- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04146714
Dépistage de la consommation de substances pour encourager le changement de comportement chez les jeunes en soins primaires (YP-HEALTH)
Dépistage de la consommation excessive de substances dans la salle d'attente pour encourager le changement de comportement chez les jeunes (YP-HEALTH) : un essai contrôlé randomisé multicentrique en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La consommation excessive d'alcool et d'autres substances commence souvent à l'adolescence et contribue largement au développement de maladies non transmissibles et à la morbidité/mortalité tout au long de la vie. En Suisse, la prévalence du binge drinking (le mode le plus courant d'excès d'alcool à l'adolescence) et d'autres consommations excessives de substances chez les jeunes est élevée, tant dans la population générale que dans la population des soins primaires. Comme la plupart des jeunes consultent un médecin de première ligne au moins une fois par an, la première ligne offre un contexte idéal pour individualiser les messages préventifs délivrés dans la communauté pour favoriser le changement de comportement.
Les médecins de soins primaires sont encouragés à dépister et à fournir de brèves interventions concernant la consommation excessive d'alcool et d'autres substances chez les jeunes, mais une série d'obstacles tels que des contraintes de temps et une formation insuffisante limitent la mise en œuvre de ces recommandations. Il est essentiel de trouver de nouvelles façons de tirer parti du potentiel des soins primaires tout en s'attaquant à ces obstacles.
Plusieurs essais récents d'interventions brèves de soins primaires ont montré des réductions substantielles (20 % à 30 %) de la proportion de participants qui étaient des utilisateurs excessifs de substances lors du suivi, mais aucune différence statistiquement significative entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les principaux auteurs ont émis l'hypothèse que cela pourrait être dû à la réactivité de l'évaluation, c'est-à-dire lorsque l'évaluation pré-intervention elle-même encourage le changement de comportement et sert donc d'intervention. En effet, le dépistage en contexte clinique pourrait agir comme une intervention et être aussi efficace qu'une brève intervention au sein de la consultation. À ce jour, cette hypothèse n'a pas été explorée pour les jeunes fréquentant les soins primaires.
Méthodes : L'un de nos essais précédents (PRISM-Ado) et un essai pilote publié en 2019, éclairent les méthodes de cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en soins primaires. Des panels consultatifs de médecins de soins primaires et de jeunes ont contribué à l'élaboration de ce protocole. Le recrutement se fera dans des cabinets de médecine générale en Suisse romande. Seront éligibles les jeunes âgés de 14 à 24 ans consultant pour tout problème de santé. Jusqu'à 840 jeunes (environ 20 par cabinet) seront inclus et randomisés pour répondre à deux différents types d'enquêtes confidentielles de dépistage préalable à la consultation : l'une axée sur l'évaluation de la consommation excessive d'alcool et d'autres substances (groupe d'intervention) et l'autre sur la santé physique. activité (groupe témoin). Les deux enquêtes comprendront des questions supplémentaires identiques sur le plan sociodémographique et sur la santé. Les médecins de premier recours n'auront pas automatiquement accès aux réponses fournies dans les sondages et les participants seront libres de décider s'ils souhaitent les divulguer à leur médecin lors de la consultation. Des entretiens téléphoniques de suivi auront lieu à 3, 6 et 12 mois. Ils seront identiques pour tous les participants et comprendront toutes les questions des questionnaires d'intervention et de contrôle. Le critère de jugement principal à 3 mois de suivi sera la proportion de patients signalant une consommation excessive d'alcool (≥ 1 épisode) au cours des 30 derniers jours. Les critères de jugement secondaires incluront la proportion de jeunes déclarant avoir fumé (≥ 1 cigarette par jour), utilisé la cigarette électronique (≥ une fois par jour) et/ou consommé de façon excessive du cannabis (≥ 1 joint/semaine) au cours des 30 derniers jours. L'analyse se fera en intention de traiter et tiendra compte du regroupement des participants au sein des cabinets.
Valeur attendue de l'essai proposé : Si notre intervention s'avère efficace, elle offrira une méthode simple et largement extensible pour encourager le changement de comportement chez les jeunes consultant en soins primaires, contribuant ainsi à une réduction indispensable du fardeau des maladies non transmissibles à l'avenir. De plus, en fournissant une quantification de l'effet de la réactivité de l'évaluation en soi, notre étude fournira des informations clés pour la conception de futurs essais d'interventions portant sur la consommation de substances chez les jeunes fréquentant les soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Pfarrwaller, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Lieux d'étude
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-
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Geneva, Suisse
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
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Contact:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
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Contact:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 14 à 24 ans consultant dans le cabinet de soins primaires participant pour quelque motif que ce soit.
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë nécessitant une attention immédiate du médecin
- Problèmes de santé mentale graves nécessitant un traitement en milieu spécialisé
- Jeune ne consultant pas en tant que patient au cabinet (ex. ami ou partenaire accompagnateur)
- Incapacité de lire les informations sur l'essai en français ou de fournir un consentement indépendant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage de la consommation de substances
Les participants remplissent un questionnaire sur la consommation de substances (= intervention).
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Questionnaire de dépistage de la consommation de substances basé sur l'enquête Détection des problèmes d'alcool et de drogues chez les adolescents (DEP-ADO).
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Comparateur actif: Dépistage de l'activité physique
Les participants remplissent un questionnaire sur l'activité physique (= contrôle).
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Questionnaire de dépistage sur l'activité physique, basé sur la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant signalé un ou plusieurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Délai: 3 mois
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Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
La consommation excessive d'alcool est définie comme la consommation de cinq verres standard ou plus en une seule occasion.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients déclarant avoir fumé un ou plusieurs joints de cannabis par semaine au cours des 30 derniers jours.
Délai: 3 mois
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Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
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3 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir fumé un ou plusieurs joints de cannabis par semaine au cours des 30 derniers jours.
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
6 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir fumé un ou plusieurs joints de cannabis par semaine au cours des 30 derniers jours.
Délai: 12 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
12 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir fumé au moins une cigarette par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
3 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir fumé au moins une cigarette par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
6 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir fumé au moins une cigarette par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 12 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
12 mois
|
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Proportion de patients déclarant avoir utilisé au moins une cigarette électronique par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
3 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir utilisé au moins une cigarette électronique par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
6 mois
|
|
Proportion de patients déclarant avoir utilisé au moins une cigarette électronique par jour au cours des 30 derniers jours.
Délai: 12 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
|
12 mois
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|
Proportion de patients ayant signalé un ou plusieurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Délai: 6 mois
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Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
La consommation excessive d'alcool est définie comme la consommation de cinq verres standard ou plus en une seule occasion.
|
6 mois
|
|
Proportion de patients ayant signalé un ou plusieurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Délai: 12 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
La consommation excessive d'alcool est définie comme la consommation de cinq verres standard ou plus en une seule occasion.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YP-HEALTH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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