- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146714
Screening sull'uso di sostanze per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i giovani nelle cure primarie (YP-HEALTH)
Screening per l'uso eccessivo di sostanze nella sala d'attesa per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i giovani (YP-HEALTH): uno studio controllato randomizzato multicentrico nell'assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'uso eccessivo di alcol e altre sostanze spesso inizia nell'adolescenza e contribuisce ampiamente allo sviluppo di malattie non trasmissibili e morbilità/mortalità per tutta la vita. In Svizzera, la prevalenza del binge drinking (la modalità più comune di eccesso di alcol nell'adolescenza) e di altri usi eccessivi di sostanze tra i giovani è alta, sia nella popolazione generale che in quella delle cure primarie. Poiché la maggior parte dei giovani visita un medico di base almeno una volta all'anno, l'assistenza primaria offre un contesto ideale per individuare i messaggi preventivi trasmessi nella comunità per favorire il cambiamento del comportamento.
I medici di base sono incoraggiati a vagliare e fornire brevi interventi che affrontano l'uso eccessivo di alcol e altre sostanze nei giovani, ma una serie di barriere come i limiti di tempo e una formazione insufficiente limitano l'attuazione di queste raccomandazioni. È essenziale trovare nuovi modi per sfruttare il potenziale dell'assistenza primaria affrontando queste barriere.
Diversi studi recenti su brevi interventi di assistenza primaria hanno mostrato riduzioni sostanziali (dal 20% al 30%) nella percentuale di partecipanti che erano consumatori eccessivi di sostanze al follow-up, ma nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di intervento e di controllo. Gli autori chiave hanno ipotizzato che ciò potrebbe essere dovuto alla reattività della valutazione, ovvero quando la stessa valutazione pre-intervento incoraggia il cambiamento del comportamento e quindi funge da intervento. In effetti, lo screening nel contesto clinico potrebbe fungere da intervento ed essere efficace quanto un breve intervento all'interno della consultazione. Ad oggi questa ipotesi non è stata esplorata per i giovani che frequentano le cure primarie.
Metodi: uno dei nostri studi precedenti (PRISM-Ado) e uno studio pilota pubblicato nel 2019 informano i metodi di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli nell'assistenza primaria. I gruppi consultivi di medici di base e giovani hanno contribuito allo sviluppo di questo protocollo. Il reclutamento avverrà negli ambulatori di cure primarie nella Svizzera romanda. Saranno ammissibili i giovani di età compresa tra i 14 ei 24 anni che effettuano consulenze per qualsiasi problema di salute. Saranno inclusi fino a 840 giovani (circa 20 per pratica) e randomizzati per completare due diversi tipi di sondaggi riservati di screening pre-consultazione: uno incentrato sulla valutazione del binge drinking e dell'uso di altre sostanze (gruppo di intervento) e l'altro sull'attività fisica attività (gruppo di controllo). Entrambi i sondaggi includeranno identiche domande aggiuntive socio-demografiche e relative alla salute. I medici di base non avranno automaticamente accesso alle risposte fornite nei sondaggi e i partecipanti saranno liberi di decidere se desiderano rivelarle al proprio medico durante la consultazione. I colloqui telefonici di follow-up si svolgeranno a 3, 6 e 12 mesi. Saranno identici per tutti i partecipanti e includeranno tutte le domande dei questionari di intervento e di controllo. L'outcome principale a 3 mesi di follow-up sarà la percentuale di pazienti che hanno riportato abbuffate (≥1 episodio) negli ultimi 30 giorni. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di giovani che riferiscono di fumare (≥ 1 sigaretta al giorno), uso di sigarette elettroniche (≥ una volta al giorno) e/o consumo eccessivo di cannabis (≥1 canna/settimana) negli ultimi 30 giorni. L'analisi sarà per intenzione di trattare e terrà conto del raggruppamento dei partecipanti all'interno delle pratiche.
Valore atteso della sperimentazione proposta: se il nostro intervento si dimostrerà efficace, offrirà un metodo semplice e ampiamente espandibile per incoraggiare il cambiamento di comportamento nei giovani che consultano nelle cure primarie, contribuendo così alla tanto necessaria riduzione del carico di malattie non trasmissibili in futuro. Inoltre, fornendo una quantificazione dell'effetto della reattività della valutazione di per sé, il nostro studio fornirà informazioni chiave per la progettazione di futuri studi di interventi che affrontino l'uso di sostanze nei giovani che frequentano le cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 22 379 50 61
- Email: dagmar.haller-hester@unige.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Pfarrwaller, MD
- Numero di telefono: +41 22 379 43 90
- Email: eva.pfarrwaller@unige.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Contatto:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Numero di telefono: +41 22 379 43 90
- Email: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Contatto:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 22 379 43 90
- Email: dagmar.haller-hester@unige.ch
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 14 e 24 anni che consultano presso l'ambulatorio di cure primarie partecipante per qualsiasi motivo.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede l'attenzione immediata del medico
- Gravi condizioni di salute mentale che richiedono un trattamento in un ambiente specializzato
- Giovane che non consulta come paziente presso lo studio (ad es. amico accompagnatore o partner)
- Incapacità di leggere le informazioni sulla sperimentazione in francese o di fornire un consenso indipendente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Screening sull'uso di sostanze
I partecipanti completano un questionario sull'uso di sostanze (= intervento).
|
Questionario di screening sull'uso di sostanze basato sull'indagine DEP-ADO (Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents).
|
Comparatore attivo: Screening dell'attività fisica
I partecipanti completano un questionario sull'attività fisica (= controllo).
|
Questionario di screening sull'attività fisica, basato sulla versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
3 mesi
|
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
6 mesi
|
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver fumato una o più canne di cannabis a settimana negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
12 mesi
|
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
3 mesi
|
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
6 mesi
|
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
12 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
3 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
6 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver consumato sigarette elettroniche almeno una volta al giorno negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
|
12 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
|
6 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più episodi di binge drinking negli ultimi 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Autovalutazione del paziente sul questionario telefonico di follow-up.
Il binge drinking è definito come il consumo di cinque o più bevande standard in un'unica occasione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YP-HEALTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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