- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146714
Screening van middelengebruik om gedragsverandering bij jongeren in de eerste lijn aan te moedigen (YP-HEALTH)
Screening op overmatig middelengebruik in de wachtkamer om gedragsverandering bij jongeren aan te moedigen (YP-HEALTH): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Overmatig gebruik van alcohol en andere middelen begint vaak in de adolescentie en draagt in grote mate bij aan de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten en levenslange morbiditeit/mortaliteit. In Zwitserland is de prevalentie van drankmisbruik (de meest voorkomende vorm van alcoholmisbruik in de adolescentie) en ander overmatig middelengebruik bij jongeren hoog, zowel in de algemene als in de eerstelijnszorg. Aangezien de meeste jongeren minstens één keer per jaar een huisarts bezoeken, biedt de eerstelijnszorg een ideale context om de preventieve boodschappen in de gemeenschap te individualiseren om gedragsverandering te bevorderen.
Huisartsen worden aangemoedigd om te screenen en korte interventies te geven om overmatig alcohol- en ander middelengebruik bij jongeren aan te pakken, maar een reeks belemmeringen, zoals tijdsdruk en onvoldoende training, beperkt de implementatie van deze aanbevelingen. Het is essentieel om nieuwe manieren te vinden om voort te bouwen op het potentieel van de eerstelijnszorg en tegelijkertijd deze barrières aan te pakken.
Verschillende recente proeven met korte interventies in de eerstelijnszorg toonden substantiële reducties (20% tot 30%) in het aantal deelnemers dat bij de follow-up overmatige middelengebruikers waren, maar geen statistisch significante verschillen tussen de interventie- en controlegroepen. Sleutelauteurs hebben de hypothese dat dit te wijten zou kunnen zijn aan beoordelingsreactiviteit, d.w.z. wanneer beoordeling vóór de interventie zelf gedragsverandering aanmoedigt en dus als een interventie dient. Screening in de klinische context zou immers als een interventie kunnen werken en even effectief kunnen zijn als een korte interventie binnen het consult. Tot op heden is deze hypothese niet onderzocht voor jongeren in de eerste lijn.
Methoden: een van onze eerdere onderzoeken (PRISM-Ado) en een pilot-onderzoek gepubliceerd in 2019 informeren de methoden van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met parallelle groepen in de eerste lijn. Adviespanels van huisartsen en jongeren hebben bijgedragen aan de totstandkoming van dit protocol. Werving vindt plaats in eerstelijnspraktijken in het Franstalige deel van Zwitserland. Jongeren in de leeftijd van 14 tot 24 jaar die advies geven voor elk gezondheidsprobleem komen in aanmerking. Maximaal 840 jongeren (ongeveer 20 per praktijk) zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd om twee verschillende soorten vertrouwelijke screeningenquêtes voorafgaand aan het consult in te vullen: de ene gericht op de beoordeling van drankmisbruik en ander middelengebruik (interventiegroep) en de andere op fysieke activiteit (controlegroep). Beide enquêtes zullen identieke aanvullende sociaal-demografische en gezondheidsgerelateerde vragen bevatten. De huisartsen hebben niet automatisch toegang tot de antwoorden in de enquêtes en de deelnemers zijn vrij om te beslissen of ze deze tijdens het consult aan hun arts willen meedelen. Telefonische vervolggesprekken vinden plaats na 3, 6 en 12 maanden. Ze zijn identiek voor alle deelnemers en bevatten alle vragen uit de interventie- en controlevragenlijsten. De belangrijkste uitkomst na 3 maanden follow-up is het percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen binge-drinken (≥1 episode) heeft gemeld. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal jongeren dat aangeeft te roken (≥ 1 sigaret per dag), gebruik van elektronische sigaretten (≥ eenmaal per dag) en/of overmatig cannabisgebruik (≥ 1 joint/week) in de afgelopen 30 dagen. De analyse zal plaatsvinden op basis van de intentie om te behandelen en zal rekening houden met clustering van deelnemers binnen praktijken.
Verwachte waarde van de voorgestelde proef: als onze interventie effectief blijkt te zijn, zal het een eenvoudige, breed uitbreidbare methode bieden om gedragsverandering te stimuleren bij jonge consulterende jongeren in de eerstelijnszorg, en zo bijdragen aan een broodnodige vermindering van de last van niet-overdraagbare ziekten in de toekomst. Door een kwantificering te geven van het effect van beoordelingsreactiviteit op zich, zal ons onderzoek bovendien belangrijke informatie opleveren voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar interventies die gericht zijn op middelengebruik bij jongeren die naar de eerste lijn gaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Pfarrwaller, MD
- Telefoonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Contact:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Telefoonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Contact:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 14 t/m 24 jaar die om welke reden dan ook consulteren bij de deelnemende huisartsenpraktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte die onmiddellijke aandacht van de arts vereist
- Ernstige psychische aandoeningen die behandeling in een gespecialiseerde setting vereisen
- Jongere die niet consulteert als patiënt in de praktijk (bijv. begeleidende vriend of partner)
- Onvermogen om de proefinformatie in het Frans te lezen of om onafhankelijke toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening op middelengebruik
Deelnemers vullen een vragenlijst over middelengebruik in (=interventie).
|
Screeningsvragenlijst over middelengebruik op basis van het onderzoek Detectie Alcohol- en Drugsproblemen bij Adolescenten (DEP-ADO).
|
|
Actieve vergelijker: Screening van lichaamsbeweging
Deelnemers vullen een vragenlijst over lichaamsbeweging in (=controlegroep).
|
Screeningsvragenlijst over fysieke activiteit, gebaseerd op de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen één of meer episodes van drankmisbruik meldde.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
Binge-drinken wordt gedefinieerd als het nuttigen van vijf of meer standaarddrankjes bij één gelegenheid.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat aangeeft één of meer cannabis joints per week te hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat aangeeft één of meer cannabis joints per week te hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat aangeeft één of meer cannabis joints per week te hebben gerookt in de afgelopen 30 dagen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meldt dat ze in de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret per dag hebben gerookt.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meldt dat ze in de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret per dag hebben gerookt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meldt dat ze in de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret per dag hebben gerookt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer per dag een elektronische sigaret heeft gebruikt.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer per dag een elektronische sigaret heeft gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer per dag een elektronische sigaret heeft gebruikt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen één of meer episodes van drankmisbruik meldde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
Binge-drinken wordt gedefinieerd als het nuttigen van vijf of meer standaarddrankjes bij één gelegenheid.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat in de afgelopen 30 dagen één of meer episodes van drankmisbruik meldde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
Binge-drinken wordt gedefinieerd als het nuttigen van vijf of meer standaarddrankjes bij één gelegenheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YP-HEALTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .