染
大体时间：长达 24 周
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伤口感染
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月26日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月16日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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