Усовершенствование и применение нового закрытого дренажного устройства (IAAONCDD)
16 февраля 2020 г. обновлено: Yongxin Zhou
Усовершенствование и клиническое применение новой малоинвазивной закрытой торакальной дренажной системы
В соответствии с проблемами традиционного закрытого торакального дренажа в клинической работе, это исследование направлено на дальнейшее совершенствование и совершенствование новой закрытой торакальной дренажной системы путем изменения материала дренажной трубки, увеличения регулирующего клапана аппарата внешней фиксации и увеличения комплекта для мониторинга потока газа для специальные пациенты, чтобы расширить сферу его клинического применения и сформулировать его работу.
Стандартизировать.
В то же время путем рандомизированного контролируемого исследования были глубоко изучены простота, эффективность и безопасность новой малоинвазивной торакальной закрытой дренажной системы, разработанной исследовательской группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Традиционный метод закрытого торакального дренирования отличается сложностью операции и высокими техническими требованиями.
Он имеет очевидную боль во время и после операции.
Во время операции могут возникнуть операционные осложнения, такие как повреждение тканей органов, межреберных сосудов и нервов.
Несчастные случаи также могут произойти после катетеризации, включая утечку вокруг грудной дренажной трубки, пролапс грудной дренажной трубки, подкожную эмфизему и накопление.
Жидкость; Чтобы решить эти проблемы, мы изобрели «минимально инвазивную торакальную закрытую дренажную систему» с помощью ряда патентных конструкций, в том числе: торакальная закрытая дренажная трубка, имплантация расширительных щипцов, двухкамерное торакальное дренажное устройство с боковым баллоном, проводник, пункционная игла, различные типы расширителей, приспособлений для фиксации плевральной дренажной трубки и т. д.
Система имеет характеристики минимально инвазивной пункции и имплантации дренажной трубки, безопасной и быстрой операции, отсутствия необходимости наложения швов и фиксации, хорошего положения дренажной трубки после имплантации, меньшей боли для пациентов и закрывающего разреза в медиальной части пациентов, избегая подтекания и подкожной эмфиземы и водянки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии выбора были следующие:
- возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
- субъекты четко понимают цель исследования, желают и могут выполнить требования для завершения исследования и подписать информированное согласие;
- 18 кг/м2 < ИМТ < 25 кг/м2;
- пациенты, нуждающиеся в закрытом торакальном дренировании для отведения и дренирования из-за объема пневмоторакса > 30%;
- испытуемые не имели серьезных деформаций грудной клетки.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском кровотечения, включая пациентов с врожденной гемофилией, тромбоцитопенией (PLT < 50*109/л), дисфункцией тромбоцитов (такими как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, врожденная дисфункция тромбоцитов);
- Сердечно-легочная функция плохая, что не подходит для участников.
- Больные другими инфекционными заболеваниями (воспаление, туберкулез) или эмпиемой грудной полости;
- Инфекция кожи вокруг прокола и дренажа;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней;
- Другие причины, по которым исследователи считают нецелесообразным участие в эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новое закрытое дренажное устройство
Мы продолжаем совершенствовать новую закрытую торакальную дренажную систему, изменяя материал дренажной трубки, добавляя регулирующий клапан внешнего фиксатора и увеличивая набор для мониторинга потока газа для особых пациентов, и применяем ее в клинической практике.
|
Для первой группы был принят новый закрытый дренажный аппарат.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное закрытое дренажное устройство
Мы используем традиционные закрытые дренажные устройства для пациентов с гемотораксом и пневмотораксом.
|
Во 2-й группе применяли традиционное закрытое дренажное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время дренажа
Временное ограничение: до 24 недель
|
Эффективность лечения
|
до 24 недель
|
|
Коэффициент реэкспансии легких
Временное ограничение: до 24 недель
|
Коэффициент реэкспансии легких
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ во время и после операции
Временное ограничение: до 24 недель
|
0 баллов означает отсутствие боли; 1 балл - 3 балла означают легкую боль, которую пациенты могут переносить; 4 балла - 6 баллов означают, что боль влияет на сон, но пациенты могут ее терпеть; 7 баллов - 10 баллов: у пациентов постепенно появляются сильные боли, которые влияют на аппетит и сон.
|
до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции торакоцентеза
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время операции торакоцентеза
|
до 24 часов
|
|
Процент рекрутирования легких в 1-й и 3-й день
Временное ограничение: до 24 недель
|
Процент рекрутирования легких
|
до 24 недель
|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота потери нервов грудной стенки, межреберных сосудов и органов грудной клетки и брюшной полости
|
до 24 недель
|
|
Частота связанных несчастных случаев после катетеризации
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота экссудации перидренажной трубки, отпадения дренажной трубки, обструкции дренажной трубки и подкожной эмфиземы
|
до 24 недель
|
|
Размер раны
Временное ограничение: до 24 недель
|
Размер раны
|
до 24 недель
|
|
инфицирование раны
Временное ограничение: до 24 недель
|
инфицирование раны
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang WP, Ni YF, Wei YN, Li XF, Cheng QS, Lu Q. Bronchiolitis obliterans complicating a pneumothorax after Stevens-Johnson syndrome induced by lamotrigine. J Formos Med Assoc. 2015 Mar;114(3):285-9. doi: 10.1016/j.jfma.2012.02.026. Epub 2012 Jun 6.
- Khan BA, Reddy PM, Khan AM. Spontaneous pneumothorax in the immediate post-operative hour in a primigravida following emergency caesarean section under spinal anaesthesia. Indian J Anaesth. 2015 Feb;59(2):126-9. doi: 10.4103/0019-5049.151380. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-LCYJ-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .