- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04146714
Badania przesiewowe pod kątem używania substancji w celu zachęcenia do zmiany zachowań wśród młodych ludzi w podstawowej opiece zdrowotnej (YP-HEALTH)
Badania przesiewowe pod kątem nadmiernego używania substancji w poczekalni w celu zachęcenia do zmiany zachowań wśród młodych ludzi (YP-HEALTH): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Nadmierne używanie alkoholu i innych substancji często rozpoczyna się w okresie dojrzewania i w dużym stopniu przyczynia się do rozwoju chorób niezakaźnych oraz zachorowalności/śmiertelności trwającej całe życie. W Szwajcarii rozpowszechnienie upijania się (najpowszechniejszy sposób nadużywania alkoholu w okresie dojrzewania) oraz nadmiernego używania innych substancji przez młodych ludzi jest wysokie, zarówno w populacji ogólnej, jak iw populacji podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ większość młodych ludzi odwiedza lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przynajmniej raz w roku, podstawowa opieka zdrowotna zapewnia idealny kontekst do indywidualizacji komunikatów profilaktycznych przekazywanych w społeczności w celu sprzyjania zmianie zachowań.
Zachęca się lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do przeprowadzania badań przesiewowych i przeprowadzania krótkich interwencji dotyczących nadmiernego używania alkoholu i innych substancji przez młodych ludzi, ale szereg barier, takich jak ograniczenia czasowe i niewystarczające przeszkolenie, ogranicza wdrożenie tych zaleceń. Niezbędne jest znalezienie nowych sposobów wykorzystania potencjału podstawowej opieki zdrowotnej przy jednoczesnym usuwaniu tych barier.
Kilka niedawnych prób krótkich interwencji podstawowej opieki zdrowotnej wykazało znaczne zmniejszenie (20% do 30%) odsetka uczestników, którzy byli nadmiernymi użytkownikami substancji podczas obserwacji, ale nie było statystycznie istotnych różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Główni autorzy postawili hipotezę, że może to wynikać z reaktywności oceny, tj. gdy sama ocena przed interwencją zachęca do zmiany zachowania, a tym samym służy jako interwencja. Rzeczywiście, badanie przesiewowe w kontekście klinicznym może działać jako interwencja i być tak samo skuteczne jak krótka interwencja w ramach konsultacji. Do tej pory hipoteza ta nie została zbadana w przypadku młodych osób uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej.
Metody: Jedno z naszych poprzednich badań (PRISM-Ado) oraz badanie pilotażowe opublikowane w 2019 r. informują o metodach tego randomizowanego kontrolowanego badania z równoległymi grupami w podstawowej opiece zdrowotnej. Panele doradcze złożone z lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i młodzieży przyczyniły się do opracowania tego protokołu. Rekrutacja odbywać się będzie w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej we francuskojęzycznej części Szwajcarii. Kwalifikują się młodzi ludzie w wieku od 14 do 24 lat konsultujący się w przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Do 840 młodych ludzi (około 20 na praktykę) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do wypełnienia dwóch różnych rodzajów poufnych ankiet przesiewowych przed konsultacjami: jedna skupiająca się na ocenie upijania się i używania innych substancji (grupa interwencyjna), a druga na fizycznej aktywność (grupa kontrolna). Obie ankiety będą zawierały identyczne dodatkowe pytania socjodemograficzne i zdrowotne. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie uzyskają automatycznego dostępu do odpowiedzi udzielonych w ankietach, a uczestnicy będą mogli sami zdecydować, czy chcą je ujawnić swojemu lekarzowi podczas konsultacji. Kolejne rozmowy telefoniczne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach. Będą one jednakowe dla wszystkich uczestników i będą zawierały wszystkie pytania z kwestionariuszy interwencyjnych i kontrolnych. Głównym wynikiem po 3 miesiącach obserwacji będzie odsetek pacjentów zgłaszających upijanie się (≥1 epizod) w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki drugorzędne obejmują odsetek młodych ludzi zgłaszających palenie (≥ 1 papieros dziennie), używanie papierosów elektronicznych (≥ raz dziennie) i/lub nadmierne używanie konopi indyjskich (≥1 sztuka/tydzień) w ciągu ostatnich 30 dni. Analiza będzie miała na celu leczenie i będzie uwzględniać grupowanie uczestników w ramach praktyk.
Oczekiwana wartość proponowanego badania: Jeśli nasza interwencja okaże się skuteczna, zaoferuje prostą, szeroko rozszerzalną metodę zachęcania do zmiany zachowań młodych ludzi konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej, przyczyniając się w ten sposób do bardzo potrzebnego zmniejszenia obciążenia chorobami niezakaźnymi w przyszłości. Ponadto, dostarczając kwantyfikację wpływu reaktywności oceny per se, nasze badanie dostarczy kluczowych informacji do zaprojektowania przyszłych prób interwencji dotyczących używania substancji u młodych ludzi uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 22 379 50 61
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Pfarrwaller, MD
- Numer telefonu: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Kontakt:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Numer telefonu: +41 22 379 43 90
- E-mail: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Kontakt:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 22 379 43 90
- E-mail: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 14 do 24 lat konsultujący się w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z dowolnego powodu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wymagająca natychmiastowej pomocy lekarza
- Ciężkie stany psychiczne wymagające leczenia w specjalistycznym ośrodku
- Młoda osoba niekonsultująca się jako pacjent w gabinecie (np. towarzyszący przyjaciel lub partner)
- Niemożność przeczytania informacji o badaniu w języku francuskim lub wyrażenia niezależnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe pod kątem używania substancji
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący używania substancji (=interwencja).
|
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący używania substancji na podstawie badania Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
|
|
Aktywny komparator: Badanie aktywności fizycznej
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz aktywności fizycznej (=kontrola).
|
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący aktywności fizycznej, oparty na skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP-HEALTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .