- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146714
Päihteiden käytön seulonta, joka rohkaisee perusterveydenhuollon nuorten käyttäytymisen muutoksiin (YP-HEALTH)
Odotushuoneen liiallisen päihteiden käytön seulonta nuorten käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi (YP-HEALTH): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alkoholin ja muiden päihteiden liiallinen käyttö alkaa usein teini-iässä ja edistää merkittävästi ei-tarttuvien sairauksien kehittymistä ja elinikäistä sairastuvuutta/kuolleisuutta. Sveitsissä humalajuominen (yleisin alkoholin liikakäyttö nuoruudessa) ja muu liiallinen päihteiden käyttö on yleistä nuorten keskuudessa sekä yleisessä että perusterveydenhuollossa. Koska useimmat nuoret käyvät perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla vähintään kerran vuodessa, perusterveydenhuolto tarjoaa ihanteellisen kontekstin yhteisössä toimitettujen ennaltaehkäisevien viestien yksilöimiseen käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi.
Perusterveydenhuollon lääkäreitä rohkaistaan seulomaan ja tarjoamaan lyhyitä interventioita nuorten liiallisesta alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä, mutta monet esteet, kuten aikarajoitukset ja riittämätön koulutus, rajoittavat näiden suositusten toteuttamista. On olennaisen tärkeää löytää uusia tapoja rakentaa perusterveydenhuollon mahdollisuuksia samalla kun puututaan näihin esteisiin.
Useat äskettäiset lyhyiden perusterveydenhuollon interventioiden tutkimukset osoittivat huomattavaa laskua (20–30 %) niiden osallistujien osuudessa, jotka olivat seurannassa liiallisia päihteiden käyttäjiä, mutta ei tilastollisesti merkitseviä eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Avaintekijät ovat olettaneet, että tämä voi johtua arvioinnin reaktiivisuudesta, eli kun interventiota edeltävä arviointi itsessään rohkaisee käyttäytymisen muutoksiin ja toimii siten interventiona. Itse asiassa seulonta kliinisessä yhteydessä voisi toimia interventiona ja olla yhtä tehokas kuin lyhyt interventio kuulemisen aikana. Tätä hypoteesia ei ole toistaiseksi tutkittu perusterveydenhuollon nuorille.
Menetelmät: Yksi aiemmista tutkimuksistamme (PRISM-Ado) ja pilottitutkimus, joka julkaistiin vuonna 2019, kertovat tämän rinnakkaisten ryhmien satunnaistetun kontrolloidun perustutkimuksen menetelmistä. Perusterveydenhuollon lääkäreistä ja nuorista koostuvat neuvoa-antavat paneelit osallistuivat tämän protokollan kehittämiseen. Rekrytointi tapahtuu ensihoidon vastaanotoilla Sveitsin ranskankielisessä osassa. 14–24-vuotiaat nuoret voivat saada neuvontaa kaikista terveysongelmista. Jopa 840 nuorta (noin 20 per käytäntö) otetaan mukaan ja satunnaistetaan suorittamaan kaksi erilaista luottamuksellista konsultaatiota edeltävää seulontatutkimusta: toinen keskittyy humalajuomisen ja muiden päihteiden käytön arviointiin (interventioryhmä) ja toinen fyysiseen. aktiivisuus (kontrolliryhmä). Molemmat tutkimukset sisältävät identtisiä lisäkysymyksiä sosiodemografisesti ja terveyteen liittyen. Perusterveydenhuollon lääkärit eivät pääse automaattisesti käsiksi kyselyissä annettuihin vastauksiin ja osallistujat voivat vapaasti päättää, haluavatko he paljastaa ne lääkärilleen konsultaation aikana. Puhelinhaastattelut järjestetään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Ne ovat identtisiä kaikille osallistujille ja sisältävät kaikki interventio- ja kontrollikyselylomakkeiden kysymykset. Päätulos kolmen kuukauden seurannassa on niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet humalahakuisesta juomisesta (≥1 jakso) viimeisen 30 päivän aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu niiden nuorten osuus, jotka ilmoittivat tupakoineensa (≥ 1 savuke päivässä), sähkösavukkeiden (≥ kerran päivässä) ja/tai liiallisen kannabiksen käytön (≥ 1 nivel/viikko) viimeisen 30 päivän aikana. Analyysi on tarkoitus käsitellä ja ottaa huomioon osallistujien klusteroitumisen käytäntöjen sisällä.
Ehdotetun kokeen odotettu arvo: Jos toimenpiteemme osoittautuu tehokkaaksi, se tarjoaa yksinkertaisen, laajalti laajennettavan menetelmän rohkaista perusterveydenhuollon konsultoivien nuorten käyttäytymisen muutoksiin, mikä auttaa vähentämään ei-tarttuvien sairauksien aiheuttamaa taakkaa. tulevaisuudessa. Lisäksi antamalla kvantifiointi arvioinnin reaktiivisuuden vaikutuksesta sinänsä, tutkimuksemme tarjoaa avaintietoa tulevien päihteiden käyttöä koskevien interventioiden kokeiden suunnitteluun perusterveydenhuollon nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 22 379 50 61
- Sähköposti: dagmar.haller-hester@unige.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Pfarrwaller, MD
- Puhelinnumero: +41 22 379 43 90
- Sähköposti: eva.pfarrwaller@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Puhelinnumero: +41 22 379 43 90
- Sähköposti: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 22 379 43 90
- Sähköposti: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-24-vuotiaat potilaat, jotka konsultoivat osallistuvassa perusterveydenhuollossa mistä tahansa syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
- Vakavat mielenterveysongelmat, jotka vaativat hoitoa erityisympäristössä
- Nuori, joka ei konsultoi vastaanotolla potilaana (esim. mukana oleva ystävä tai kumppani)
- Kyvyttömyys lukea kokeilutietoja ranskaksi tai antaa riippumatonta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Päihteiden käytön seulonta
Osallistujat täyttävät päihteidenkäyttökyselyn (=interventio).
|
Päihteiden käyttöä koskeva seulontakysely, joka perustuu Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO) -kyselyyn.
|
Active Comparator: Fyysisen aktiivisuuden seulonta
Osallistujat täyttävät fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (=vertailu).
|
Fyysistä aktiivisuutta koskeva seulontakysely, joka perustuu International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) lyhytversioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat raportoineet yhdestä tai useammasta humalahakuisesta juomisesta viimeisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
Humalahdus määritellään viiden tai useamman vakiojuoman nauttimiseksi kerralla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat tupakoineensa yhden tai useamman kannabisnivelen viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat tupakoineensa yhden tai useamman kannabisnivelen viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat tupakoineensa yhden tai useamman kannabisnivelen viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat polttaneensa vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat polttaneensa vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat polttaneensa vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä sähkösavukkeita vähintään kerran päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä sähkösavukkeita vähintään kerran päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä sähkösavukkeita vähintään kerran päivässä viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
|
12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat raportoineet yhdestä tai useammasta humalahakuisesta juomisesta viimeisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
Humalahdus määritellään viiden tai useamman vakiojuoman nauttimiseksi kerralla.
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat raportoineet yhdestä tai useammasta humalahakuisesta juomisesta viimeisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
Humalahdus määritellään viiden tai useamman vakiojuoman nauttimiseksi kerralla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP-HEALTH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineiden käyttökysely
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon