- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146714
Rusmiddelscreening for å oppmuntre til atferdsendring blant unge i primærhelsetjenesten (YP-HEALTH)
Screening for overdreven rusbruk i venterommet for å oppmuntre til atferdsendring blant unge (YP-HEALTH): en randomisert kontrollert multisenterforsøk i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler begynner ofte i ungdomsårene og bidrar i stor grad til utvikling av ikke-smittsomme sykdommer og livslang sykelighet/dødelighet. I Sveits er forekomsten av overstadig drikking (den vanligste formen for alkoholoverskudd i ungdomsårene) og annen overdreven rusbruk blant unge mennesker høy, både i den generelle og i primærhelsetjenesten. Siden de fleste unge mennesker besøker en primærlege minst en gang i året, tilbyr primærhelsetjenesten en ideell kontekst for å individualisere de forebyggende meldingene som leveres i samfunnet for å favorisere atferdsendring.
Leger i primærhelsetjenesten oppfordres til å screene og gi korte intervensjoner som tar for seg overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler hos unge mennesker, men en rekke barrierer som tidsbegrensninger og utilstrekkelig opplæring begrenser implementeringen av disse anbefalingene. Det er viktig å finne nye måter å bygge videre på potensialet til primærhelsetjenesten samtidig som disse barrierene håndteres.
Flere nylige studier av korte primærhelseintervensjoner viste betydelige reduksjoner (20 % til 30 %) i andelen deltakere som var overdreven rusmiddelbrukere ved oppfølging, men ingen statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Sentrale forfattere har antatt at dette kan skyldes vurderingsreaktivitet, det vil si når vurdering før intervensjon i seg selv oppmuntrer til atferdsendring og dermed fungerer som en intervensjon. Faktisk kan screening i klinisk sammenheng fungere som en intervensjon og være like effektiv som en kort intervensjon i konsultasjonen. Til dags dato har ikke denne hypotesen blitt utforsket for unge mennesker som går i primærhelsetjenesten.
Metoder: En av våre tidligere studier (PRISM-Ado), og en pilotstudie publisert i 2019, informerer om metodene for denne parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien i primærhelsetjenesten. Rådgivende paneler av primærleger og unge mennesker bidro til utviklingen av denne protokollen. Rekruttering vil skje i primærhelsetjenesten i den fransktalende delen av Sveits. Unge mennesker mellom 14 og 24 år som konsulterer for helseproblemer vil være kvalifisert. Opptil 840 ungdommer (ca. 20 per praksis) vil bli inkludert og randomisert for å gjennomføre to forskjellige typer konfidensielle screeningundersøkelser før konsultasjon: en med fokus på vurdering av overstadig drikking og annen rusbruk (intervensjonsgruppe) og den andre på fysisk aktivitet (kontrollgruppe). Begge undersøkelsene vil inneholde identiske tilleggsspørsmål som er sosiodemografiske og helserelaterte. Primærlegene vil ikke automatisk ha tilgang til svarene som er gitt i undersøkelsene, og deltakerne vil stå fritt til å bestemme om de ønsker å utlevere dem til legen sin under konsultasjonen. Oppfølgende telefonintervjuer vil finne sted etter 3, 6 og 12 måneder. De vil være identiske for alle deltakerne og inkludere alle spørsmål fra intervensjons- og kontrollspørreskjemaene. Hovedutfallet ved 3 måneders oppfølging vil være andelen pasienter som rapporterer overstadig drikking (≥1 episode) i løpet av de siste 30 dagene. Sekundære utfall vil inkludere andelen unge mennesker som rapporterer røyking (≥ 1 sigarett om dagen), elektronisk sigarettbruk (≥ én gang daglig) og/eller overdreven cannabisbruk (≥ 1 joint/uke) de siste 30 dagene. Analyse vil være etter intensjon om å behandle og vil ta hensyn til gruppering av deltakere innenfor praksis.
Forventet verdi av den foreslåtte studien: Hvis intervensjonen vår viser seg effektiv, vil den tilby en enkel metode som kan utvides bredt for å oppmuntre til atferdsendring hos unge mennesker som konsulterer i primærhelsetjenesten, og dermed bidra til en sårt tiltrengt reduksjon i byrden av ikke-smittsomme sykdommer i fremtiden. I tillegg, ved å gi en kvantifisering av effekten av vurderingsreaktivitet i seg selv, vil vår studie gi nøkkelinformasjon for utformingen av fremtidige utprøvinger av intervensjoner som adresserer rusmiddelbruk hos unge mennesker som går i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 50 61
- E-post: dagmar.haller-hester@unige.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-post: eva.pfarrwaller@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- University Institute for Primary Care, Faculty of Medicine, University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- Eva Pfarrwaller, MD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-post: eva.pfarrwaller@unige.ch
-
Ta kontakt med:
- Dagmar M Haller, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 43 90
- E-post: dagmar.haller-hester@unige.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 14 til 24 år konsulterer ved den deltakende primærhelsetjenesten uansett motiv.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom som krever umiddelbar oppmerksomhet fra legen
- Alvorlige psykiske tilstander som krever behandling i en spesialisert setting
- Ung person som ikke konsulterer som pasient i praksisen (f.eks. medfølgende venn eller partner)
- Manglende evne til å lese prøveinformasjonen på fransk eller gi uavhengig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rusmiddelscreening
Deltakerne fyller ut et rusmiddelbruksspørreskjema (=intervensjon).
|
Screeningspørreskjema om rusbruk basert på undersøkelsen Deteksjon av alkohol- og narkotikaproblemer hos ungdom (DEP-ADO).
|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsscreening
Deltakerne fyller ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (=kontroll).
|
Screeningspørreskjema om fysisk aktivitet, basert på kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterte en eller flere episoder med overstadig drikking i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
Overstadig drikking er definert som inntak av fem eller flere standarddrikker ved en anledning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke en eller flere cannabisjoints per uke de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke en eller flere cannabisjoints per uke de siste 30 dagene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke en eller flere cannabisjoints per uke de siste 30 dagene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke minst én sigarett per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke minst én sigarett per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer å røyke minst én sigarett per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer bruk av elektronisk sigarett minst én gang per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer bruk av elektronisk sigarett minst én gang per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterer bruk av elektronisk sigarett minst én gang per dag i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterte en eller flere episoder med overstadig drikking i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
Overstadig drikking er definert som inntak av fem eller flere standarddrikker ved en anledning.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterte en eller flere episoder med overstadig drikking i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
Overstadig drikking er definert som inntak av fem eller flere standarddrikker ved en anledning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dagmar M Haller, MD,PhD, Faculty of Medicine, University of Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YP-HEALTH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .