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Screening sull'uso di sostanze per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i giovani nelle cure primarie (YP-HEALTH)

21 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. Dagmar M. Haller

Screening per l'uso eccessivo di sostanze nella sala d'attesa per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i giovani (YP-HEALTH): uno studio controllato randomizzato multicentrico nell'assistenza primaria

Questo studio valuta se il completamento di un breve questionario di screening sui comportamenti di salute nella sala d'attesa prima di una consultazione di assistenza primaria riduca l'uso eccessivo di sostanze nei giovani di età compresa tra 14 e 24 anni. I giovani che consultano un medico di base riceveranno in modo casuale un questionario sull'uso di sostanze o un questionario sull'attività fisica. Saranno ricontattati dopo 3, 6 e 12 mesi e gli verrà chiesto di compilare un questionario sull'uso di sostanze. Verrà confrontata la proporzione di giovani con uso eccessivo di sostanze in ciascun gruppo. I ricercatori ipotizzano che a tre mesi questa proporzione sarà inferiore nel gruppo di giovani che hanno completato il questionario iniziale sull'uso di sostanze rispetto al gruppo che ha completato il questionario sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: l'uso eccessivo di alcol e altre sostanze spesso inizia nell'adolescenza e contribuisce ampiamente allo sviluppo di malattie non trasmissibili e morbilità/mortalità per tutta la vita. In Svizzera, la prevalenza del binge drinking (la modalità più comune di eccesso di alcol nell'adolescenza) e di altri usi eccessivi di sostanze tra i giovani è alta, sia nella popolazione generale che in quella delle cure primarie. Poiché la maggior parte dei giovani visita un medico di base almeno una volta all'anno, l'assistenza primaria offre un contesto ideale per individuare i messaggi preventivi trasmessi nella comunità per favorire il cambiamento del comportamento.

I medici di base sono incoraggiati a vagliare e fornire brevi interventi che affrontano l'uso eccessivo di alcol e altre sostanze nei giovani, ma una serie di barriere come i limiti di tempo e una formazione insufficiente limitano l'attuazione di queste raccomandazioni. È essenziale trovare nuovi modi per sfruttare il potenziale dell'assistenza primaria affrontando queste barriere.

Diversi studi recenti su brevi interventi di assistenza primaria hanno mostrato riduzioni sostanziali (dal 20% al 30%) nella percentuale di partecipanti che erano consumatori eccessivi di sostanze al follow-up, ma nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di intervento e di controllo. Gli autori chiave hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere dovuto alla reattività della valutazione, ovvero quando la stessa valutazione pre-intervento incoraggia il cambiamento del comportamento e quindi funge da intervento. In effetti, lo screening nel contesto clinico potrebbe fungere da intervento ed essere efficace quanto un breve intervento all'interno della consultazione. Ad oggi questa ipotesi non è stata esplorata per i giovani che frequentano le cure primarie.

Metodi: uno dei nostri studi precedenti (PRISM-Ado) e uno studio pilota pubblicato nel 2019 informano i metodi di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli nell'assistenza primaria. I gruppi consultivi di medici di base e giovani hanno contribuito allo sviluppo di questo protocollo. Il reclutamento avverrà negli ambulatori di cure primarie nella Svizzera romanda. Saranno ammissibili i giovani di età compresa tra i 14 ei 24 anni che effettuano consulenze per qualsiasi problema di salute. Saranno inclusi fino a 840 giovani (circa 20 per pratica) e randomizzati per completare due diversi tipi di sondaggi riservati di screening pre-consultazione: uno incentrato sulla valutazione del binge drinking e dell'uso di altre sostanze (gruppo di intervento) e l'altro sull'attività fisica attività (gruppo di controllo). Entrambi i sondaggi includeranno identiche domande aggiuntive socio-demografiche e relative alla salute. I medici di base non avranno automaticamente accesso alle risposte fornite nei sondaggi e i partecipanti saranno liberi di decidere se desiderano rivelarle al proprio medico durante la consultazione. I colloqui telefonici di follow-up si svolgeranno a 3, 6 e 12 mesi. Saranno identici per tutti i partecipanti e includeranno tutte le domande dei questionari di intervento e di controllo. L'outcome principale a 3 mesi di follow-up sarà la percentuale di pazienti che hanno riportato abbuffate (≥1 episodio) negli ultimi 30 giorni. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di giovani che riferiscono di fumare (≥ 1 sigaretta al giorno), uso di sigarette elettroniche (≥ una volta al giorno) e/o consumo eccessivo di cannabis (≥1 canna/settimana) negli ultimi 30 giorni. L'analisi sarà per intenzione di trattare e terrà conto del raggruppamento dei partecipanti all'interno delle pratiche.

Valore atteso della sperimentazione proposta: se il nostro intervento si dimostrerà efficace, offrirà un metodo semplice e ampiamente espandibile per incoraggiare il cambiamento di comportamento nei giovani che consultano nelle cure primarie, contribuendo così alla tanto necessaria riduzione del carico di malattie non trasmissibili in futuro. Inoltre, fornendo una quantificazione dell'effetto della reattività della valutazione di per sé, il nostro studio fornirà informazioni chiave per la progettazione di futuri studi di interventi che affrontino l'uso di sostanze nei giovani che frequentano le cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera
        • University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 14 e 24 anni che consultano presso l'ambulatorio di cure primarie partecipante per qualsiasi motivo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta che richiede l'attenzione immediata del medico
  • Gravi condizioni di salute mentale che richiedono un trattamento in un ambiente specializzato
  • Giovane che non consulta come paziente presso lo studio (ad es. amico accompagnatore o partner)
  • Incapacità di leggere le informazioni sulla sperimentazione in francese o di fornire un consenso indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening sull'uso di sostanze
I partecipanti completano un questionario sull'uso di sostanze (= intervento).
Questionario di screening sull'uso di sostanze basato sull'indagine DEP-ADO (Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents).
Comparatore attivo: Screening dell'attività fisica
I partecipanti completano un questionario sull'attività fisica (= controllo).
Questionario di screening sull'attività fisica, basato sulla versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up. Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
3 mesi
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
6 mesi
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
12 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
3 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
6 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up. Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up. Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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