- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146714
Substanzkonsum-Screening zur Förderung von Verhaltensänderungen bei jungen Menschen in der Grundversorgung (YP-HEALTH)
Screening auf übermäßigen Substanzgebrauch im Wartezimmer zur Förderung einer Verhaltensänderung bei jungen Menschen (YP-HEALTH): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Exzessiver Alkohol- und anderer Substanzkonsum beginnt oft im Jugendalter und trägt in großem Umfang zur Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten und lebenslanger Morbidität/Mortalität bei. In der Schweiz ist die Prävalenz von Rauschtrinken (der häufigsten Form des Alkoholexzesses im Jugendalter) und anderem exzessivem Substanzkonsum bei Jugendlichen hoch, sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in der Grundversorgungsbevölkerung. Da die meisten jungen Menschen mindestens einmal im Jahr einen Hausarzt aufsuchen, bietet die Grundversorgung einen idealen Rahmen, um die präventiven Botschaften, die in der Gemeinde übermittelt werden, zu individualisieren, um eine Verhaltensänderung zu begünstigen.
Hausärzte werden ermutigt, den übermäßigen Konsum von Alkohol und anderen Substanzen bei jungen Menschen zu untersuchen und kurze Interventionen anzubieten, aber eine Reihe von Hindernissen, wie z. B. Zeitdruck und unzureichende Ausbildung, schränken die Umsetzung dieser Empfehlungen ein. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Wege zu finden, um auf dem Potenzial der Primärversorgung aufzubauen und gleichzeitig diese Hindernisse zu beseitigen.
Mehrere kürzlich durchgeführte Studien mit kurzen Interventionen in der Primärversorgung zeigten eine erhebliche Verringerung (20 % bis 30 %) des Anteils der Teilnehmer, die bei der Nachbeobachtung exzessive Drogenkonsumenten waren, aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Schlüsselautoren haben die Hypothese aufgestellt, dass dies auf die Bewertungsreaktivität zurückzuführen sein könnte, dh wenn die Bewertung vor der Intervention selbst eine Verhaltensänderung fördert und somit als Intervention dient. Tatsächlich könnte das Screening im klinischen Kontext als Intervention fungieren und so effektiv sein wie eine kurze Intervention innerhalb der Konsultation. Bisher wurde diese Hypothese für junge Menschen in der Grundversorgung nicht untersucht.
Methoden: Eine unserer früheren Studien (PRISM-Ado) und eine 2019 veröffentlichte Pilotstudie informieren über die Methoden dieser randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie in der Primärversorgung. Beratungsgremien aus Hausärzten und jungen Menschen haben zur Entwicklung dieses Protokolls beigetragen. Die Rekrutierung erfolgt in Hausarztpraxen in der Westschweiz. Teilnahmeberechtigt sind junge Menschen im Alter zwischen 14 und 24 Jahren, die bei gesundheitlichen Problemen beratend tätig sind. Bis zu 840 junge Menschen (ca. 20 pro Praxis) werden eingeschlossen und randomisiert, um an zwei verschiedenen Arten von vertraulichen Screening-Umfragen vor der Konsultation teilzunehmen: eine konzentriert sich auf die Bewertung des Alkoholkonsums und des Konsums anderer Substanzen (Interventionsgruppe) und die andere auf körperliche Aktivität (Kontrollgruppe). Beide Befragungen beinhalten identische zusätzliche soziodemografische und gesundheitsbezogene Fragen. Die Hausärzte haben nicht automatisch Zugriff auf die Antworten in den Umfragen und die Teilnehmer können frei entscheiden, ob sie sie ihrem Arzt während der Konsultation mitteilen möchten. Telefonische Folgeinterviews finden nach 3, 6 und 12 Monaten statt. Sie sind für alle Teilnehmer identisch und beinhalten alle Fragen aus den Interventions- und Kontrollfragebögen. Das Hauptergebnis nach 3 Monaten Follow-up ist der Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen über Alkoholexzesse (≥ 1 Episode) berichteten. Zu den sekundären Ergebnissen gehört der Anteil der jungen Menschen, die angeben, in den letzten 30 Tagen geraucht (≥ 1 Zigarette pro Tag), E-Zigaretten (≥ einmal täglich) und/oder übermäßigen Cannabiskonsum (≥ 1 Joint/Woche) konsumiert zu haben. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht und berücksichtigt die Gruppierung von Teilnehmern innerhalb der Praxen.
