Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem używania substancji w celu zachęcenia do zmiany zachowań wśród młodych ludzi w podstawowej opiece zdrowotnej (YP-HEALTH)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dagmar M. Haller

Badania przesiewowe pod kątem nadmiernego używania substancji w poczekalni w celu zachęcenia do zmiany zachowań wśród młodych ludzi (YP-HEALTH): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie ocenia, czy wypełnienie krótkiego kwestionariusza przesiewowego dotyczącego zachowań zdrowotnych w poczekalni przed konsultacją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zmniejsza nadmierne używanie substancji przez młodych ludzi w wieku od 14 do 24 lat. Młodzi ludzie konsultujący się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają losowo kwestionariusz dotyczący używania substancji psychoaktywnych lub kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej. Skontaktujemy się z nimi ponownie 3, 6 i 12 miesięcy później i poprosimy o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego używania substancji. Porównany zostanie odsetek młodych ludzi nadużywających substancji w każdej grupie. Badacze stawiają hipotezę, że po trzech miesiącach odsetek ten będzie niższy w grupie młodych ludzi, którzy wypełnili wstępną ankietę dotyczącą używania substancji w porównaniu z grupą, która wypełniła ankietę dotyczącą aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Nadmierne używanie alkoholu i innych substancji często rozpoczyna się w okresie dojrzewania i w dużym stopniu przyczynia się do rozwoju chorób niezakaźnych oraz zachorowalności/śmiertelności trwającej całe życie. W Szwajcarii rozpowszechnienie upijania się (najpowszechniejszy sposób nadużywania alkoholu w okresie dojrzewania) oraz nadmiernego używania innych substancji przez młodych ludzi jest wysokie, zarówno w populacji ogólnej, jak iw populacji podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ większość młodych ludzi odwiedza lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przynajmniej raz w roku, podstawowa opieka zdrowotna zapewnia idealny kontekst do indywidualizacji komunikatów profilaktycznych przekazywanych w społeczności w celu sprzyjania zmianie zachowań.

Zachęca się lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do przeprowadzania badań przesiewowych i przeprowadzania krótkich interwencji dotyczących nadmiernego używania alkoholu i innych substancji przez młodych ludzi, ale szereg barier, takich jak ograniczenia czasowe i niewystarczające przeszkolenie, ogranicza wdrożenie tych zaleceń. Niezbędne jest znalezienie nowych sposobów wykorzystania potencjału podstawowej opieki zdrowotnej przy jednoczesnym usuwaniu tych barier.

Kilka niedawnych prób krótkich interwencji podstawowej opieki zdrowotnej wykazało znaczne zmniejszenie (20% do 30%) odsetka uczestników, którzy byli nadmiernymi użytkownikami substancji podczas obserwacji, ale nie było statystycznie istotnych różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Główni autorzy postawili hipotezę, że może to wynikać z reaktywności oceny, tj. gdy sama ocena przed interwencją zachęca do zmiany zachowania, a tym samym służy jako interwencja. Rzeczywiście, badanie przesiewowe w kontekście klinicznym może działać jako interwencja i być tak samo skuteczne jak krótka interwencja w ramach konsultacji. Do tej pory hipoteza ta nie została zbadana w przypadku młodych osób uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej.

Metody: Jedno z naszych poprzednich badań (PRISM-Ado) oraz badanie pilotażowe opublikowane w 2019 r. informują o metodach tego randomizowanego kontrolowanego badania z równoległymi grupami w podstawowej opiece zdrowotnej. Panele doradcze złożone z lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i młodzieży przyczyniły się do opracowania tego protokołu. Rekrutacja odbywać się będzie w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej we francuskojęzycznej części Szwajcarii. Kwalifikują się młodzi ludzie w wieku od 14 do 24 lat konsultujący się w przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych. Do 840 młodych ludzi (około 20 na praktykę) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do wypełnienia dwóch różnych rodzajów poufnych ankiet przesiewowych przed konsultacjami: jedna skupiająca się na ocenie upijania się i używania innych substancji (grupa interwencyjna), a druga na fizycznej aktywność (grupa kontrolna). Obie ankiety będą zawierały identyczne dodatkowe pytania socjodemograficzne i zdrowotne. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej nie uzyskają automatycznego dostępu do odpowiedzi udzielonych w ankietach, a uczestnicy będą mogli sami zdecydować, czy chcą je ujawnić swojemu lekarzowi podczas konsultacji. Kolejne rozmowy telefoniczne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach. Będą one jednakowe dla wszystkich uczestników i będą zawierały wszystkie pytania z kwestionariuszy interwencyjnych i kontrolnych. Głównym wynikiem po 3 miesiącach obserwacji będzie odsetek pacjentów zgłaszających upijanie się (≥1 epizod) w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki drugorzędne obejmują odsetek młodych ludzi zgłaszających palenie (≥ 1 papieros dziennie), używanie papierosów elektronicznych (≥ raz dziennie) i/lub nadmierne używanie konopi indyjskich (≥1 sztuka/tydzień) w ciągu ostatnich 30 dni. Analiza będzie miała na celu leczenie i będzie uwzględniać grupowanie uczestników w ramach praktyk.

Oczekiwana wartość proponowanego badania: Jeśli nasza interwencja okaże się skuteczna, zaoferuje prostą, szeroko rozszerzalną metodę zachęcania do zmiany zachowań młodych ludzi konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej, przyczyniając się w ten sposób do bardzo potrzebnego zmniejszenia obciążenia chorobami niezakaźnymi w przyszłości. Ponadto, dostarczając kwantyfikację wpływu reaktywności oceny per se, nasze badanie dostarczy kluczowych informacji do zaprojektowania przyszłych prób interwencji dotyczących używania substancji u młodych ludzi uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku od 14 do 24 lat konsultujący się w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej z dowolnego powodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wymagająca natychmiastowej pomocy lekarza
  • Ciężkie stany psychiczne wymagające leczenia w specjalistycznym ośrodku
  • Młoda osoba niekonsultująca się jako pacjent w gabinecie (np. towarzyszący przyjaciel lub partner)
  • Niemożność przeczytania informacji o badaniu w języku francuskim lub wyrażenia niezależnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe pod kątem używania substancji
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący używania substancji (=interwencja).
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący używania substancji na podstawie badania Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
Aktywny komparator: Badanie aktywności fizycznej
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz aktywności fizycznej (=kontrola).
Kwestionariusz przesiewowy dotyczący aktywności fizycznej, oparty na skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego. Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie jednego lub więcej skrętów marihuany tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
3 miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających używanie e-papierosów co najmniej raz dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego. Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających jeden lub więcej epizodów upijania się w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego. Upijanie się definiuje się jako spożycie pięciu lub więcej standardowych drinków przy jednej okazji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj