- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146714
Screening užívání látek k podpoře změny chování u mladých lidí v primární péči (YP-HEALTH)
Screening na nadměrné užívání látek v čekárně na podporu změny chování u mladých lidí (YP-HEALTH): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Nadměrné užívání alkoholu a jiných látek často začíná v dospívání a značně přispívá k rozvoji nepřenosných nemocí a celoživotní morbiditě/úmrtnosti. Ve Švýcarsku je prevalence nadměrného pití (nejběžnější způsob nadměrného pití alkoholu v dospívání) a jiných nadměrného užívání návykových látek u mladých lidí vysoká, a to jak v běžné populaci, tak v populaci primární péče. Vzhledem k tomu, že většina mladých lidí navštěvuje lékaře primární péče alespoň jednou za rok, primární péče nabízí ideální kontext pro individualizaci preventivních sdělení předávaných v komunitě s cílem podpořit změnu chování.
Lékařům primární péče se doporučuje provádět screening a poskytovat krátké intervence zaměřené na nadměrné užívání alkoholu a jiných látek u mladých lidí, ale implementaci těchto doporučení omezuje řada překážek, jako jsou časová omezení a nedostatečné školení. Nalezení nových způsobů, jak stavět na potenciálu primární péče při odstraňování těchto překážek, je zásadní.
Několik nedávných studií krátkých intervencí primární péče prokázalo podstatné snížení (20 % až 30 %) podílu účastníků, kteří byli nadměrně užívajícími návykové látky při sledování, ale žádné statisticky významné rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou. Klíčoví autoři předpokládali, že by to mohlo být způsobeno reaktivitou hodnocení, tj. když hodnocení před intervencí samo o sobě podporuje změnu chování, a slouží tak jako intervence. Screening v klinickém kontextu by skutečně mohl fungovat jako intervence a být stejně účinný jako krátká intervence v rámci konzultace. U mladých lidí navštěvujících primární péči nebyla tato hypotéza dosud prozkoumána.
Metody: Jedna z našich předchozích studií (PRISM-Ado) a pilotní studie publikovaná v roce 2019 informují o metodách této randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami v primární péči. K rozvoji tohoto protokolu přispěly poradní panely lékařů primární péče a mladých lidí. Nábor bude probíhat v ordinacích primární péče ve francouzsky mluvící části Švýcarska. Nárok budou mít mladí lidé ve věku 14 až 24 let, kteří konzultují jakýkoli zdravotní problém. Až 840 mladých lidí (přibližně 20 na praxi) bude zahrnuto a randomizováno k dokončení dvou různých typů důvěrných předkonzultačních screeningových průzkumů: jeden se zaměřuje na hodnocení nadměrného pití a užívání jiných látek (intervenční skupina) a druhý na fyzické činnost (kontrolní skupina). Oba průzkumy budou zahrnovat identické dodatečné sociodemografické a zdravotní otázky. Lékaři primární péče nebudou mít automaticky přístup k odpovědím poskytnutým v průzkumech a účastníci se budou moci svobodně rozhodnout, zda je během konzultace chtějí sdělit svému lékaři. Následné telefonické pohovory budou probíhat ve 3, 6 a 12 měsících. Budou stejné pro všechny účastníky a budou obsahovat všechny otázky z intervenčního a kontrolního dotazníku. Hlavním výsledkem po 3měsíčním sledování bude podíl pacientů, kteří uvedli nadměrné pití (≥1 epizoda) za posledních 30 dní. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl mladých lidí, kteří uvádějí kouření (≥ 1 cigareta denně), užívání elektronických cigaret (≥ jednou denně) a/nebo nadměrné užívání konopí (≥ 1 joint/týden) v posledních 30 dnech. Analýza bude záměrně řešit a bude brát v úvahu seskupení účastníků v rámci praxe.
Očekávaná hodnota navrhované studie: Pokud se naše intervence ukáže jako účinná, nabídne jednoduchou, široce rozšiřitelnou metodu, jak podpořit změnu chování u mladých lidí, kteří se radí v primární péči, čímž přispěje k tolik potřebnému snížení zátěže nepřenosnými nemocemi. v budoucnu. Navíc tím, že naše studie poskytne kvantifikaci účinku reaktivity hodnocení jako takové, poskytne klíčové informace pro návrh budoucích studií intervencí zaměřených na užívání návykových látek u mladých lidí navštěvujících primární péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonní číslo: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Kontakt:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonní číslo: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Kontakt:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14 až 24 let konzultují v zúčastněné praxi primární péče z jakéhokoli motivu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění vyžadující okamžitou pozornost lékaře
- Závažné stavy duševního zdraví vyžadující léčbu ve specializovaném prostředí
- Mladý člověk, který v praxi nekonzultuje jako pacient (např. doprovod přítele nebo partnera)
- Neschopnost číst informace o studii ve francouzštině nebo poskytnout nezávislý souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening použití látek
Účastníci vyplní dotazník o užívání látek (=intervence).
|
Screeningový dotazník o užívání návykových látek na základě průzkumu Detekce problémů s alkoholem a drogami u adolescentů (DEP-ADO).
|
|
Aktivní komparátor: Screening fyzické aktivity
Účastníci vyplní dotazník pohybové aktivity (=kontrola).
|
Screeningový dotazník o fyzické aktivitě, založený na krátké verzi International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů uvádějících jednu nebo více epizod nadměrného pití za posledních 30 dní.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
Nárazové pití je definováno jako konzumace pěti nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů uvádějících kouření jednoho nebo více konopných jointů týdně v posledních 30 dnech.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů uvádějících kouření jednoho nebo více konopných jointů týdně v posledních 30 dnech.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů uvádějících kouření jednoho nebo více konopných jointů týdně v posledních 30 dnech.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří v posledních 30 dnech vykouřili alespoň jednu cigaretu denně.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří v posledních 30 dnech vykouřili alespoň jednu cigaretu denně.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří v posledních 30 dnech vykouřili alespoň jednu cigaretu denně.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří uvedli užití elektronické cigarety alespoň jednou denně za posledních 30 dní.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří uvedli užití elektronické cigarety alespoň jednou denně za posledních 30 dní.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří uvedli užití elektronické cigarety alespoň jednou denně za posledních 30 dní.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů uvádějících jednu nebo více epizod nadměrného pití za posledních 30 dní.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
Nárazové pití je definováno jako konzumace pěti nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti.
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů uvádějících jednu nebo více epizod nadměrného pití za posledních 30 dní.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní zpráva pacienta o následném telefonickém dotazníku.
Nárazové pití je definováno jako konzumace pěti nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YP-HEALTH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .