Vzdálený mikrofon (RM) – srovnávací studie
24. dubna 2023 aktualizováno: Hillary A Snapp, University of Miami
Technologie vzdáleného mikrofonu (RM) u dětí používajících zařízení pro kostní vodivost: srovnávací studie
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit objektivní výsledky u pediatrických uživatelů naslouchacích zařízení pro kostní vedení (často nazývaných "BAHA") s technologií vzdáleného mikrofonu (RM) a bez ní.
V této studii budou hodnoceny dvě technologie vzdáleného mikrofonu, aby se určil přínos pro porozumění řeči v hluku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Kristine Harris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pediatric RM Technology Group:
Kritéria pro zařazení:
- Ke studiu budou zahrnuti anglicky mluvící uživatelé dětských převodních zařízení a jejich opatrovníci.
- Zařadíme dětské pacienty ve věku od 5 let do 17 let, kteří mají vodivou nebo smíšenou jednostrannou nebo oboustrannou ztrátu sluchu s minimálně 30 decibely (dB) vzduchovo-kostní mezerou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňují popsaná kritéria pro zařazení.
Normální ovládání sluchu:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- Sluchové prahy < 25 dB 500 - 4 000 Hz.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remote Microphone (RM) Technology Group
Skupina technologie RM bude omezena na účastníky pediatrie. Účastníci budou testováni samostatně za těchto tří podmínek:
|
Účastnické dětské naslouchací zařízení pro kostní vedení.
Bezdrátové příslušenství pro streamování zvuku Mini Microphone 2+ společnosti Cochlear Corporation je příslušenství používané k přenosu řeči a zvuku.
Skládá se z mikrofonu a vysílače, který přenáší signál do přijímače připojeného k naslouchacímu zařízení.
Systém Roger Digital Adaptive RM společnosti Sonova je příslušenství, které lze připojit ke kompatibilnímu sluchadlu.
Nabízí externí mikrofon, který přenáší signály přímo do připojeného sluchadla.
|
|
Aktivní komparátor: Normální ovládání sluchu
Normální kontrola sluchu bude omezena na 15 dospělých. Účastníci budou testováni samostatně za těchto šesti podmínek:
|
Účastnické dětské naslouchací zařízení pro kostní vedení.
Bezdrátové příslušenství pro streamování zvuku Mini Microphone 2+ společnosti Cochlear Corporation je příslušenství používané k přenosu řeči a zvuku.
Skládá se z mikrofonu a vysílače, který přenáší signál do přijímače připojeného k naslouchacímu zařízení.
Systém Roger Digital Adaptive RM společnosti Sonova je příslušenství, které lze připojit ke kompatibilnímu sluchadlu.
Nabízí externí mikrofon, který přenáší signály přímo do připojeného sluchadla.
Jednostranné sluchadlo účastníka s kontralaterální zátkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných slovních odpovědí
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento správných slovních odpovědí hodnocených pomocí testu Pediatric AZBio Sentence List při poměru signálu k šumu -10 decibelů (dB).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšený poslech v oblasti hluku.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary Snapp, AuD, Ph.D., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .