- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146714
Triagem de uso de substâncias para incentivar a mudança de comportamento entre jovens na atenção primária (YP-HEALTH)
Triagem para Uso Excessivo de Substâncias na Sala de Espera para Incentivar a Mudança de Comportamento entre Jovens (YP-HEALTH): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso excessivo de álcool e outras substâncias muitas vezes começa na adolescência e contribui amplamente para o desenvolvimento de doenças não transmissíveis e morbidade/mortalidade ao longo da vida. Na Suíça, a prevalência de consumo excessivo de álcool (o modo mais comum de excesso de álcool na adolescência) e uso excessivo de outras substâncias em jovens é alta, tanto na população geral quanto na população de cuidados primários. Como a maioria dos jovens visita um médico de cuidados primários pelo menos uma vez por ano, os cuidados primários oferecem um contexto ideal para individualizar as mensagens preventivas entregues na comunidade para favorecer a mudança de comportamento.
Os médicos de cuidados primários são encorajados a rastrear e fornecer intervenções breves abordando o uso excessivo de álcool e outras substâncias em jovens, mas uma série de barreiras, como restrições de tempo e treinamento insuficiente, limitam a implementação dessas recomendações. É essencial encontrar novas formas de aproveitar o potencial da atenção primária e, ao mesmo tempo, abordar essas barreiras.
Vários ensaios recentes de intervenções breves de cuidados primários mostraram reduções substanciais (20% a 30%) na proporção de participantes que eram usuários excessivos de substâncias no acompanhamento, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção e controle. Os principais autores levantaram a hipótese de que isso poderia ser devido à reatividade da avaliação, ou seja, quando a própria avaliação pré-intervenção encoraja a mudança de comportamento e, portanto, serve como uma intervenção. Com efeito, o rastreio no contexto clínico pode funcionar como uma intervenção e ser tão eficaz como uma intervenção breve na consulta. Até o momento, essa hipótese não foi explorada para jovens atendidos na atenção primária.
Métodos: Um de nossos estudos anteriores (PRISM-Ado) e um estudo piloto publicado em 2019 informam os métodos deste estudo controlado randomizado de grupo paralelo na atenção primária. Painéis consultivos de médicos de cuidados primários e jovens contribuíram para o desenvolvimento deste protocolo. O recrutamento terá lugar em práticas de cuidados primários na parte francófona da Suíça. Jovens com idades entre 14 e 24 anos que consultam para qualquer problema de saúde serão elegíveis. Até 840 jovens (aproximadamente 20 por prática) serão incluídos e randomizados para completar dois tipos diferentes de pesquisas de triagem pré-consulta confidenciais: uma com foco na avaliação do consumo excessivo de álcool e outras substâncias (grupo de intervenção) e a outra em questões físicas atividade (grupo controle). Ambas as pesquisas incluirão questões sociodemográficas e relacionadas à saúde adicionais idênticas. Os médicos de atenção primária não terão automaticamente acesso às respostas fornecidas nas pesquisas e os participantes terão liberdade para decidir se desejam divulgá-las ao médico durante a consulta. As entrevistas telefônicas de acompanhamento serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses. Eles serão idênticos para todos os participantes e incluirão todas as perguntas dos questionários de intervenção e controle. O desfecho principal em 3 meses de acompanhamento será a proporção de pacientes que relataram consumo excessivo de álcool (≥1 episódio) nos últimos 30 dias. Os resultados secundários incluirão a proporção de jovens que relataram fumar (≥ 1 cigarro por dia), uso de cigarro eletrônico (≥ uma vez por dia) e/ou uso excessivo de cannabis (≥ 1 baseado/semana) nos últimos 30 dias. A análise será por intenção de tratar e levará em consideração o agrupamento de participantes dentro das práticas.
Valor esperado do estudo proposto: Se nossa intervenção for eficaz, ela oferecerá um método simples e amplamente expansível para incentivar a mudança de comportamento em jovens que consultam na atenção primária, contribuindo assim para uma redução tão necessária na carga de doenças não transmissíveis no futuro. Além disso, ao fornecer uma quantificação do efeito da reatividade da avaliação per se, nosso estudo fornecerá informações importantes para o desenho de futuros ensaios de intervenções abordando o uso de substâncias em jovens atendidos na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Número de telefone: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Estude backup de contato
- Nome: Eva Pfarrwaller, MD
- Número de telefone: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Locais de estudo
-
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-
Geneva, Suíça
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Contato:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Número de telefone: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
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Contato:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Número de telefone: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 14 e 24 anos consultados na clínica de atenção primária participante por qualquer motivo.
Critério de exclusão:
- Doença aguda que requer atenção imediata do médico
- Condições graves de saúde mental que requerem tratamento em um ambiente especializado
- Jovem que não consulta como paciente na clínica (p. acompanhante ou companheiro)
- Incapacidade de ler as informações do estudo em francês ou de fornecer consentimento independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de uso de substâncias
Os participantes preenchem um questionário sobre uso de substâncias (=intervenção).
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Questionário de triagem sobre o uso de substâncias com base na Pesquisa de Detecção de Problemas com Álcool e Drogas em Adolescentes (DEP-ADO).
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Comparador Ativo: Triagem de atividade física
Os participantes completam um questionário de atividade física (=controle).
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Questionário de triagem sobre atividade física, baseado na versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relataram um ou mais episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
O consumo excessivo de álcool é definido como o consumo de cinco ou mais bebidas padrão em uma ocasião.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relataram fumar um ou mais baseados de maconha por semana nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
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3 meses
|
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Proporção de pacientes que relataram fumar um ou mais baseados de maconha por semana nos últimos 30 dias.
Prazo: 6 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
6 meses
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Proporção de pacientes que relataram fumar um ou mais baseados de maconha por semana nos últimos 30 dias.
Prazo: 12 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
12 meses
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Proporção de pacientes que relataram fumar pelo menos um cigarro por dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram fumar pelo menos um cigarro por dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram fumar pelo menos um cigarro por dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 12 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
12 meses
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Proporção de pacientes que relataram uso de cigarro eletrônico pelo menos uma vez ao dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 3 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram uso de cigarro eletrônico pelo menos uma vez ao dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 6 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram uso de cigarro eletrônico pelo menos uma vez ao dia nos últimos 30 dias.
Prazo: 12 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram um ou mais episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Prazo: 6 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
O consumo excessivo de álcool é definido como o consumo de cinco ou mais bebidas padrão em uma ocasião.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes que relataram um ou mais episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias.
Prazo: 12 meses
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Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
O consumo excessivo de álcool é definido como o consumo de cinco ou mais bebidas padrão em uma ocasião.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YP-HEALTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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