Erwarteter Wert der vorgeschlagenen Studie: Wenn sich unsere Intervention als wirksam erweist, wird sie eine einfache, weit erweiterbare Methode bieten, um Verhaltensänderungen bei jungen Menschen zu fördern, die in der Grundversorgung beraten, und so zu einer dringend benötigten Verringerung der Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten beitragen in der Zukunft. Darüber hinaus wird unsere Studie durch die Bereitstellung einer Quantifizierung des Effekts der Bewertungsreaktivität per se wichtige Informationen für das Design zukünftiger Studien zu Interventionen liefern, die sich mit dem Substanzkonsum bei jungen Menschen in der Grundversorgung befassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 50 61
- E-Mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-Mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Kontakt:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-Mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Kontakt:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-Mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14 bis 24 Jahren, die aus beliebigen Gründen in der teilnehmenden Hausarztpraxis konsultiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, die eine sofortige Behandlung durch den Arzt erfordert
- Schwere psychische Erkrankungen, die eine Behandlung in einer spezialisierten Einrichtung erfordern
- Jugendlicher, der nicht als Patient in der Praxis konsultiert wird (z. begleitender Freund oder Partner)
- Unfähigkeit, die Studieninformationen auf Französisch zu lesen oder eine unabhängige Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Screening des Substanzgebrauchs
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Substanzgebrauch (=Intervention) aus.
|
Screening-Fragebogen zum Substanzkonsum basierend auf der DEP-ADO-Umfrage (Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents).
|
Aktiver Komparator: Screening der körperlichen Aktivität
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus (=Kontrolle).
|
Screening-Fragebogen zur körperlichen Aktivität, basierend auf der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen über eine oder mehrere Episoden von Alkoholexzessen berichteten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
Rauschtrinken ist definiert als der Konsum von fünf oder mehr Standardgetränken bei einer Gelegenheit.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen einen oder mehrere Cannabis-Joints pro Woche geraucht zu haben.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
3 Monate
|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen einen oder mehrere Cannabis-Joints pro Woche geraucht zu haben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
6 Monate
|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen einen oder mehrere Cannabis-Joints pro Woche geraucht zu haben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht zu haben.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
3 Monate
|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht zu haben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
6 Monate
|
Anteil der Patienten, die angeben, in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht zu haben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen mindestens einmal täglich elektronische Zigaretten konsumiert haben.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
3 Monate
|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen mindestens einmal täglich elektronische Zigaretten konsumiert haben.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
6 Monate
|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen mindestens einmal täglich elektronische Zigaretten konsumiert haben.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen über eine oder mehrere Episoden von Alkoholexzessen berichteten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
Rauschtrinken ist definiert als der Konsum von fünf oder mehr Standardgetränken bei einer Gelegenheit.
|
6 Monate
|
Anteil der Patienten, die in den letzten 30 Tagen über eine oder mehrere Episoden von Alkoholexzessen berichteten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
Rauschtrinken ist definiert als der Konsum von fünf oder mehr Standardgetränken bei einer Gelegenheit.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YP-HEALTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komasaufen
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Fragebogen zum Substanzgebrauch
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...RekrutierungMedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, nicht rekrutierend
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUnbekannt
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnschaden | Traumatischer HirnschadenTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZurückgezogenGesund | Herzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenStreicheln | HemiplegieVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Careggi Hospital; Arcispedale Santa... und andere MitarbeiterSuspendiertArterielle VerschlusskrankheitItalien
-
University Hospital of North NorwayHelse NordBeendet
-
Marmara UniversityAbgeschlossen