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Verbesserung und Anwendung des neuen geschlossenen Drainagegeräts (IAAONCDD)

16. Februar 2020 aktualisiert von: Yongxin Zhou

Verbesserung und klinische Anwendung eines neuen minimalinvasiven geschlossenen Thoraxdrainagesystems

Entsprechend den Problemen der traditionellen geschlossenen Thoraxdrainage in der klinischen Arbeit zielt diese Studie darauf ab, das neue geschlossene Thoraxdrainagesystem weiter zu verbessern und zu verbessern, indem das Material des Drainageschlauchs geändert, das Regulierventil des externen Fixateurs vergrößert und das Kit zur Überwachung des Gasflusses erweitert wird spezielle Patienten, um seinen klinischen Anwendungsbereich zu erweitern und seinen Betrieb zu formulieren. Standardisieren. Gleichzeitig wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie die Einfachheit, Wirksamkeit und Sicherheit des neuen, von der Forschungsgruppe entwickelten, minimal-invasiven Thorax-Drainagesystems eingehend untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Methode der geschlossenen Thoraxdrainage hat eine komplexe Bedienung und hohe technische Anforderungen. Es hat offensichtliche Schmerzen während und nach der Operation. Während der Operation können Operationskomplikationen wie Gewebeorgane, Interkostalgefäße und Nervenverletzungen auftreten. Unfälle können auch nach der Katheterisierung auftreten, einschließlich Leckage um den Thoraxdrainageschlauch, Vorfall des Thoraxdrainageschlauchs, subkutanes Emphysem und Akkumulation. Flüssig; Um diese Probleme zu lösen, haben wir ein "minimalinvasives geschlossenes Thorax-Drainagesystem" durch eine Reihe von Patentdesigns erfunden, darunter: Implantations-Expansionszange für geschlossene Thorax-Drainageröhrchen, Doppelkammer-Thorax-Drainagegerät mit Seitenballon, Führungsdraht, Punktionsnadel, verschiedene Arten von Dilatatoren, Vorrichtungen zur Thoraxdrainage usw. Das System zeichnet sich durch eine minimal invasive Punktion und Implantation eines Drainageschlauchs, eine sichere, schnelle Operation, keine Notwendigkeit von Nähten und Fixierungen, eine gute Position des Drainageschlauchs nach der Implantation, weniger Schmerzen für den Patienten und einen schließenden Einschnitt im medialen Teil des Patienten aus. Vermeidung von Leckagen und subkutanem Emphysem und Hydrops.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Auswahlkriterien waren wie folgt:

  • Alter 18-70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • die Probanden den Zweck der Studie klar verstehen, bereit und in der Lage sind, die Anforderungen zum Abschluss der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • 18 kg/m2 < BMI < 25 kg/m2;
  • Patienten, die aufgrund eines Pneumothoraxvolumens > 30 % eine geschlossene Thoraxdrainage zur Absaugung und Drainage benötigen;
  • Die Probanden hatten keine ernsthaften Brustwanddeformitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit angeborener Hämophilie, Thrombozytopenie (PLT < 50 *109/l), Thrombozytenfunktionsstörung (wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, angeborene Thrombozytenfunktionsstörung);
  • Die Herz-Lungen-Funktion ist schlecht, was für die Teilnehmer nicht geeignet ist.
  • Patienten mit anderen Infektionskrankheiten (Entzündung, Tuberkulose) oder Empyem in der Brusthöhle;
  • Infektion der Haut um Punktion und Drainage herum;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen;
  • Andere Gründe, warum die Forscher es für unangemessen halten, an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neues geschlossenes Drainagegerät
Wir verbessern das neue geschlossene Thoraxdrainagesystem weiter, indem wir das Material des Drainageschlauchs ändern, ein externes Fixator-Steuerventil hinzufügen und das Gasflussüberwachungskit für spezielle Patienten erweitern und es in der klinischen Praxis anwenden.
Gerät: Neues geschlossenes Drainagegerät
Für die erste Gruppe wurde eine neue geschlossene Entwässerungsvorrichtung eingeführt.
EXPERIMENTAL: Traditionelles geschlossenes Drainagegerät
Bei Patienten mit Hämatothorax und Pneumothorax verwenden wir traditionelle geschlossene Drainagegeräte.
Gerät: Herkömmliche geschlossene Entwässerungsvorrichtung
Für Gruppe 2 wurde eine herkömmliche geschlossene Drainagevorrichtung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtentwässerungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Effizienz der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Pulmonales Reexpansionsverhältnis
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Pulmonales Reexpansionsverhältnis
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore während und nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
0 Punkte bedeutet keine Schmerzen; 1 Punkt - 3 Punkte bedeutet leichte Schmerzen, die Patienten tolerieren können; 4 Punkte - 6 Punkte bedeuten, dass die Schmerzen den Schlaf beeinträchtigen, aber die Patienten tolerieren können; 7 Punkte - 10 Punkte: bedeutet, dass die Patienten allmählich starke Schmerzen haben, die den Appetit und den Schlaf beeinträchtigen.
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der Thorakozentese
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Operationszeit der Thorakozentese
bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Lungenrekrutierung an Tag 1 und 3
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Lungenrekrutierung
bis zu 24 Wochen
Operationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Inzidenz des Verlustes von Brustwandnerven, Zwischenrippengefäßen und Brust- und Bauchorganen
bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von damit verbundenen Unfällen nach Katheterisierung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Inzidenzrate von Exsudation um den Drainageschlauch, Abfallen des Drainageschlauchs, Obstruktion des Drainageschlauchs und subkutanem Emphysem
bis zu 24 Wochen
Die Größe der Wunde
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Größe der Wunde
bis zu 24 Wochen
Infektion der Wunde
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Infektion der Wunde
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongxin Zhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-LCYJ-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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