- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146714
Stofbrugsscreening til at tilskynde til adfærdsændring blandt unge i primærpleje (YP-HEALTH)
Screening for overdreven stofbrug i venteværelset for at tilskynde til adfærdsændring blandt unge (YP-HEALTH): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overdreven brug af alkohol og andre stoffer begynder ofte i teenageårene og bidrager i høj grad til udviklingen af ikke-smitsomme sygdomme og livslang morbiditet/dødelighed. I Schweiz er forekomsten af binge-drinking (den mest almindelige form for alkoholoverskud i teenageårene) og andet overdreven stofbrug blandt unge høj, både i den generelle og i den primære plejebefolkning. Da de fleste unge mennesker besøger en primærlæge mindst én gang om året, tilbyder primærpleje en ideel kontekst til at individualisere de forebyggende budskaber, der leveres i samfundet for at fremme adfærdsændringer.
Primærlæger opfordres til at screene og give korte interventioner, der adresserer overdreven alkohol- og andre stofbrug hos unge, men en række barrierer såsom tidsbegrænsninger og utilstrækkelig træning begrænser implementeringen af disse anbefalinger. Det er essentielt at finde nye måder at bygge videre på potentialet i den primære sundhedspleje og samtidig adressere disse barrierer.
Adskillige nylige forsøg med korte primære interventioner viste betydelige reduktioner (20 % til 30 %) i andelen af deltagere, der var overdreven stofbrugere ved opfølgningen, men ingen statistisk signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen. Nøgleforfattere har antaget, at dette kan skyldes vurderingsreaktivitet, dvs. når vurderingen før intervention i sig selv tilskynder til adfærdsændring og dermed fungerer som en intervention. Faktisk kunne screening i klinisk sammenhæng fungere som en intervention og være lige så effektiv som en kort intervention inden for konsultationen. Til dato er denne hypotese ikke blevet undersøgt for unge mennesker, der går i primærpleje.
Metoder: Et af vores tidligere forsøg (PRISM-Ado) og et pilotforsøg offentliggjort i 2019, informerer om metoderne i dette randomiserede, kontrollerede parallel-gruppeforsøg i primærpleje. Rådgivende paneler af primære læger og unge mennesker bidrog til udviklingen af denne protokol. Rekruttering vil finde sted i primærplejepraksis i den fransktalende del af Schweiz. Unge mellem 14 og 24 år, der konsulterer for ethvert sundhedsproblem, vil være berettiget. Op til 840 unge mennesker (ca. 20 pr. praksis) vil blive inkluderet og randomiseret til at gennemføre to forskellige typer fortrolige screeningsundersøgelser forud for høringen: den ene med fokus på vurdering af alkoholforbrug og andet stofbrug (interventionsgruppe) og den anden på fysisk aktivitet (kontrolgruppe). Begge undersøgelser vil omfatte identiske yderligere sociodemografiske og sundhedsrelaterede spørgsmål. Primærlægerne vil ikke automatisk have adgang til svarene i undersøgelserne, og deltagerne vil frit kunne bestemme, om de ønsker at videregive dem til deres læge under konsultationen. Opfølgende telefonsamtaler vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder. De vil være identiske for alle deltagere og inkludere alle spørgsmål fra interventions- og kontrolspørgeskemaerne. Hovedresultatet ved 3 måneders opfølgning vil være andelen af patienter, der rapporterer overstadig alkohol (≥1 episode) inden for de seneste 30 dage. Sekundære resultater vil omfatte andelen af unge, der har rapporteret at ryge (≥ 1 cigaret om dagen), brug af elektroniske cigaret (≥ en gang om dagen) og/eller overdreven cannabisbrug (≥ 1 joint/uge) inden for de seneste 30 dage. Analyse vil være af intention om at behandle og vil tage hensyn til klyngning af deltagere inden for praksis.
Forventet værdi af det foreslåede forsøg: Hvis vores intervention viser sig at være effektiv, vil den tilbyde en enkel metode, der kan udvides i vidt omfang til at tilskynde til adfærdsændring hos unge, der konsulterer i primærpleje, og dermed bidrage til en tiltrængt reduktion af byrden af ikke-smitsomme sygdomme i fremtiden. Derudover vil vores undersøgelse ved at give en kvantificering af effekten af vurderingsreaktivitet i sig selv give nøgleinformation til udformningen af fremtidige forsøg med interventioner, der adresserer stofbrug hos unge, der går i primærpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Kontakt:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Kontakt:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 14 til 24 år konsulterer i den deltagende primærplejepraksis uanset motiv.
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra lægen
- Alvorlige psykiske lidelser, der kræver behandling i et specialiseret miljø
- Ung person, der ikke konsulterer som patient i praksis (f.eks. ledsagende ven eller partner)
- Manglende evne til at læse forsøgsinformationen på fransk eller give uafhængigt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening af stofbrug
Deltagerne udfylder et stofbrugsspørgeskema (=intervention).
|
Screeningsspørgeskema om stofbrug baseret på undersøgelsen Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsscreening
Deltagerne udfylder et fysisk aktivitetsspørgeskema (=kontrol).
|
Screeningsspørgeskema om fysisk aktivitet, baseret på den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har rapporteret en eller flere episoder med overspisning inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
Overstadig drikke er defineret som indtagelse af fem eller flere standarddrikke ved én lejlighed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der rapporterer at ryge en eller flere cannabisjoints om ugen inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer at ryge en eller flere cannabisjoints om ugen inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer at ryge en eller flere cannabisjoints om ugen inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer at have ryget mindst én cigaret om dagen inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer at have ryget mindst én cigaret om dagen inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer at have ryget mindst én cigaret om dagen inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer brug af elektroniske cigaret mindst én gang dagligt inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer brug af elektroniske cigaret mindst én gang dagligt inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der rapporterer brug af elektroniske cigaret mindst én gang dagligt inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der har rapporteret en eller flere episoder med overspisning inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
Overstadig drikke er defineret som indtagelse af fem eller flere standarddrikke ved én lejlighed.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der har rapporteret en eller flere episoder med overspisning inden for de seneste 30 dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
Overstadig drikke er defineret som indtagelse af fem eller flere standarddrikke ved én lejlighed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YP-HEALTH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .