- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146714
Detección de uso de sustancias para fomentar el cambio de comportamiento entre los jóvenes en atención primaria (YP-HEALTH)
Detección del uso excesivo de sustancias en la sala de espera para fomentar el cambio de comportamiento entre los jóvenes (YP-HEALTH): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el consumo excesivo de alcohol y otras sustancias a menudo comienza en la adolescencia y contribuye en gran medida al desarrollo de enfermedades no transmisibles y la morbilidad/mortalidad de por vida. En Suiza, la prevalencia del consumo excesivo de alcohol (el modo más común de exceso de alcohol en la adolescencia) y el uso excesivo de otras sustancias en los jóvenes es alta, tanto en la población general como en la atención primaria. Dado que la mayoría de los jóvenes visitan a un médico de atención primaria al menos una vez al año, la atención primaria ofrece un contexto ideal para individualizar los mensajes preventivos entregados en la comunidad para favorecer el cambio de comportamiento.
Se alienta a los médicos de atención primaria a evaluar y proporcionar intervenciones breves que aborden el consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en los jóvenes, pero una serie de barreras, como las limitaciones de tiempo y la capacitación insuficiente, limitan la implementación de estas recomendaciones. Es esencial encontrar nuevas formas de aprovechar el potencial de la atención primaria mientras se abordan estas barreras.
Varios ensayos recientes de intervenciones breves de atención primaria mostraron reducciones sustanciales (20% a 30%) en la proporción de participantes que consumían sustancias en exceso durante el seguimiento, pero no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de intervención y control. Los autores clave han planteado la hipótesis de que esto podría deberse a la reactividad de la evaluación, es decir, cuando la evaluación previa a la intervención en sí misma fomenta el cambio de comportamiento y, por lo tanto, sirve como una intervención. De hecho, el cribado en el contexto clínico podría actuar como una intervención y ser tan eficaz como una intervención breve dentro de la consulta. Hasta la fecha, esta hipótesis no ha sido explorada para los jóvenes que asisten a la atención primaria.
Métodos: uno de nuestros ensayos anteriores (PRISM-Ado) y un ensayo piloto publicado en 2019 informan los métodos de este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos en atención primaria. Los paneles asesores de médicos de atención primaria y jóvenes contribuyeron al desarrollo de este protocolo. El reclutamiento tendrá lugar en las prácticas de atención primaria en la parte francófona de Suiza. Podrán participar jóvenes entre 14 y 24 años que consulten por cualquier problema de salud. Se incluirán hasta 840 jóvenes (aproximadamente 20 por práctica) y se asignarán al azar para completar dos tipos diferentes de encuestas confidenciales de detección previas a la consulta: una que se centre en la evaluación del consumo excesivo de alcohol y otras sustancias (grupo de intervención) y la otra en el examen físico. actividad (grupo de control). Ambas encuestas incluirán idénticas preguntas adicionales sociodemográficas y relacionadas con la salud. Los médicos de atención primaria no tendrán automáticamente acceso a las respuestas proporcionadas en las encuestas y los participantes serán libres de decidir si desean revelarlas a su médico durante la consulta. Se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Serán idénticos para todos los participantes e incluirán todas las preguntas de los cuestionarios de intervención y control. El resultado principal a los 3 meses de seguimiento será la proporción de pacientes que reportaron consumo excesivo de alcohol (≥1 episodio) en los últimos 30 días. Los resultados secundarios incluirán la proporción de jóvenes que informan que fuman (≥ 1 cigarrillo al día), uso de cigarrillos electrónicos (≥ una vez al día) y/o uso excesivo de cannabis (≥ 1 porro/semana) en los últimos 30 días. El análisis será por intención de tratar y tendrá en cuenta la agrupación de participantes dentro de las prácticas.
Valor esperado del ensayo propuesto: si nuestra intervención resulta efectiva, ofrecerá un método simple y ampliamente expandible para alentar el cambio de comportamiento en los jóvenes que consultan en atención primaria, contribuyendo así a una reducción muy necesaria en la carga de enfermedades no transmisibles. en el futuro. Además, al proporcionar una cuantificación del efecto de la reactividad de evaluación per se, nuestro estudio proporcionará información clave para el diseño de futuros ensayos de intervenciones que aborden el consumo de sustancias en jóvenes que asisten a atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 50 61
- Correo electrónico: dagmar.haller-hester@unige.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Pfarrwaller, MD
- Número de teléfono: +41 22 379 43 90
- Correo electrónico: eva.pfarrwaller@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Contacto:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Número de teléfono: +41 22 379 43 90
- Correo electrónico: eva.pfarrwaller@unige.ch
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Contacto:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 43 90
- Correo electrónico: dagmar.haller-hester@unige.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14 a 24 años que consultan en la consulta de atención primaria participante por cualquier motivo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda que requiere atención médica inmediata.
- Afecciones graves de salud mental que requieren tratamiento en un entorno especializado
- Persona joven que no consulta como paciente en la práctica (p. acompañante de un amigo o compañero)
- Incapacidad para leer la información del ensayo en francés o para dar un consentimiento independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de uso de sustancias
Los participantes completan un cuestionario de uso de sustancias (=intervención).
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Cuestionario de cribado sobre consumo de sustancias basado en la encuesta Detección de Problemas de Alcohol y Drogas en Adolescentes (DEP-ADO).
|
|
Comparador activo: Examen de actividad física
Los participantes completan un cuestionario de actividad física (= control).
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Cuestionario de cribado sobre actividad física, basado en la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que informan uno o más episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
El consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de cinco o más bebidas estándar en una ocasión.
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que informaron haber fumado uno o más porros de cannabis por semana en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que informaron haber fumado uno o más porros de cannabis por semana en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que informaron haber fumado uno o más porros de cannabis por semana en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes que informan haber fumado al menos un cigarrillo al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que informan haber fumado al menos un cigarrillo al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que informan haber fumado al menos un cigarrillo al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
12 meses
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|
Proporción de pacientes que informaron haber usado cigarrillos electrónicos al menos una vez al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes que informaron haber usado cigarrillos electrónicos al menos una vez al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que informaron haber usado cigarrillos electrónicos al menos una vez al día en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
|
12 meses
|
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Proporción de pacientes que informan uno o más episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
El consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de cinco o más bebidas estándar en una ocasión.
|
6 meses
|
|
Proporción de pacientes que informan uno o más episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
El consumo excesivo de alcohol se define como el consumo de cinco o más bebidas estándar en una ocasión.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YP-HEALTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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