- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04146714
Скрининг на употребление психоактивных веществ для поощрения изменения поведения среди молодых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (YP-HEALTH)
Скрининг чрезмерного употребления психоактивных веществ в приемной для поощрения изменения поведения среди молодежи (YP-HEALTH): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Чрезмерное употребление алкоголя и других психоактивных веществ часто начинается в подростковом возрасте и в значительной степени способствует развитию неинфекционных заболеваний и заболеваемости/смертности на протяжении всей жизни. В Швейцарии высока распространенность запоев (наиболее распространенный способ злоупотребления алкоголем в подростковом возрасте) и злоупотребления другими психоактивными веществами среди молодых людей как в общей популяции, так и среди населения, оказывающего первичную медико-санитарную помощь. Поскольку большинство молодых людей посещают врача первичной медико-санитарной помощи по крайней мере один раз в год, первичная медико-санитарная помощь предлагает идеальный контекст для индивидуализации профилактических сообщений, распространяемых в сообществе, чтобы способствовать изменению поведения.
Врачам первичной медико-санитарной помощи рекомендуется проводить скрининг и проводить краткие мероприятия по борьбе с чрезмерным употреблением алкоголя и других психоактивных веществ среди молодых людей, но ряд барьеров, таких как нехватка времени и недостаточная подготовка, ограничивают выполнение этих рекомендаций. Крайне важно найти новые способы использования потенциала первичной медико-санитарной помощи при устранении этих барьеров.
Несколько недавних испытаний краткосрочных вмешательств первичной медико-санитарной помощи показали существенное снижение (от 20% до 30%) доли участников, которые злоупотребляли психоактивными веществами при последующем наблюдении, но не было статистически значимых различий между группами вмешательства и контрольной группой. Ключевые авторы выдвинули гипотезу, что это может быть связано с реактивностью оценки, то есть когда оценка перед вмешательством сама по себе способствует изменению поведения и, таким образом, служит вмешательством. Действительно, скрининг в клиническом контексте может действовать как вмешательство и быть столь же эффективным, как краткое вмешательство в рамках консультации. На сегодняшний день эта гипотеза не исследовалась для молодых людей, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью.
Методы: одно из наших предыдущих исследований (PRISM-Ado) и пилотное исследование, опубликованное в 2019 году, информируют о методах этого рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами в первичной медико-санитарной помощи. Консультативные группы врачей первичной медико-санитарной помощи и молодых людей внесли свой вклад в разработку этого протокола. Набор будет проходить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи во франкоязычной части Швейцарии. Право на участие имеют молодые люди в возрасте от 14 до 24 лет, обращающиеся за консультацией по любой проблеме со здоровьем. До 840 молодых людей (примерно 20 на практику) будут включены и рандомизированы для прохождения двух различных типов конфиденциальных предварительных обследований: одно будет направлено на оценку пьянства и употребления других психоактивных веществ (группа вмешательства), а другое — на физическое состояние. деятельность (контрольная группа). Оба опроса будут включать идентичные дополнительные социально-демографические вопросы и вопросы, связанные со здоровьем. Врачи первичной медико-санитарной помощи не будут автоматически иметь доступ к ответам, данным в опросах, и участники будут свободны решать, хотят ли они раскрывать их своему врачу во время консультации. Последующие телефонные интервью будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев. Они будут одинаковыми для всех участников и будут включать в себя все вопросы из вопросников вмешательства и контроля. Основным результатом через 3 месяца наблюдения будет доля пациентов, сообщивших о пьянстве (≥1 эпизода) за последние 30 дней. Вторичные результаты будут включать долю молодых людей, сообщивших о курении (≥ 1 сигареты в день), использовании электронных сигарет (≥ одного раза в день) и/или чрезмерном употреблении каннабиса (≥ 1 сигареты в неделю) за последние 30 дней. Анализ будет проводиться по намерению лечить и будет учитывать кластеризацию участников внутри практик.
Ожидаемая ценность предлагаемого испытания: если наше вмешательство окажется эффективным, оно предложит простой, широко расширяемый метод поощрения изменения поведения молодых людей, консультирующихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, что будет способствовать столь необходимому снижению бремени неинфекционных заболеваний. в будущем. Кроме того, предоставляя количественную оценку эффекта реактивности оценки как таковой, наше исследование предоставит ключевую информацию для разработки будущих испытаний вмешательств, направленных на борьбу с употреблением психоактивных веществ у молодых людей, посещающих первичную медико-санитарную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Номер телефона: +41 22 379 50 61
- Электронная почта: dagmar.haller-hester@unige.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Pfarrwaller, MD
- Номер телефона: +41 22 379 43 90
- Электронная почта: eva.pfarrwaller@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Контакт:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Номер телефона: +41 22 379 43 90
- Электронная почта: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Контакт:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Номер телефона: +41 22 379 43 90
- Электронная почта: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 14 до 24 лет, консультирующиеся в участвующей практике первичной медико-санитарной помощи по любому поводу.
Критерий исключения:
- Острое заболевание, требующее немедленного обращения к врачу
- Тяжелые психические расстройства, требующие лечения в специализированных учреждениях
- Молодой человек, не консультирующийся в клинике в качестве пациента (напр. сопровождающий друг или партнер)
- Невозможность прочесть информацию об испытаниях на французском языке или дать независимое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг употребления психоактивных веществ
Участники заполняют анкету об употреблении психоактивных веществ (= вмешательство).
|
Скрининг-анкета об употреблении психоактивных веществ на основе исследования «Выявление проблем с алкоголем и наркотиками у подростков» (DEP-ADO).
|
|
Активный компаратор: Скрининг физической активности
Участники заполняют анкету физической активности (=контроль).
|
Скрининговый опросник о физической активности, основанный на сокращенной версии Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сообщивших об одном или нескольких эпизодах пьянства за последние 30 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
Выпивка определяется как употребление пяти или более стандартных порций алкоголя за один раз.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении одного или более косяков в неделю за последние 30 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении одного или более косяков в неделю за последние 30 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении одного или более косяков в неделю за последние 30 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении хотя бы одной сигареты в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении хотя бы одной сигареты в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших о курении хотя бы одной сигареты в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших об употреблении электронных сигарет хотя бы раз в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, сообщивших об употреблении электронных сигарет хотя бы раз в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших об употреблении электронных сигарет хотя бы раз в день за последние 30 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших об одном или нескольких эпизодах пьянства за последние 30 дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
Выпивка определяется как употребление пяти или более стандартных порций алкоголя за один раз.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших об одном или нескольких эпизодах пьянства за последние 30 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
Выпивка определяется как употребление пяти или более стандартных порций алкоголя за один раз.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YP-HEALTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .