Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring och tillämpning av ny stängd dräneringsanordning (IAAONCDD)

16 februari 2020 uppdaterad av: Yongxin Zhou

Förbättring och klinisk tillämpning av ett nytt minimalt invasivt slutet thoraxdränagesystem

Enligt problemen med traditionell stängd thoraxdränering i kliniskt arbete syftar denna studie till att ytterligare förbättra och förbättra det nya stängda thoraxdränagesystemet genom att byta materialet i dräneringsröret, öka regleringsventilen på extern fixator och öka gasflödesövervakningssatsen för specialpatienter, för att utöka sin kliniska tillämpningsomfång och formulera sin verksamhet. Standardisera. Samtidigt, genom en randomiserad kontrollerad studie, djupstuderades enkelheten, effektiviteten och säkerheten hos det nya minimalt invasiva thorax-slutna dräneringssystemet som utvecklats av forskargruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den traditionella slutna thoraxdräneringsmetoden har komplex drift och höga tekniska krav. Den har tydlig smärta under och efter operationen. Operationskomplikationer som vävnadsorgan, interkostala kärl och nervskador kan uppstå under operationen. Olyckor kan också inträffa efter kateterisering, inklusive läckage runt thorax dräneringsrör, framfall i thorax dräneringsrör, subkutant emfysem och ackumulering. Flytande; För att lösa dessa problem har vi uppfunnit "minimalt invasivt thorax slutet dräneringssystem" genom ett antal patentdesigner, inklusive: thorax stängt dräneringsrör implantationsexpansionstång, dubbelkammar thorax dräneringsanordning med sidoballong, guidetråd, punkteringsnål, olika typer av dilatatorer, anordningar för fixering av bröströr etc. Systemet har egenskaperna för minimalt invasiv punktering och implantation av dräneringsslang, säker, snabb operation, inget behov av sutur och fixering, bra placering av dräneringsslangen efter implantation, mindre smärta för patienter och slutande snitt i den mediala delen av patienter, undvika läckage och subkutant emfysem och hydrops.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterierna var följande:

  • ålder 18-70 år, kön är inte begränsat;
  • Försökspersonerna förstår tydligt syftet med studien, är villiga och kan uppfylla kraven för att slutföra studien och underteckna det informerade samtycket;
  • 18 Kg/m2 < BMI < 25 Kg/m2;
  • patienter som behöver thorax stängd dränering för avgaser och dränering på grund av pneumothoraxvolym > 30 %;
  • försökspersonerna hade inte allvarliga bröstväggsdeformiteter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög blödningsrisk, inklusive patienter med medfödd hemofili, trombocytopeni (PLT < 50 *109/L), trombocytdysfunktion (såsom idiopatisk trombocytopen purpura, disseminerad intravaskulär koagulation, medfödd trombocytdysfunktion);
  • Hjärt- och lungfunktionen är dålig, vilket inte är lämpligt för deltagarna.
  • Patienter med andra infektionssjukdomar (inflammation, tuberkulos) eller empyem i brösthålan;
  • Infektion av huden runt punktering och dränering;
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar;
  • Andra anledningar till att forskarna tycker att det är olämpligt att delta i experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ny stängd dräneringsanordning
Vi förbättrar ytterligare det nya stängda bröstdräneringssystemet genom att byta materialet i dräneringsslangen, lägga till extern fixatorkontrollventil och öka gasflödesövervakningssatsen för speciella patienter, och tillämpa den i klinisk praxis.
Enhet: Ny stängd dräneringsanordning
För den första gruppen antogs en ny sluten dräneringsanordning.
EXPERIMENTELL: Traditionell stängd dräneringsanordning
Vi använder traditionella slutna dräneringsanordningar för patienter med hemothorax och pneumothorax.
Enhet: Traditionell sluten dräneringsanordning
För grupp 2 användes konventionell sluten dräneringsanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dräneringstid
Tidsram: upp till 24 veckor
Behandlingens effektivitet
upp till 24 veckor
Pulmonell återexpansionsförhållande
Tidsram: upp till 24 veckor
Pulmonell återexpansionsförhållande
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng under och efter operation
Tidsram: upp till 24 veckor
0 poäng betyder ingen smärta; 1 poäng - 3 poäng betyder mild smärta som patienter kan tolerera; 4 poäng - 6 poäng betyder att smärta påverkar sömnen, men patienter kan tolerera; 7 poäng - 10 poäng: betyder att patienter har gradvis stark smärta, vilket har påverkat aptiten och sömnen.
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid för toracentes
Tidsram: upp till 24 timmar
Operationstid för toracentes
upp till 24 timmar
Andel av lungrekryteringen dag 1 och 3
Tidsram: upp till 24 veckor
Andel av lungrekryteringen
upp till 24 veckor
Operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 24 veckor
Förekomst av förlust av bröstväggsnerver, interkostala kärl och bröst- och bukorgan
upp till 24 veckor
Förekomst av relaterade olyckor efter kateterisering
Tidsram: upp till 24 veckor
Incidensfrekvens av utsöndring av peri-dräneringsrör, avtappning av dräneringsslang, obstruktion av dräneringsrör och subkutant emfysem
upp till 24 veckor
Storleken på såret
Tidsram: upp till 24 veckor
Storleken på såret
upp till 24 veckor
infektion i såret
Tidsram: upp till 24 veckor
infektion i såret
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongxin Zhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-LCYJ-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumothorax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera